台湾选择性内放射治疗登记 (RESIN)
2017年9月20日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
所有研究目标将分别在 HCC 患者或具有肝脏继发性转移的结直肠癌患者中进行评估。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
所有研究目标将分别在 HCC 患者或具有肝脏继发性转移的结直肠癌患者中进行评估。
主要目标：
为了观察 SIR-Spheres® 微球疗法 (SIRT) 的安全性，
- 不良事件和严重不良事件（非特异性和辐射特异性）
- 肝功能参数的变化
- 通过评估 SIRT 后的最佳总体反应率来观察 SIR-Spheres® 微球治疗的疗效
次要目标：
观察 SIRT 的疗效，
- 总生存期（OS）
- 总体/客观缓解率 (ORR)
- 进展时间
- 肝脏进展时间
- 无进展生存期
观察 SIRT 后临床表现的变化，
- ECOG评分
- Child-Pugh 评分
- 切除、移植或射频消融 (RFA) 治疗的病灶分期降低或尺寸缩小的受试者百分比
观察 SIRT 的实践模式，
- 中位剂量 (GBq)
- 受试者接受的 SIRT 会话数
探索目标：
通过比较以下参数来探索 SIRT 后疾病进展的预后因素：
- SIRT 前受试者的肿瘤数量
- SIRT 前受试者的中位肿瘤大小
- 肿瘤在接受 SIRT 治疗的受试者中的位置（肝段或肝叶）
- 受试者先前接受 TACE 治疗的人数
- 抗病毒治疗受试者 HCC
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Rheun-Chuan Lee, M.D.
- 电话号码：3069 +886-2-28712121
- 邮箱：vghtpeyttrium90@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肝脏继发转移的肝癌患者或结直肠癌患者。
描述
纳入标准，符合所有纳入标准的患者将被包括在内：
- 男性或未怀孕的女性，年满 18 周岁（含）。
- 经临床证实为肝细胞癌 (HCC) 或结肠/直肠腺癌伴肝转移的患者。
- 以肝脏为主的疾病患者。
- 肿瘤负荷≤肝脏总体积的70%。
- child-Pugh 评分为 A 或 B 级的 HCC 患者。
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) A-C 期 HCC 患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 不适合切除或即刻肝移植或不能通过局部消融获得最佳治疗的患者。
- 提供书面知情同意书的患者。
排除标准，符合任何排除标准的患者将被排除在外：
- 已知对研究产品的任何成分过敏的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。 在整个研究期间（从筛选到 SIRT 后约 6 个月）不同意采用医学上认可的节育方法的有生育潜力的女性。 医学上公认的节育方法包括激素避孕药、宫内节育器/宫内节育器、屏障装置或禁欲。 除了经过手术绝育的女性（定义为接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的），或绝经后一年。
提款标准：
- 患者同意撤回。
- 连续2次失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE 4.03 的安全性、AE 的发生率和肝功能基线变化配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验。
大体时间：6个月
|
毒性将根据 CTCAE v4.03 进行访问。
将总结不良事件的发生率，并通过配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验评估基线肝功能的变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
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确定所有登记受试者从第 0 天到死亡或最后一次接触日期的总生存期 (OS)。
|
1年
|
|
根据 RECIST 1.1 和 mRECIST 的总体缓解率
大体时间：1年
|
CRC 的肝肿瘤评估将通过 RECIST v1.1 进行评估； HCC 的肿瘤评估将由 mRECIST 进行评估。 - 客观反应率定义为从第 0 天到记录的肿瘤进展，肿瘤大小减小的受试者比例（即 CR 和 PR 受试者的合并比例）。 |
1年
|
|
根据 RECIST 1.1 和 mRECIST 的进展时间
大体时间：1年
|
进展时间 (TTP) 是按从第 0 天到疾病进展日期 (PD) 的时间计算的。
|
1年
|
|
符合 RECIST 1.1 和 mRECIST 的肝脏进展时间
大体时间：1年
|
肝脏进展时间按从第 0 天到肝内病变肿瘤进展 (PD) 日期的时间计算。
|
1年
|
|
无进展生存期
大体时间：1年
|
从第 0 天到肿瘤进展或患者死亡，确定所有登记患者的无进展生存期 (PFS)。
|
1年
|
|
肝切除率
大体时间：1年
|
在研究期间，每次研究访问都会评估患者是否适合进行肝切除术。
|
1年
|
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肝移植率
大体时间：1年
|
在研究期间，每次研究访问都会评估患者是否适合肝移植。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rheun-Chuan Lee, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月9日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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