Registre de la radiothérapie interne sélective à Taiwan (RESIN)
20 septembre 2017 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tous les objectifs de l'étude seront évalués chez des patients atteints de CHC ou des patients atteints d'un cancer colorectal avec des métastases secondaires dans le foie, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Tous les objectifs de l'étude seront évalués chez des patients atteints de CHC ou des patients atteints d'un cancer colorectal avec des métastases secondaires dans le foie, respectivement.
Objectif principal:
Pour respecter la sécurité de la thérapie par microsphères SIR-Spheres® (SIRT) en,
- Événements indésirables et événements indésirables graves (non spécifiques et spécifiques au rayonnement)
- Modifications des paramètres de la fonction hépatique
- Observer l'efficacité de la thérapie par microsphères SIR-Spheres® en évaluant le meilleur taux de réponse global après SIRT
Objectifs secondaires :
Pour observer l'efficacité du SIRT en,
- Survie globale (SG)
- Taux de réponse global/objectif (ORR)
- Temps de progression
- Progression du temps vers le foie
- Survie sans progression
Observer les changements de présentation clinique après SIRT en,
- Note ECOG
- Score de Child-Pugh
- Pourcentage de sujets présentant une rétrogradation ou une réduction de la taille de la lésion traitée en vue d'une résection, d'une transplantation ou d'une ablation par radiofréquence (RFA)
Observer le schéma de pratique du SIRT en,
- Dose médiane (GBq)
- Nombre de sessions SIRT reçues par les sujets
Objectifs exploratoires :
Explorer les facteurs pronostiques de progression de la maladie après SIRT en comparant les paramètres suivants :
- Nombre de tumeurs chez les sujets avant SIRT
- Taille médiane de la tumeur chez les sujets avant SIRT
- Localisation de la tumeur chez les sujets traités par SIRT (segment ou lobe hépatique)
- Nombre de traitements antérieurs par TACE chez les sujets
- Sujets sous traitement antiviral HCC
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: 3069 +886-2-28712121
- E-mail: vghtpeyttrium90@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de CHC ou de cancer colorectal présentant des métastases secondaires dans le foie.
La description
Critères d'inclusion, les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion seront inclus :
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés d'au moins 18 ans (inclus).
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé cliniquement OU d'un adénocarcinome du côlon/rectum avec métastases hépatiques.
- Patients atteints d'une maladie hépatique dominante.
- Charge tumorale ≤ 70 % du volume total du foie.
- Patients atteints de CHC avec score de Child-Pugh de classe A ou B.
- Patients atteints de CHC avec le stade A-C du cancer du foie de la Barcelona-Clinic (BCLC).
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1.
- Patients inaptes à une résection ou à une transplantation hépatique immédiate ou qui ne peuvent pas être traités de manière optimale par ablation locale.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion, les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion seront exclus :
- Patients connus pour être hypersensibles à l'un des composants du produit à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui refusent de pratiquer des méthodes de contraception médicalement reconnues tout au long de l'étude (du dépistage à environ 6 mois après la SIRT). Les méthodes de contraception médicalement reconnues comprennent les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins/DIU, les dispositifs de barrière ou l'abstinence. À l'exception des femmes qui avaient été stérilisées chirurgicalement (définies comme ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante), ou un an après la ménopause.
Critères de retrait :
- Les patients consentent au retrait.
- Perdu de vue pendant 2 visites consécutives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité selon CTCAE 4.03, incidence des EI et changement de base de la fonction hépatique test t apparié ou test de rang signé de Wilcoxon.
Délai: 6 mois
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La toxicité sera accessible selon CTCAE v4.03.
L'incidence des événements indésirables sera résumée et le changement de la fonction hépatique de base sera évalué par un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 an
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La survie globale (SG) est déterminée pour tous les sujets inscrits du jour 0 à la date du décès ou du dernier contact.
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1 an
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Taux de réponse global selon RECIST 1.1 et mRECIST
Délai: 1 an
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Les évaluations des tumeurs hépatiques pour le CCR seront évaluées par RECIST v1.1 ; et les évaluations des tumeurs pour le CHC seront évaluées par mRECIST. - Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de sujets présentant une réduction de la taille de la tumeur (c'est-à-dire la proportion combinée de sujets atteints de RC et de RP) du jour 0 jusqu'à la progression documentée de la tumeur. |
1 an
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Délai de progression selon RECIST 1.1 et mRECIST
Délai: 1 an
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Le temps de progression (TTP) est calculé par le temps entre le jour 0 et la date de progression de la maladie (PD).
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1 an
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Progression du temps jusqu'au foie selon RECIST 1.1 et mRECIST
Délai: 1 an
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Le temps de progression hépatique est calculé par le temps entre le jour 0 et la date de progression tumorale (PD) dans les lésions intrahépatiques.
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1 an
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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La survie sans progression (PFS) est déterminée pour tous les patients inscrits à partir du jour 0 jusqu'à la progression tumorale ou le décès du patient.
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1 an
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Taux de résection hépatique
Délai: 1 an
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Les patients seront évalués pour leur aptitude à la résection hépatique à chaque visite d'étude pendant la période d'étude.
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1 an
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Taux de transplantation hépatique
Délai: 1 an
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Les patients seront évalués pour déterminer leur aptitude à la transplantation hépatique à chaque visite d'étude pendant la période d'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (Réel)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QCR14021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .