Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registret för selektiv intern strålbehandling i Taiwan (RESIN)

20 september 2017 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Alla studiemål kommer att bedömas hos HCC-patienter respektive kolorektalcancerpatienter med sekundära metastaser i levern.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla studiemål kommer att bedömas hos HCC-patienter respektive kolorektalcancerpatienter med sekundära metastaser i levern.

  1. Huvudmål:

    • För att observera säkerheten för SIR-Spheres® mikrosfärterapi (SIRT) genom att,

      • Biverkningar och allvarliga biverkningar (ospecifika och strålningsspecifika)
      • Förändringar i leverfunktionsparametrar
    • För att observera effekten av SIR-Spheres® mikrosfärbehandling genom att bedöma den bästa totala svarsfrekvensen efter SIRT

  2. Sekundära mål:

    • För att observera effekten av SIRT genom att,

      • Total överlevnad (OS)
      • Övergripande/objektiv svarsfrekvens (ORR)
      • Tid till progression
      • Tid till lever progression
      • Progressionsfri överlevnad

    • För att observera förändringarna i den kliniska presentationen efter SIRT genom,

      • ECOG-poäng
      • Child-Pugh poäng
      • Andel av försökspersoner med nedstegring eller nedskärning av behandlad lesion till resektion, transplantation eller radiofrekvensablation (RFA)

    • Att observera övningsmönstret för SIRT genom att,

      • Mediandosering (GBq)
      • Antal SIRT-sessioner som tas emot av ämnen

  3. Undersökande mål:

    • Att utforska prognostiska faktorer för sjukdomsprogression efter SIRT genom att jämföra följande parametrar:

      • Antal tumörer hos försökspersoner före SIRT
      • Mediantumörstorlek hos försökspersoner före SIRT
      • Placering av tumör hos patienter som behandlats med SIRT (leversegment eller lob)
      • Antal tidigare TACE-behandlingar hos försökspersoner
      • Antiviral terapi ämnen HCC

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HCC-patienter eller kolorektalcancerpatienter med sekundära metastaser i levern.

Beskrivning

Inklusionskriterier, patienter som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att inkluderas:

  • Hanar eller icke-gravida kvinnor, minst 18 år (inklusive).
  • Patienter med kliniskt bekräftat hepatocellulärt karcinom (HCC) ELLER adenokarcinom i kolon/ändtarmen med levermetastaser.
  • Patienter med leverdominant sjukdom.
  • Tumörbörda ≤ 70 % av den totala levervolymen.
  • HCC-patienter med barn-Pugh Score klass A eller B.
  • HCC-patienter med Barcelona-Clinic levercancer (BCLC) stadium A-C.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
  • Patienter som är olämpliga för resektion eller omedelbar levertransplantation eller som inte kan behandlas optimalt med lokal ablation.
  • Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier, patienter som uppfyller några uteslutningskriterier kommer att exkluderas:

  • Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot någon komponent i studieprodukten.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att utöva medicinskt erkända preventivmetoder under hela studien (från screening till cirka 6 månader efter SIRT). Medicinskt erkända preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin anordning/spiral, barriäranordning eller abstinens. Med undantag för kvinnor som hade blivit kirurgiskt steriliserade (definierad som att de genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi; enbart tuballigation anses inte vara tillräckligt), eller ett år efter klimakteriet.

Uttagskriterier:

  • Patienterna samtycker till tillbakadragande.
  • Förlorade till uppföljning för 2 på varandra följande besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet enligt CTCAE 4.03, förekomst av biverkningar och baselineförändring i leverfunktionsparat t-test eller Wilcoxon signed rank test.
Tidsram: 6 månader
Toxicitet kommer att nås enligt CTCAE v4.03. Förekomsten av biverkningar kommer att sammanfattas och förändringen av leverfunktionen vid baslinjen kommer att bedömas med ett parat t-test eller Wilcoxon signed rank test.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad (OS) bestäms för alla inskrivna försökspersoner från dag 0 till dödsdatum eller senaste kontakt.
1 år
Total svarsfrekvens per RECIST 1.1 och mRECIST
Tidsram: 1 år

Levertumörbedömningar för CRC kommer att utvärderas av RECIST v1.1; och tumörbedömningar för HCC kommer att utvärderas av mRECIST.

- Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter med tumörstorleksminskning (dvs den kombinerade andelen patienter med CR och PR) från dag 0 tills dokumenterad tumörprogression.
1 år
Time-to-progression per RECIST 1.1 och mRECIST
Tidsram: 1 år
Tiden till progression (TTP) beräknas av tiden från dag 0 till datumet för sjukdomsprogression (PD).
1 år
Tid till leverprogression per RECIST 1.1 och mRECIST
Tidsram: 1 år
Tiden till leverprogression beräknas med tiden från dag 0 till datumet för tumörprogression (PD) i intrahepatiska lesioner.
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bestäms för alla inskrivna patienter från dag 0 till tumörprogression eller patientdöd.
1 år
Leverresektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att bedömas med avseende på lämplighet för leverresektion varje studiebesök under studieperioden.
1 år
Levertransplantationshastighet
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att bedömas med avseende på lämplighet för levertransplantation vid varje studiebesök under studieperioden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Huvudutredare: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QCR14021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera