A tajvani szelektív belső sugárterápia nyilvántartása (RESIN)
2017. szeptember 20. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Valamennyi vizsgálati célt értékelni kell HCC-s betegeknél, illetve másodlagos májmetasztázisokkal rendelkező kolorektális rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Valamennyi vizsgálati célt értékelni kell HCC-s betegeknél, illetve másodlagos májmetasztázisokkal rendelkező kolorektális rákos betegeknél.
Az elsődleges célkítűzés:
A SIR-Spheres® mikrogömbök terápia (SIRT) biztonságosságának megfigyelése érdekében,
- Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (nem specifikus és sugárspecifikus)
- Változások a májfunkciós paraméterekben
- A SIR-Spheres® mikrogömbök terápia hatékonyságának megfigyelése a SIRT utáni legjobb általános válaszarány felmérésével
Másodlagos célok:
A SIRT hatékonyságának megfigyelése érdekében
- Teljes túlélés (OS)
- Általános/objektív válaszarány (ORR)
- Idő a fejlődéshez
- A májig tartó progresszió
- Progressziómentes túlélés
A SIRT utáni klinikai megjelenés változásainak megfigyelése,
- ECOG pontszám
- Child-Pugh pontszám
- Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelt léziót reszekcióra, transzplantációra vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA) csökkentették
A SIRT gyakorlati mintájának megfigyeléséhez
- Medián adag (GBq)
- Az alanyok szerint fogadott SIRT-ülések száma
Kutatási célok:
A SIRT utáni betegség progressziójának prognosztikai tényezőinek feltárása a következő paraméterek összehasonlításával:
- A daganatok száma az alanyokban a SIRT előtt
- Medián tumorméret az alanyokban a SIRT előtt
- A daganat elhelyezkedése SIRT-vel kezelt alanyokban (májszegmens vagy lebeny)
- Korábbi TACE kezelések száma alanyokban
- Vírusellenes terápiás alanyok HCC
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Telefonszám: 3069 +886-2-28712121
- E-mail: vghtpeyttrium90@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HCC-s betegek vagy vastag- és végbélrákos betegek, akiknek másodlagos metasztázisai vannak a májban.
Leírás
Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, a következők:
- Férfiak vagy nem terhes nők, legalább 18 évesek (beleértve).
- Klinikailag igazolt hepatocelluláris karcinómában (HCC) VAGY vastag-/végbél adenokarcinómában szenvedő betegek májáttéttel.
- Májdomináns betegségben szenvedő betegek.
- A tumorterhelés ≤ a teljes májtérfogat 70%-a.
- A gyermek Pugh Score A vagy B osztályú HCC betegek.
- Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) A-C stádiumú HCC-s betegek.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak reszekcióra vagy azonnali májátültetésre, vagy akiket nem lehet lokális ablációval optimálisan kezelni.
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak.
Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek bármely kizárási kritériumnak, kizárásra kerülnek:
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek. Fogamzóképes nők, akik nem értenek egyet az orvosilag elismert fogamzásgátlási módszerek alkalmazásával a vizsgálat során (a szűréstől a SIRT után körülbelül 6 hónapig). Az orvosilag elismert fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz/IUD, a barrier eszköz vagy az absztinencia. Kivéve azokat a nőket, akiket sebészileg sterilizáltak (meghatározás szerint méheltávolításon, kétoldali petefészek-eltávolításon vagy kétoldali salpingectomián estek át; a petevezeték lekötése önmagában nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után.
Elállási feltételek:
- A betegek hozzájárulásának visszavonása.
- 2 egymást követő látogatás miatt elveszett a nyomon követés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a CTCAE 4.03 szerint, a nemkívánatos események előfordulása és a májfunkció kiindulási változása, páros t-teszt vagy Wilcoxon előjelű rang teszt.
Időkeret: 6 hónap
|
A toxicitás a CTCAE v4.03 szerint lesz elérhető.
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát összegzik, és a májfunkció kiindulási változását páros t-teszttel vagy Wilcoxon előjelű rangteszttel értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
A teljes túlélést (OS) minden beiratkozott alanyra meghatározzák a 0. naptól a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig.
|
1 év
|
|
Teljes válaszarány RECIST 1.1 és mRECIST esetén
Időkeret: 1 év
|
A CRC májtumor-értékelését a RECIST v1.1 fogja értékelni; és a HCC tumorértékelését az mRECIST fogja értékelni. - Az objektív válaszarány a 0. naptól a tumor dokumentált progressziójáig csökkent tumorméretben szenvedő alanyok aránya (azaz a CR-ben és PR-ben szenvedő alanyok együttes aránya). |
1 év
|
|
Az előrehaladásig eltelt idő RECIST 1.1 és mRECIST szerint
Időkeret: 1 év
|
A progresszióig eltelt időt (TTP) a 0. naptól a betegség progressziójának dátumáig (PD) eltelt idő alapján számítják ki.
|
1 év
|
|
A májig eltelt idő progressziója RECIST 1.1 és mRECIST szerint
Időkeret: 1 év
|
A májprogresszióig eltelt időt a 0. naptól a tumor progressziójának (PD) időpontjáig tartó idő alapján számítják ki intrahepatikus léziókban.
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A progressziómentes túlélést (PFS) minden beiratkozott betegnél meghatározzuk a 0. naptól a tumor progressziójáig vagy a beteg haláláig.
|
1 év
|
|
A máj reszekciós aránya
Időkeret: 1 év
|
A betegek májreszekcióra való alkalmasságát a vizsgálati időszak során minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik.
|
1 év
|
|
Májátültetési arány
Időkeret: 1 év
|
A betegek májátültetésre való alkalmasságát a vizsgálati időszak során minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QCR14021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular