Pilotní studie kognitivně-behaviorální terapie – nespavost (CBT-I) mezi profesionálními hasiči
29. listopadu 2022 aktualizováno: Pacific University
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost adaptovaného zásahu kognitivně behaviorální terapie – nespavosti (CBT-I) na zlepšení spánku u hasičské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny (skupina pro příjem CBT-I) nebo do bezintervenční kontrolní skupiny.
Všichni účastníci studie absolvují tři hodnotící návštěvy; jeden před zahájením intervence, jeden bezprostředně po 6týdenní intervenci a jeden 3 měsíce po intervenci.
Intervenční skupina se zapojí do 6týdenního výcviku CBT-I zaměřeného na zacílení na spánek a obavy související se spánkem, kterým čelí v důsledku pracovních úvah.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
- Pacific University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- profesionální hasič na plný úvazek
- Minimálně 18 let
- Globální skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Být ochoten a schopen se účastnit všech studijních aktivit včetně pre-, post- a 3měsíčního následného hodnocení a 6týdenní intervence CBT-I
- Souhlasit s náhodným přiřazením k jedné ze dvou podmínek (léčebná nebo kontrolní skupina)
- Mít přístup k e-mailovému účtu
- Buďte ochotni nosit zařízení Fitbit Inspire HR po celou dobu trvání intervence a dva týdny po dokončení 6týdenní intervence
Kritéria vyloučení:
- Schválení předchozího zapojení do formálních intervencí CBT-I
- Neochota dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti pro hasiče (CBT-I-F) [Léčebná skupina]
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost pro hasiče (CBT-I-F) je 6týdenní školicí kurz, který se zaměřuje na zmírnění špatné kvality spánku a podporu osvojení chování vedoucího ke kvalitnímu spánku.
Tento kurz obsahuje moduly o rozvíjení návyků vedoucích k lepšímu spánku, přizpůsobení proměnlivého prostředí v ložnici a vytváření technik ke snížení starostí a frustrace z usínání a zároveň rozpoznání a překonání překážek, které jsou jedinečné pro kariéru hasiče.
|
Šestitýdenní školicí kurz kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost pro hasiče (CBT-I-F) byl odvozen z existujících protokolů skupinové terapie kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I).
Účastníci této intervence získají psychoedukaci o spánku a procvičují standardní dovednosti CBT-I včetně technik kontroly stimulů, omezení spánku, dovedností proti vzrušení, kognitivní restrukturalizace, spánkové hygieny, stanovování cílů a dovedností prevence relapsu.
Týdenní sezení budou zahrnovat diskuse o obtížích specifických pro pracovní bariéry a o tom, jak zmírnit dopad pracovních požadavků na kvalitu spánku.
Ostatní jména:
Zařízení Fitbit Inspire HR nošené na zápěstí budou způsobilí účastníci nosit po celou dobu trvání intervence a dva týdny po dokončení 6týdenní intervence, aby shromáždili objektivní údaje o přetrvávajících změnách spánku. Toto zařízení je zdravotnický prostředek registrovaný FDA, který není předmětem vyšetřování a používá se „na štítku“ pouze ke sběru dat. 501(K) Číslo: K200948 Název zařízení: Fitbit ECG App Regulation Number: 870.2345 Klasifikace Kód produktu: QDA Klinické studie: NCT04176926 |
|
NO_INTERVENTION: Žádná intervenční kontrolní skupina
Non-Intervention Control Group (NIC) neobdrží školení v průběhu studie, ale bude jí nabídnuta možnost absolvovat školení po skončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník určený k hodnocení kvality spánku a poruch spánku během předchozího měsíce.
Globální skóre se pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci spánku.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Celková změna doby spánku měřená pomocí aktigrafie ve Fitbit Inspire HR
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci)
|
Zařízení Fitbit Inspire HR nošená na zápěstí budou použita k posouzení středních spánkových vzorců a aktivity související se spánkem.
Fitbit Inspire HR lze nosit konzistentně po dobu až 5 dnů a zaznamenává pohyby zápěstí a variabilitu srdeční frekvence, aby bylo možné odhadnout začátek spánku, bdění a fáze spánku, aniž by uživatel musel se zařízením aktivně manipulovat.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci)
|
|
Proveditelnost měřená návštěvností, opotřebením a dodržováním intervenčních složek.
Časové okno: Od intervenčního týdne 1 do intervenčního týdne 6
|
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím návštěvnosti, míry opotřebení a vyplnění spánkových deníků Týdenní účast účastníků CBT-I bude sledována a analyzována na základě průměrného procenta z celkového počtu navštívených sezení.
Dodržování zásahových složek bude sledováno prostřednictvím plnění doporučení za předchozí týden.
Po každém sezení budou výzkumnými asistenty prozkoumány spánkové deníky pro daný týden a dichotomicky zaznamenány, zda „Ano, účastník byl adherentní“ nebo „Ne, účastník nebyl adherentní“.
Vypočte se procento dodržování.
|
Od intervenčního týdne 1 do intervenčního týdne 6
|
|
Přijatelnost měřená průměrným hodnocením přijatelnosti u čtyř otázek Likertova stylu.
Časové okno: 6 týdnů (tj. po intervenci)
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí čtyř self-reportových otázek odvozených z podobných studií a vypočítá se pomocí průměrného hodnocení přijatelnosti na stupnici 0-6.
Tyto položky budou zahrnovat, do jaké míry se účastníkovi program líbil, zda považoval domácí praxi/požadavky za přiměřené, zda by program doporučil a zda by program v budoucnu absolvoval znovu.
Na každou položku se odpovídá na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost.
|
6 týdnů (tj. po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese, úzkost a stres měřené pomocí škál deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21).
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
Škála deprese, úzkosti, stresu s 21 položkami (DASS-21) měří self-report hodnocení deprese, úzkosti a symptomů stresu.
Na položky se odpovídá na 4-bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec se mě netýkalo) a 3 (používá se mi velmi často nebo většinou).
Skóre se pohybuje mezi 0 a 120 pro celkové skóre DASS-21.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese, úzkosti a stresu.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
|
PTSD měřená prostřednictvím kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) měří příznaky PTSD, které si sami nahlásili.
Na položky se odpovídá na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků PTSD.
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí 0-80 a skóre vyšší než 33 označuje pravděpodobnou PTSD.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Obecné zdraví měřené prostřednictvím studie lékařských výsledků 12položkový krátký dotazník (SF12v2)
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
12položkový krátký průzkum (SF12v2) studie lékařských výsledků (Medical Outcomes Study) měří celkový zdravotní stav, který si sami uvádějí.
SF12v2 je 12-položková sebe-reportáž, která obsahuje osm subškál: fyzické fungování, role-fyzická (tj. omezení role související s fyzickým zdravím), tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální (tj. problémy vedoucí k omezení rolí) a duševní zdraví.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Fungování rodiny měřené zařízením McMaster Family Assessment Device – obecná funkční škála (FAD-GFS)
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) měří samostatně hlášené fungování rodiny.
FAD-GFS je 12položková subškála většího 60položkového měření FAD, která hodnotí celkové zdraví a patologii rodiny.
Na položky na FAD-GFS se odpovídá na 4bodové stupnici Likertova typu v rozmezí 1 (silně souhlasím) a 4 (silně nesouhlasím).
Vyšší celkové skóre ukazuje na problematičtější fungování rodiny.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Bdělá pozornost měřená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
Úkol psychomotorické vigilance (PVT) je kontinuální výkonový úkol běžně používaný k objektivnímu hodnocení kognitivních deficitů souvisejících se spánkem v bdělé pozornosti.
V této studii bude použit PVT spravovaný vzdáleně prostřednictvím softwaru Inquisit Web (Millisecond Software LLC, USA).
Inter-stimulační intervaly jsou nastaveny tak, aby se náhodně měnily mezi 2-10 sekundami a subjekty mají reagovat co nejrychleji kliknutím myši na podněty blikající na obrazovce.
Vyšší skóre znamená pomalejší dobu odezvy a větší počet chyb.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 6 týdnů (tj. po intervenci), 18 týdnů (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Věrnost intervenčního protokolu napříč relacemi
Časové okno: 6 týdnů (tj. po intervenci)
|
Bude hodnocena věrnost, aby bylo zajištěno, že terapeut při každém sezení dodržuje intervenční protokol.
Pro každou týdenní relaci bude použita míra dodržování probraných témat lekcí, zahrnutých aktivit a globálních dovedností instruktora v prezentaci materiálu.
Relace budou nahrávány zvukem a dva výzkumní asistenti budou nezávisle hodnotit každou položku týkající se probraných témat relace a zahrnutých aktivit na 3bodové stupnici Likertova stylu v rozmezí od 0 do 2 (0 = nepřítomno, 1 = poněkud přítomno, 2 = plně přítomno ) a globální dovednost instruktora v prezentaci materiálu bude také hodnocena na 3bodové stupnici Likertova stylu v rozmezí 0-2 (0 = žádná, 1 = minimální, 2 = adekvátní).
Vyšší skóre znamená lepší věrnost.
|
6 týdnů (tj. po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Studijní židle: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1684868-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jsme odhodláni rozvíjet znalosti ve vědecké komunitě a roli, kterou v tomto úsilí hraje sdílení dat.
Souhlasíme se sdílením všech konečných neidentifikovatelných výzkumných dat v co nejširším rozsahu v rozsahu, který je v souladu s platnými zákony, předpisy, pravidly a politikami.
Na vyžádání budou sdílena agregovaná data ve formě souhrnných statistik a tabulek s popisem použitých analytických metod.
Žádosti o údaje budou pečlivě vyhodnoceny, aby bylo zajištěno, že údaje jsou požadovány z vědecky podložených důvodů, že osoba požadující údaje je odborně kvalifikovaná a že údaje, které mají být sdíleny, jsou řádně deidentifikace, aby byla chráněna práva účastníků.
Při deidentifikaci údajů bude věnována pozornost odstranění identifikátorů při zachování vědecké integrity údajů.
Odstranění přímých i nepřímých identit bude provedeno, aby se zajistilo, že i deduktivní odhalení identity je nepravděpodobné.
Časový rámec sdílení IPD
Data získaná v této studii budou prezentována na regionálních, národních a mezinárodních konferencích a včas publikována v recenzovaných časopisech.
Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z tohoto návrhu, budou předloženy do digitálního archivu PubMed Central.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou vyžadovány dohody o sdílení dat, aby bylo zajištěno, že data budou použita pouze pro výzkumné účely a nebudou předána jiným osobám bez předchozího oznámení a obdržení povolení.
Data budou uložena ve formátu SPSS několika hlavními řešiteli a po dokončení dohody o sdílení dat budou distribuována přímo jedním z více hlavních řešitelů prostřednictvím elektronického souboru.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .