Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Lasmiditan in Healthy Participants When Co-administered With Topiramate

8. listopadu 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lasmiditan When Co-administered With Topiramate in Healthy Subjects

This study will assess the safety, tolerability and blood concentrations of lasmiditan and topiramate together compared to lasmiditan and topiramate separately. Information about any side effects that may occur will be collected.

Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) one day prior to the start of the study and will remain through Day 14.

This study is expected to last approximately 25 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Madison CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females (of non-child bearing potential), as determined by medical history and physical examination
  • Have a body mass index of 19.0 to 35.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to lasmiditan, topiramate, related compounds or any components of the formulation of lasmiditan or topiramate
  • Have an abnormal supine blood pressure, defined as systolic blood pressure less than (<) 90 or great (>) 140 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure <60 or >90 mmHg at screening
  • Have known or ongoing psychiatric disorders considered clinically significant by the investigator or demonstrate suicidal ideation on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Have a clinically significant abnormality in the neurological examination
  • Have current or a history of orthostatic hypotension (>20-mmHg drop in systolic blood pressure, or >10-mmHg drop in diastolic blood pressure) with or without dizziness and/or syncope at screening or admission to the Clinical Research Unit (CRU) upon repeat testing
  • Have an estimated glomerular filtration rate using Modification of Diet in Renal Disease <60 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter squared (m²)
  • Have a history of glaucoma
  • Have a history of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lasmiditan Alone
Lasmiditan administered orally, alone
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Komparátor placeba: Placebo Alone
Placebo administered orally, alone
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Topiramate + Lasmiditan
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral lasmiditan
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Topiramate
Administered orally
Experimentální: Topiramate + Placebo
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral placebo
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Topiramate
Administered orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Časové okno: Baseline through Day 24
A summary of serious and other non-serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Day 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Časové okno: Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate when administered alone on Day 13 and when coadministered with lasmiditan on Day 14
Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Časové okno: Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [Tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Časové okno: Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Časové okno: Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16925
  • H8H-MC-LAHT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit