Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Lasmiditan in Healthy Participants When Co-administered With Topiramate

8. november 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lasmiditan When Co-administered With Topiramate in Healthy Subjects

This study will assess the safety, tolerability and blood concentrations of lasmiditan and topiramate together compared to lasmiditan and topiramate separately. Information about any side effects that may occur will be collected.

Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) one day prior to the start of the study and will remain through Day 14.

This study is expected to last approximately 25 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Madison CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females (of non-child bearing potential), as determined by medical history and physical examination
  • Have a body mass index of 19.0 to 35.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to lasmiditan, topiramate, related compounds or any components of the formulation of lasmiditan or topiramate
  • Have an abnormal supine blood pressure, defined as systolic blood pressure less than (<) 90 or great (>) 140 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure <60 or >90 mmHg at screening
  • Have known or ongoing psychiatric disorders considered clinically significant by the investigator or demonstrate suicidal ideation on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Have a clinically significant abnormality in the neurological examination
  • Have current or a history of orthostatic hypotension (>20-mmHg drop in systolic blood pressure, or >10-mmHg drop in diastolic blood pressure) with or without dizziness and/or syncope at screening or admission to the Clinical Research Unit (CRU) upon repeat testing
  • Have an estimated glomerular filtration rate using Modification of Diet in Renal Disease <60 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter squared (m²)
  • Have a history of glaucoma
  • Have a history of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lasmiditan Alone
Lasmiditan administered orally, alone
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo Alone
Placebo administered orally, alone
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: Topiramate + Lasmiditan
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral lasmiditan
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
Legemiddel: Topiramate
Administered orally
Eksperimentell: Topiramate + Placebo
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Topiramate
Administered orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tidsramme: Baseline through Day 24
A summary of serious and other non-serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Day 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Tidsramme: Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate when administered alone on Day 13 and when coadministered with lasmiditan on Day 14
Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Tidsramme: Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [Tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Tidsramme: Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Tidsramme: Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16925
  • H8H-MC-LAHT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere