- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03308669
A Study of Lasmiditan in Healthy Participants When Co-administered With Topiramate
Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lasmiditan When Co-administered With Topiramate in Healthy Subjects
This study will assess the safety, tolerability and blood concentrations of lasmiditan and topiramate together compared to lasmiditan and topiramate separately. Information about any side effects that may occur will be collected.
Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) one day prior to the start of the study and will remain through Day 14.
This study is expected to last approximately 25 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Madison CRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Are healthy males or females (of non-child bearing potential), as determined by medical history and physical examination
- Have a body mass index of 19.0 to 35.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to lasmiditan, topiramate, related compounds or any components of the formulation of lasmiditan or topiramate
- Have an abnormal supine blood pressure, defined as systolic blood pressure less than (<) 90 or great (>) 140 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure <60 or >90 mmHg at screening
- Have known or ongoing psychiatric disorders considered clinically significant by the investigator or demonstrate suicidal ideation on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Have a clinically significant abnormality in the neurological examination
- Have current or a history of orthostatic hypotension (>20-mmHg drop in systolic blood pressure, or >10-mmHg drop in diastolic blood pressure) with or without dizziness and/or syncope at screening or admission to the Clinical Research Unit (CRU) upon repeat testing
- Have an estimated glomerular filtration rate using Modification of Diet in Renal Disease <60 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter squared (m²)
- Have a history of glaucoma
- Have a history of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Lasmiditan Alone
Lasmiditan administered orally, alone
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo Alone
Placebo administered orally, alone
|
Вводится перорально
|
Экспериментальный: Topiramate + Lasmiditan
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral lasmiditan
|
Вводится перорально
Другие имена:
Administered orally
|
Экспериментальный: Topiramate + Placebo
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral placebo
|
Вводится перорально
Administered orally
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Временное ограничение: Baseline through Day 24
|
A summary of serious and other non-serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline through Day 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Временное ограничение: Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate when administered alone on Day 13 and when coadministered with lasmiditan on Day 14
|
Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
|
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Временное ограничение: Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
|
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
|
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
|
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [Tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Временное ограничение: Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
|
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
|
Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
|
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Временное ограничение: Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
|
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
|
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16925
- H8H-MC-LAHT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница