Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Lasmiditan in Healthy Participants When Co-administered With Topiramate

8 november 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lasmiditan When Co-administered With Topiramate in Healthy Subjects

This study will assess the safety, tolerability and blood concentrations of lasmiditan and topiramate together compared to lasmiditan and topiramate separately. Information about any side effects that may occur will be collected.

Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) one day prior to the start of the study and will remain through Day 14.

This study is expected to last approximately 25 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Madison CRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females (of non-child bearing potential), as determined by medical history and physical examination
  • Have a body mass index of 19.0 to 35.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to lasmiditan, topiramate, related compounds or any components of the formulation of lasmiditan or topiramate
  • Have an abnormal supine blood pressure, defined as systolic blood pressure less than (<) 90 or great (>) 140 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure <60 or >90 mmHg at screening
  • Have known or ongoing psychiatric disorders considered clinically significant by the investigator or demonstrate suicidal ideation on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Have a clinically significant abnormality in the neurological examination
  • Have current or a history of orthostatic hypotension (>20-mmHg drop in systolic blood pressure, or >10-mmHg drop in diastolic blood pressure) with or without dizziness and/or syncope at screening or admission to the Clinical Research Unit (CRU) upon repeat testing
  • Have an estimated glomerular filtration rate using Modification of Diet in Renal Disease <60 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter squared (m²)
  • Have a history of glaucoma
  • Have a history of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasmiditan Alone
Lasmiditan administered orally, alone
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Placebo-vergelijker: Placebo Alone
Placebo administered orally, alone
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Topiramate + Lasmiditan
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral lasmiditan
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Geneesmiddel: Topiramate
Administered orally
Experimenteel: Topiramate + Placebo
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Topiramate
Administered orally

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Baseline through Day 24
A summary of serious and other non-serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Day 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Tijdsspanne: Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate when administered alone on Day 13 and when coadministered with lasmiditan on Day 14
Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Tijdsspanne: Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [Tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Tijdsspanne: Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Tijdsspanne: Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16925
  • H8H-MC-LAHT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren