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A Study of Lasmiditan in Healthy Participants When Co-administered With Topiramate

2019年11月8日 更新者:Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lasmiditan When Co-administered With Topiramate in Healthy Subjects

This study will assess the safety, tolerability and blood concentrations of lasmiditan and topiramate together compared to lasmiditan and topiramate separately. Information about any side effects that may occur will be collected.

Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) one day prior to the start of the study and will remain through Day 14.

This study is expected to last approximately 25 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Madison CRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females (of non-child bearing potential), as determined by medical history and physical examination
  • Have a body mass index of 19.0 to 35.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to lasmiditan, topiramate, related compounds or any components of the formulation of lasmiditan or topiramate
  • Have an abnormal supine blood pressure, defined as systolic blood pressure less than (<) 90 or great (>) 140 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure <60 or >90 mmHg at screening
  • Have known or ongoing psychiatric disorders considered clinically significant by the investigator or demonstrate suicidal ideation on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Have a clinically significant abnormality in the neurological examination
  • Have current or a history of orthostatic hypotension (>20-mmHg drop in systolic blood pressure, or >10-mmHg drop in diastolic blood pressure) with or without dizziness and/or syncope at screening or admission to the Clinical Research Unit (CRU) upon repeat testing
  • Have an estimated glomerular filtration rate using Modification of Diet in Renal Disease <60 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter squared (m²)
  • Have a history of glaucoma
  • Have a history of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Lasmiditan Alone
Lasmiditan administered orally, alone
経口投与
他の名前:
  • LY573144
プラセボコンパレーター:Placebo Alone
Placebo administered orally, alone
経口投与
実験的:Topiramate + Lasmiditan
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral lasmiditan
経口投与
他の名前:
  • LY573144
Administered orally
実験的:Topiramate + Placebo
Topiramate administered orally, alone, and co-administered with oral placebo
経口投与
Administered orally

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠:Baseline through Day 24
A summary of serious and other non-serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Day 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
時間枠:Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Topiramate when administered alone on Day 13 and when coadministered with lasmiditan on Day 14
Day 13 and Day 14: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
時間枠:Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [Tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
時間枠:Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve During One Dosing Interval (AUC [tau]) of Topiramate When Administered Alone on Day 13 and When Coadministered With Lasmiditan on Day 14
Day 13 and Day 14 - predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 hours(h)
PK: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
時間枠:Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours
PK: Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of Lasmiditan When Administered Alone on Day 1 and When Coadministered With Topiramate on Day 14
Day 1 and Day 14: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2017年12月2日

研究の完了 (実際)

2017年12月2日

試験登録日

最初に提出

2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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