Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol cvičení Alfred Step Test (A-STEP) pro dospělé s cystickou fibrózou. (A-STEP)

4. února 2024 aktualizováno: Lisa Wilson, The Alfred

Rozvoj; Proveditelnost/bezpečnost a validace cvičebního protokolu Alfred Step Test (A-STEP) vyvinutého pro dospělé s cystickou fibrózou:

Zátěžové testování se stalo klinicky důležitým při léčbě a průběžném hodnocení pacientů s cystickou fibrózou (CF) s vyšší mírou tolerance zátěže a účastí, která byla dříve spojena s nižším rizikem mortality (1).

Nižší zátěžová kapacita obecně koreluje se závažnějším plicním onemocněním (2,3) a přelomové studie naznačují, že nízká zátěžová kapacita měřená maximální kyslíkovou kapacitou (VO2peak) a mírou poklesu plicních funkcí (FEV1) jsou silnými prediktory úmrtnosti (1, 4). Ne všechny studie však zjistily, že testy funkce plic (PFT) jsou spolehlivými prediktory maximální zátěžové kapacity (5), zejména u relativně dobře zachovaných plicních funkcí (6,7).

Široká distribuce fyzické kapacity mezi zdatnými jedinci a konečným stádiem onemocnění zvyšuje složitost hodnocení. Je známo, že fyzické schopnosti u pacientů s CF ovlivňují nezávislé faktory věku, genetika, habituální cvičení, nutriční stav a muskuloskeletální stavy [8,9].

Maximální zátěžové testování klade další důraz na kardiovaskulární, respirační a periferní systémy a poskytuje více informací o mnoha vlivech na progresi onemocnění včetně stupně omezení v těchto hlavních systémech (10,11) a je užitečné pro hodnocení desaturace zátěže, častější (ale ne vždy). přítomen) u pokročilého plicního onemocnění (5,12).

Vzhledem k nespolehlivé predikci zátěžového výkonu a funkční kapacity z PFT a pochopení, že zdravotní stav lépe koreluje s tolerancí zátěže, došlo ke zvýšení maximálního zátěžového testování pro léčbu pacientů (13). Mnoho mezinárodních center nyní považuje zátěžové testování za vysoce důležité a mnoho z nich každoročně hodnotí maximální zátěžovou kapacitu za účelem sledování progrese onemocnění, identifikace fyzického stavu a řízení změn v lékařském, fyzioterapeutickém nebo nutričním managementu [14,15].

Hlavní vizí je vyvinout standardizovaný inkrementální krokový testovací protokol vhodný pro dospělé s cystickou fibrózou (CF), všechny věkové kategorie, úrovně zdatnosti a chorobného stavu, který je v souladu se současnými doporučeními pro zátěžové testy (15). Vyvinout užitečnější terénní test pro posouzení tolerance zátěže a „uživatelsky přívětivější“ test než v současnosti dostupný laboratorní zátěžový test, který umožní včasnou detekci poklesu fyzických funkcí v každodenním klinickém prostředí. Dosud nebyly publikovány žádné studie u dospělých s CF, kde by byl zkoumán inkrementální zátěžový krokový test k posouzení tolerance zátěže nebo stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max).

Přehled studie

Detailní popis

Mnohá ​​mezinárodní centra nyní považují zátěžové testování za vysoce důležité, přičemž mnohá každoročně měří maximální zátěžovou kapacitu za účelem sledování progrese onemocnění, identifikace fyzického stavu a řízení změn v lékařském, fyzioterapeutickém nebo nutričním managementu (14,15).

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET):

Současným osvědčeným postupem pro hodnocení VO2max u dospělých s CF je CPET pomocí Godfreyova protokolu, progresivního a inkrementálního maximálního testu prováděného na cyklovém ergometru (13,14,15). Zátěžové testování by se mělo zaměřit na dosažení maximální odezvy v časovém rámci 8–12 minut a inkrementální protokoly s dobou trvání fáze 1 minuta jsou považovány za účinnější při vyvolání požadované odpovědi v tomto časovém rámci (14). Během CPET se určuje VO2max, zatímco analýza plynů dech po dechu umožňuje komplexní posouzení ventilace při zátěži a cirkulace. Tyto informace mohou identifikovat důvody nízké cvičební kapacity a zda je omezení cvičení způsobeno dekondicí nebo primárně v respiračním, kardiovaskulárním nebo periferním systému. CPET se provádí pomocí speciálního ergometru a vyžaduje specializované klinické zkušenosti, monitorovací a reportovací zařízení pro interpretaci testu. Náklady, prostor a odbornost na provádění CPET na jednotkách CF po celém světě mohou omezit jeho použití pro pravidelné hodnocení cvičební kapacity u dospělých s CF (16).

Terénní testy:

Terénní testy obecně nemohou určit absolutní maximální zátěžovou kapacitu, ale poskytují cenné informace o funkčních schopnostech a omezeních pacienta a ve srovnání s laboratorními testy jsou levné a snadno se podávají.

Terénní testy, které používají jeden krok pro posouzení tolerance zátěže u pacientů s chronickým plicním onemocněním, zahrnují:

3minutový krokový test (3MST):

3MST je proveditelné a přijatelné měřítko submaximálního cvičebního výkonu u dětí a dospělých a užitečný nástroj při hodnocení desaturace kyslíkem [17,18]. Test je krátký, snadno se provádí a má nízké náklady a minimální požadavky na prostor a vybavení, avšak submaximální povaha a stropní efekt 3MST omezují jeho použitelnost klinicky napříč věkovým spektrem [18,19].

Chester Step Test (CST):

CST je 10minutový submaximální standardizovaný vícestupňový test a stejně jako 3MST má minimální požadavky na prostor a vybavení. CST byl původně navržen pro screening na pracovišti a nyní je široce používán pro předepisování zátěže u srdeční populace ve Spojeném království (20). U zdravých jedinců jedna studie zaznamenala stropní efekt a pozitivní vztah mezi předpovězenou VO2max pomocí CST a naměřenou VO2max (21), avšak následující studie zpochybnila platnost této predikce (22). Bylo zjištěno, že CST je vysoce reprodukovatelný u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a spolehlivý u pacientů s bronchiektázií, ale pro obě skupiny je příliš náročný [23,24].

Modifikovaný přírůstkový krokový test (MIST):

MIST byla navržena tak, aby byla vhodnější pro pacienty s CHOPN a byla modelována z CST(25). Nebylo zjištěno, že by snížení pracovní frekvence vedlo k rozdílu v kardiopulmonálním stresu a námaze při maximální zátěži, ale vedlo k vyšší toleranci zátěže u pacientů s CHOPN. MIST je spolehlivý a lépe tolerovaný než CST u pacientů s bronchiektázií [23,24].

CST a CF:

Jedna studie (publikovaná v abstraktní formě) ukázala, že CST je užitečným terénním testem ve srovnání s 3MST a 6MWT u pacientů s mírnou až středně těžkou CF. Autoři uvedli, že to bylo pravděpodobně způsobeno progresivní povahou, která více reprezentuje fyzickou aktivitu dospělých (26).

Hlavní vizí je vyvinout standardizovaný inkrementální krokový testovací protokol vhodný pro dospělé s cystickou fibrózou (CF), všechny věkové kategorie, úrovně zdatnosti a chorobného stavu, který je v souladu se současnými doporučeními pro zátěžové testy (15). Test by měl být užitečnější než již dostupné terénní testy a „uživatelsky přívětivější“ test než aktuálně dostupný laboratorní zátěžový test, aby bylo možné posoudit toleranci zátěže a umožnit včasnou detekci poklesu fyzických funkcí v každodenním klinickém prostředí. . Dosud nebyly publikovány žádné studie u dospělých s CF, kde by byl zkoumán inkrementální zátěžový krokový test k posouzení tolerance zátěže nebo stanovení VO2max.

  1. Navrhnout standardizovaný externě stimulovaný inkrementální krokový test, který je přenosný, snadno ovladatelný, snadno proveditelný, časově, nákladově a prostorově efektivní (A-STEP).

    Studie A:

  2. Posoudit proveditelnost a spolehlivost A-STEP pro objektivní posouzení tolerance cvičení.
  3. Chcete-li zjistit, zda je A-STEP užitečnějším nástrojem než 3-minutový krokový test.

    Studie B:

  4. Vyvinout alternativní nástroj pro stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max) podle „zlatého standardu“ CPET, který je proveditelný v celém spektru plicních onemocnění.
  5. K určení, zda je A-STEPmax platným nástrojem ve srovnání s VO2max dosaženým z CPET provedeného na cyklovém ergometru pomocí Godfreyova protokolu.

Hlavní výzkumný pracovník předpokládá, že A-STEP bude proveditelným nástrojem pro posouzení cvičební kapacity; a A-STEP max bude platným nástrojem pro hodnocení VO2max napříč věkovým rozmezím a spektrem onemocnění u dospělých s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M Wilson, BHS(Physio)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Brenda M Button, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Professor John W Wilson, MBBS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Rebecca Lane, PhD, BPhysio
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A/Prof Shapour Jaberzadeh, PhD, M.AppSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAŘAZENÍ

  • Potvrzená diagnóza CF (genotypem nebo pozitivním potem)
  • Ve věku 18 let a starší
  • FEV1 ≥20 % (vynucený výdech za 1 sekundu)
  • Stabilní základní stav. (Stabilní výchozí stav je definován jako: klinicky stabilní respirační stav po dobu alespoň 30 dnů, charakterizovaný absencí hospitalizace a žádnými změnami v udržovací léčbě během tohoto období (Yankaskas et al 2004)).

VYLOUČENÍ

  • Febrilní
  • Hemoptýza
  • Nekontrolované astma
  • Pneumotorax
  • Srdeční problémy
  • Nespolehlivé hodnoty pulzní oxymetrie
  • Plicní Hypertenze
  • Nestabilní diabetes související s CF (CFRD)
  • Cévní problémy
  • Nemoc ledvin
  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Závažné problémy pohybového aparátu
  • Nelze bezpečně dodržovat pokyny

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KROK
Studie A) Studie A-STEP Vývoj nového protokolu zátěžového testu a pozorovací studie proveditelnosti/bezpečnosti (bez komparátoru).

Studie A) Studie A) Vývoj nového protokolu zátěžového testu a Observační studie proveditelnosti/bezpečnosti (bez komparátoru).

Proveditelnost/bezpečnost nově navrženého, ​​přírůstkového, maximálního, standardizovaného krokového testu u dospělých s cystickou fibrózou.

Ostatní jména:
  • Protokol cvičení Alfred Step Test (A-STEP)
Experimentální: A-STEP (nový protokol)
Studie B) Studie platnosti studie A-STEPmax (náhodné přidělení testovací objednávky).
Studie B) Validační studie (náhodné přidělení zkušební zakázky). Platnost přírůstkového, maximálního, standardizovaného přírůstkového krokového testu s analýzou plynů dech po dechu pomocí přenosného zařízení pro měření metabolismu proti CPET.
Ostatní jména:
  • Protokol cvičení Alfred Step Test
Aktivní komparátor: Cyklový ergometr CPET (zlatý standard)
Studie B) Studie platnosti studie A-STEPmax (náhodné přidělení testovací objednávky).
Studie B) Validační studie (náhodné přidělení zkušební zakázky) "Zlatý standard" CPET. Inkrementální, maximální standardizovaný cyklický ergometr zátěžový test (prováděný podle publikovaného protokolu) pomocí přenosného zařízení pro měření metabolismu.
Ostatní jména:
  • Protokol testu kardiopulmonální zátěže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie B) Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Měřeno během inkrementálního testu po dobu maximálně 15 minut.
Nejvyšší spotřeba kyslíku dosažená během zátěžového testu z vdechovaného plynu v daném časovém období. K výpočtu ze spotřeby kyslíku během testu se použije tělesná hmotnost. VO2peak lze použít jako náhradu, pokud není dosaženo VO2max. Kritéria pro dosažení maximálního úsilí nejsou v tomto dokumentu zahrnuta.
Měřeno během inkrementálního testu po dobu maximálně 15 minut.
Studie A) Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno po dobu 3 minut před cvičením (zaznamenáno při výchozím stavu vsedě a vestoje), monitorováno během testu (zaznamenáno v minutových intervalech) a po dobu alespoň 2 minut zotavení až do maxima 10 minut.
Standardní objektivní výsledky měření zátěže v terénu. Měřeno pulzní oxymetrií.
Měřeno po dobu 3 minut před cvičením (zaznamenáno při výchozím stavu vsedě a vestoje), monitorováno během testu (zaznamenáno v minutových intervalech) a po dobu alespoň 2 minut zotavení až do maxima 10 minut.
Studie A) Srdeční frekvence
Časové okno: Měří se po dobu 3 minut před cvičením (zaznamenáno při výchozím stavu vsedě a ve stoje), monitorováno během testu (zaznamenáno v minutových intervalech) a po dobu alespoň 2 minut zotavení až do maxima 10 minut.
Standardní objektivní výsledky měření zátěže v terénu. Měřeno pulzní oxymetrií.
Měří se po dobu 3 minut před cvičením (zaznamenáno při výchozím stavu vsedě a ve stoje), monitorováno během testu (zaznamenáno v minutových intervalech) a po dobu alespoň 2 minut zotavení až do maxima 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie B) Produkce oxidu uhličitého
Časové okno: Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Standardní sekundární měření výsledku testování maximální zátěže pomocí analýzy plynů z dechu s přenosným zařízením pro měření metabolismu.
Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Studie B) Respirační výměnný poměr
Časové okno: Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Standardní sekundární měření výsledku testování maximální zátěže pomocí analýzy plynů z dechu. Poměr produkce oxidu uhličitého ke spotřebě kyslíku.
Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Studie B) Minutová ventilace
Časové okno: Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Standardní sekundární měření výsledku testování maximální zátěže pomocí analýzy plynů z dechu. Součin dechového objemu a dechové frekvence.
Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Studie B) Kyslíkový pulz
Časové okno: Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Standardní sekundární měření výsledku testování maximální zátěže pomocí analýzy plynů z dechu. Vypočítá se vydělením spotřeby kyslíku tepovou frekvencí.
Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Studie B) Dechový objem
Časové okno: Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Standardní sekundární měření výsledku testování maximální zátěže pomocí analýzy plynů z dechu. Objem každého nadechnutého nádechu.
Měřeno během testovacích přírůstkových testů po dobu maximálně 15 minut a 5 minut zotavení.
Studie B) Nasycení kyslíkem
Časové okno: opatření se provádějí na začátku (po 5 minutách), sledují se během testu (zaznamenává se v minutových intervalech) a po dobu minimálně 5 minut zotavení
Standardní objektivní výsledky měření zátěže. Měřeno pulzní oxymetrií.
opatření se provádějí na začátku (po 5 minutách), sledují se během testu (zaznamenává se v minutových intervalech) a po dobu minimálně 5 minut zotavení
Studie B) Srdeční frekvence
Časové okno: opatření se provádějí na začátku (po 5 minutách), sledují se během testu (zaznamenává se v minutových intervalech) a po dobu minimálně 5 minut zotavení
Standardní objektivní výsledky měření zátěže. Měřeno pulzní oxymetrií.
opatření se provádějí na začátku (po 5 minutách), sledují se během testu (zaznamenává se v minutových intervalech) a po dobu minimálně 5 minut zotavení
Studie B) Měření z elektrokardiogramu
Časové okno: opatření se provádějí na začátku (po 5 minutách), sledují se během testu (zaznamenává se v minutových intervalech) a po dobu minimálně 5 minut zotavení
Používá se ke sledování srdečního rytmu pacienta (pouze CPET)
opatření se provádějí na začátku (po 5 minutách), sledují se během testu (zaznamenává se v minutových intervalech) a po dobu minimálně 5 minut zotavení
Studie A a B) Dušnost a únava nohou
Časové okno: Měření se provádějí na začátku (po 5 minutách), sledují se během testu (zaznamenává se v minutových intervalech) a po dobu minimálně 5 minut zotavení
Standardní měření subjektivního výsledku zátěžového testování. Modifikovaný Borg 0-10.
Měření se provádějí na začátku (po 5 minutách), sledují se během testu (zaznamenává se v minutových intervalech) a po dobu minimálně 5 minut zotavení
Studie A & B) Krevní tlak
Časové okno: Opatření se provádějí před/po A-STEP, před/každé 2 minuty během/po CPET
Standardní výsledek měření zátěže.
Opatření se provádějí před/po A-STEP, před/každé 2 minuty během/po CPET
Studie A a B) Délka testu; Nejvyšší dosažená úroveň (minuty a sekundy)/etapa; Důvod ukončení testu.
Časové okno: Měřeno během nebo po dokončení zkoušky. Maximálně 15 minut.
Parametry zátěžového testu.
Měřeno během nebo po dokončení zkoušky. Maximálně 15 minut.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie A & B) Pohlaví; Věk, výška, BMI, kondice
Časové okno: Nahráno v den testování maximálně 10 minut.
Demografické základní deskriptivní míry.
Nahráno v den testování maximálně 10 minut.
Studie A a B) Spirometrie (Plicní funkční testy)
Časové okno: Zaznamenáno v den testování před testováním, maximálně 10 minut Studie B. Poslední PFT, pokud není k dispozici den testování funkce plic Studie A.
Měření základního testu funkce plic.
Zaznamenáno v den testování před testováním, maximálně 10 minut Studie B. Poslední PFT, pokud není k dispozici den testování funkce plic Studie A.
Studie A a B) Alfred Wellness skóre pro CF (AweScore CF)
Časové okno: Zaznamenáno v den testování před testováním, maximálně 2 minuty.
Alfred specifické klinické nástroje: měření kvality života.
Zaznamenáno v den testování před testováním, maximálně 2 minuty.
Studie A) Nástroj pro hodnocení pohybového aparátu – rychlá obrazovka
Časové okno: Natočeno v den testování, maximálně 20 minut.
Alfred specifický klinický nástroj: pro screening muskuloskeletálních problémů.
Natočeno v den testování, maximálně 20 minut.
Studie A & B) Lékařská anamnéza.
Časové okno: Natočeno v den testování, maximálně 10 minut.
Základní popisná opatření zdravotního stavu.
Natočeno v den testování, maximálně 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KROK

3
Předplatit