- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04681378
Nová technika uzávěru děložního řezu v době císařského řezu: Dělá to rozdíl
Účelem této studie bylo porovnat krátkodobé operační výsledky tří různých chirurgických technik pro uzavření děložní incize během císařského řezu (CS).
Do této studie bylo zařazeno 120 pacientek s plánovaným primárním porodem císařským řezem. Pacientky byly randomizovány buď do klasického dvouvrstvého uzávěru dělohy, kabelkového dvouvrstvého uzávěru dělohy (Turan), nebo našeho nového přístupu uzávěru dělohy (technika dvouvrstvého step up-step down). Pro krátkodobé srovnání byla u všech pacientek naplánována transvaginální ultrasonografie 6 týdnů po operaci. Ve srovnání se skupinou II a skupinou III byla zbytková tloušťka myometria významně tenčí ve skupině I (P< 0,001). Počet pacientek s děložní nikou byl 10 (50 % všech defektů jizvy) ve skupině I, zatímco ve skupině II to byly 4 (20 %) a ve skupině III 6 (30 %). Operační doba byla významně delší ve skupině II (P< 0,001). To vedlo k našemu závěru, že Turanova technika a náš nový přístup jsou spojeny se silnější tloušťkou myometria a nižší frekvencí defektů děložní jizvy než klasický uzávěr děložní incize dvouvrstvým; náš přístup však zabere méně času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedli randomizovanou klinickou studii na jednom místě, která byla provedena na oddělení porodnictví a gynekologie, Menoufia University Hospital, což je velké terciární centrum v oblasti Delta v Egyptě. Populaci studie tvořilo 120 způsobilých těhotných žen s prvním císařským řezem po jediném porodu bez předčasného protržení blan, kontrakcí nebo dilatací děložního čípku, které byly získány z vnitřní části jeden den před operací od ledna 2017 do dubna 2019; k analýze zbývalo pouze 114 případů. Studie byla schválena naší nemocniční etickou komisí a po úplném vysvětlení návrhu studie byl od každé účastnice získán písemný souhlas. Po zahájení nedošlo k žádným důležitým změnám v návrhu pokusu a pokyny CONSORT byly dodrženy a dokončeny.
Kritéria vyloučení byla: těhotné ženy, které se odmítly zúčastnit, ženy mladší 18 let, anamnéza předchozí CS nebo jakékoli jiné děložní operace (hystrotomie, myomektomie, perforace), placenta previa, abruptio placenta, myomy lokalizované v cervikálním nebo cerviko- korporální hranice, přítomnost onemocnění matky (diabetes mellitus, anémie, poruchy pojivové tkáně, děložní malformace), reoperace po CS a přítomnost chorioamnionit. Sekundární vylučovací kritéria byla potřeba více než tří dalších samostatných stehů pro hemostázu.
Jeden autor vyhodnotil všechny porodnické pacientky, které se přihlásily na porodní sál ve sledovaném období, a vybral vhodné případy. Po vyloučení pacientek, které nesplňovaly kritéria pro zařazení, a pacientek, které se odmítly zúčastnit, byly všechny zbývající pacientky stejně randomizovány buď do klasického dvouvrstvého uzávěru dělohy (skupina I), kabelkového dvouvrstvého uzávěru dělohy (technika Turan, skupina II), nebo naše technika dvouvrstvého uzávěru dělohy step up-step down (skupina III).
Počítačově generovanou náhodnou číselnou tabulku (Randomization Generator verze 1.0) naše statistické oddělení použilo k přípravě zapečetěných neprůhledných obálek obsahujících skupinové přiřazení. Anesteziologické sestře byly dány tři skupiny obálek – odpovídající studijním skupinám. Sestra rozdávala pacientům obálky a během preanestetické konzultace se střídala mezi skupinami. Pacienti byli zaslepeni ve skupinách a dva autoři provedli operace náhodně. Další autor, který byl zaslepený k technice šití, provedl všechna ultrasonografická vyšetření na 6týdenní kontrolní návštěvě.
Všechny porody císařským řezem byly provedeny ve spinální anestezii. Břišní otvor byl proveden mírně zakřiveným příčným řezem, který byl umístěn 3-4 cm nad symphysis pubis (Pfannestielův řez). Subkutánní tkáň byla ponechána nedotčená kromě středové linie. Přímá pochva byla oddělena podél svých vláken a přímé svaly byly odtrženy. Protažením ukazováčků se otevřela pobřišnice a děloha se otevřela příčným řezem dolního segmentu (Kerrova incize), poté se zvětšil otvor mezi ukazováčkem jedné ruky a palcem druhé ruky.
Klasický dvouvrstvý uzávěr děložní incize byl proveden následovně: do levého rohu byl umístěn držák Vicryl 1-0, aby se stabilizovala a definovala demarkace linie sutury. Byl použit kontinuální neuzamčený steh začínající v pravém rohu, uzavírající celou tloušťku stěny dělohy včetně deciduální vrstvy. Druhý odemčený steh byl proveden Vicrylem 1-0 v laterálně-laterální (horizontální) poloze, přičemž se přizpůsobila první vrstva. V případě potřeby byly přidány až tři další jednotlivé stehy pro hemostázu. Techniku Turan lze shrnout následovně: počínaje jedním rohem je řez uzavřen stehem Vicryl 1-0. První vrstva je příčně vedena vnitřní linií myometrium-decidua a druhá vrstva je příčně vedena vnější linií myometrium-viscerální kontinuálně ve formě uzávěru kabelky. Touto technikou se původní provázek vrátí do výchozího bodu a sváže se uzlem. Po dvouvrstvém uzávěru šňůrkou se otvor ponechaný uprostřed děložní incize uzavře jedním samostatným stehem s číslem osm (obrázek 1A). Náš nový přístup lze také shrnout následovně: řez je uzavřen stehem Vicryl 1-0 začínajícím od jednoho rohu. První vrstva je příčně vedena vnitřní linií myometrium-decidua a druhá vrstva je příčně vedena vnější linií myometria-viscerální kontinuálně střídáním kontinuálních stehů přes horní (krok nahoru) a dolní (krok dolů) děložní chlopně. Původní provázek se vrátí do výchozího bodu a sváže se uzlem jako v technice Turan. Po dvouvrstvém uzavření krok up-step down byly přidány další jednoduché stehy pro hemostázu, pokud to bylo potřeba (obrázek 1B). Součástí chirurgické techniky byla i externalizace dělohy. Viscerální a parietální vrstvy byly ponechány otevřené a přímý sval nebyl sešit. Rektální pouzdro bylo sešito kontinuálním odemčeným Vicrylem č. 1 a u všech pacientů bylo uzavřeno subdermální.
Všichni pacienti dostávali profylaktická intravenózní antibiotika (lahvička sodné soli cefazolinu. 1gm, i.v) předoperačně ke snížení míry infekce rány. Kromě toho byla před manuálním odstraněním placenty podávána uterotonika (5 IU jednotek oxytocinu) intravenózně jako bolus, aby se zabránilo poporodnímu krvácení. Během operace jeden autor zaznamenal operační čas od kožní incize po uzavření kůže, krevní ztrátu, typ použité techniky uzávěru dělohy a délku Kerrova řezu před a po sešití a zda jsou potřeba další stehy pro hemostázu.
Všichni pacienti byli propuštěni do 3 dnů od operace a podrobné transvaginální ultrazvukové vyšetření bylo plánováno u všech pacientek 6 týdnů po operaci. Vyšetření byla provedena endokavitárním převodníkem C8-4V s frekvencí 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). Děloha byla vizualizována v sagitální rovině s viditelným jak endometriem, tak cervikálním kanálem, oblast jizvy byla zvětšena a výsledná měření byla získána ze zmrazeného obrazu. Jizva byla poté vizualizována v příčné rovině opatrným otáčením sondy na úrovni jizvy. Naší hlavní proměnnou pro hodnocení jizvy byla zbytková tloušťka myometria (RMT). Místo jizvy po císařském řezu bylo identifikováno jako malý trojúhelníkový anechoický defekt v přední stěně dělohy (děložní nika). U těchto pacientů byl RMT měřen od vrcholu niky k seróznímu povrchu. U pacientek bez defektu jizvy byla RMT měřena od vymezení endometria k seróznímu povrchu na úrovni jizvy po CS a celková tloušťka myometria byla měřena na myometriu sousedícím s jizvou po CS u všech pacientek (obrázek 2). Pokud byl identifikován defekt jizvy, vyšetřovatelé změřili v sagitální rovině jeho výšku (vzdálenost od základny/přední výstelky endometria k apexu) a šířku (W) v jeho základně. Zaznamenávána byla i délka defektu v jeho spodině v příčné ose (vzdálenost mezi proximální a distální částí myometria přední stěny děložní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s jediným císařským řezem
- první porod císařským řezem
- bez předčasného protržení membrán, kontrakcí nebo dilatací děložního hrdla
Kritéria vyloučení:
- ženy mladší 18 let
- anamnéza předchozí CS nebo jakékoli jiné operace dělohy
- placenta previa, abruptio placenta, myomy lokalizované na cerviko-korporální hranici
- Onemocnění matky (diabetes mellitus, anémie, poruchy pojivové tkáně, malformace dělohy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasické dvouvrstvé zapínání
do levého rohu byl umístěn držák Vicryl 1-0, aby se stabilizovala a definovala hranice linie stehu.
Byl použit kontinuální neuzamčený steh začínající v pravém rohu, uzavírající celou tloušťku stěny dělohy včetně deciduální vrstvy.
Druhý odemčený steh byl proveden Vicrylem 1-0 v laterálně-laterální (horizontální) poloze, přičemž se přizpůsobila první vrstva.
V případě potřeby byly přidány až tři další jednotlivé stehy pro hemostázu.
|
řez je uzavřen stehem Vicryl 1-0 začínajícím od jednoho rohu.
První vrstva je příčně vedena vnitřní linií myometrium-decidua a druhá vrstva je příčně vedena vnější linií myometria-viscerální kontinuálně střídáním kontinuálních stehů přes horní (krok nahoru) a dolní (krok dolů) děložní chlopně.
Původní provázek se vrátí do výchozího bodu a sváže se uzlem jako v technice Turan.
Po dvouvrstvém uzavření krok up-step down byly přidány další jednoduché stehy pro hemostázu, pokud to bylo potřeba
|
|
Aktivní komparátor: Turanova technika
počínaje jedním rohem je řez uzavřen stehem Vicryl 1-0.
První vrstva je příčně vedena vnitřní linií myometrium-decidua a druhá vrstva je příčně vedena vnější linií myometrium-viscerální kontinuálně ve formě uzávěru kabelky.
Touto technikou se původní provázek vrátí do výchozího bodu a sváže se uzlem.
Po dvouvrstvém uzávěru kabelkou se otvor ponechaný uprostřed děložní incize uzavře jedním samostatným stehem s číslem osmi
|
řez je uzavřen stehem Vicryl 1-0 začínajícím od jednoho rohu.
První vrstva je příčně vedena vnitřní linií myometrium-decidua a druhá vrstva je příčně vedena vnější linií myometria-viscerální kontinuálně střídáním kontinuálních stehů přes horní (krok nahoru) a dolní (krok dolů) děložní chlopně.
Původní provázek se vrátí do výchozího bodu a sváže se uzlem jako v technice Turan.
Po dvouvrstvém uzavření krok up-step down byly přidány další jednoduché stehy pro hemostázu, pokud to bylo potřeba
|
|
Aktivní komparátor: Dvojvrstvá technika step up-step down
řez je uzavřen stehem Vicryl 1-0 začínajícím od jednoho rohu.
První vrstva je příčně vedena vnitřní linií myometrium-decidua a druhá vrstva je příčně vedena vnější linií myometria-viscerální kontinuálně střídáním kontinuálních stehů přes horní (krok nahoru) a dolní (krok dolů) děložní chlopně.
Původní provázek se vrátí do výchozího bodu a sváže se uzlem jako v technice Turan.
Po dvouvrstvém uzavření krok up-step down byly přidány další jednoduché stehy pro hemostázu, pokud to bylo potřeba
|
řez je uzavřen stehem Vicryl 1-0 začínajícím od jednoho rohu.
První vrstva je příčně vedena vnitřní linií myometrium-decidua a druhá vrstva je příčně vedena vnější linií myometria-viscerální kontinuálně střídáním kontinuálních stehů přes horní (krok nahoru) a dolní (krok dolů) děložní chlopně.
Původní provázek se vrátí do výchozího bodu a sváže se uzlem jako v technice Turan.
Po dvouvrstvém uzavření krok up-step down byly přidány další jednoduché stehy pro hemostázu, pokud to bylo potřeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zbytková tloušťka myometria
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Místo jizvy po císařském řezu bylo identifikováno jako malý trojúhelníkový anechoický defekt v přední stěně dělohy (děložní nika).
U těchto pacientů byl RMT měřen od vrcholu niky k seróznímu povrchu.
U pacientek bez defektu jizvy byla RMT měřena od vymezení endometria k seróznímu povrchu na úrovni jizvy po CS a celková tloušťka myometria byla měřena na myometriu sousedícím s jizvou po CS u všech pacientek
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID: 7-2016OBSGN17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .