Vzdělávací program spánkové léčby pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu (STEP-YA)
9. února 2026 aktualizováno: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Vzdělávací program spánkové léčby pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu (STEP-YA): Online vzdělávací intervence pro nespavost
Účelem studie je zjistit, zda jediná online vzdělávací lekce, s nebo bez individualizovaných koučovacích sezení, může pomoci zlepšit spánek mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (YACS).
Název studijní intervence je Vzdělávací program léčby spánku pro mladé dospělé osoby, které přežily rakovinu (STEP-YA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s klinicky významnými příznaky nespavosti, aby vyhodnotila kognitivně-behaviorální vzdělávací program spánkové léčby pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu (STEP-YA).
Všichni účastníci se zúčastní jediného sezení STEP-YA, během kterého dokončí základní měření před randomizací a poté obdrží intervenci STEP-YA. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k tomu, aby obdrželi intervenci STEP-YA buď 1) samostatně (podmínka bez koučování), nebo 2) s přidáním 2 sezení vzdáleného koučování (podmínka koučování). Účastníci také dokončí následná opatření 4 a 8 týdnů po výchozím stavu.
Předpokládá se, že této studie se zúčastní asi 74 lidí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bude určeno na základě vlastní zprávy pacienta ze screeningu způsobilosti s potenciálními účastníky. (Viz dodatek A, kde jsou uvedeny materiály pro prověřování způsobilosti). Účastníci musí být prověřeni na způsobilost ≤ 2 týdny před zápisem do studie. Účastníci, kteří jsou prověřeni dříve, musí být v tomto období znovu prověřeni.
- Věk 20-39
- Anamnéza diagnózy rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) ≥ 1 rok před
- Žádná aktivní léčba rakoviny (kromě chemoprevence) v posledních čtyřech měsících a žádná další terapie není plánována
- Významná nespavost, o čemž svědčí skóre indexu závažnosti insomnie ≥12
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Přeživší, kteří uvádějí, že jim někdy byla diagnostikována bipolární porucha.
- Přeživší, kteří uvádějí, že jim někdy byla diagnostikována záchvatová porucha nebo prodělali záchvat v posledních 12 měsících.
- Záměr upravit (snížit nebo zvýšit) užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků užívaných ke snížení nespavosti během období studie.
- Přeživší, kteří uvádějí diagnózu spánkové apnoe, kteří nedostávají doporučenou lékařskou léčbu spánkové apnoe (jak bylo hodnoceno screeningovými otázkami, viz Příloha A).
- Přeživší, kteří hlásí podezření na spánkovou apnoe, kteří nedokončili hodnocení odborníkem na spánek (jak bylo hodnoceno screeningovými otázkami, viz Příloha A).
- Pozůstalí, kteří nahlásí svůj obvyklý čas ke spánku, nespadá mezi 17:00 a 5:00.
- Zaměstnání, které zahrnuje nepravidelný spánkový režim, jako je práce na směny nebo časté cestování na dlouhé vzdálenosti přes časová pásma, nebo zaměstnání v pozici, která by mohla ovlivnit veřejnou bezpečnost (jako je dispečer letového provozu, obsluha těžkých strojů)
- Jakékoli postižení (např. sluchové, zrakové, kognitivní), které narušuje schopnost samostatně dokončit všechny studijní postupy.
- Předchozí účast na výzkumné studii, která poskytla vzdělávací nebo behaviorální intervenci pro nespavost
- Předchozí účast na behaviorální léčbě nebo vzdělávacím programu pro pacienty pro nespavost poskytovaného v Dana-Farber Cancer Institute nebo v Boston Children's Hospital.
- Účast na behaviorálních nebo vzdělávacích intervencích pro nespavost během 2 let před zápisem. To zahrnuje osobní i synchronní a asynchronní online programy pro nespavost, nikoli však nezávislé používání knih, pracovních sešitů nebo jiných písemných svépomocných materiálů zabývajících se nespavostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NEKOUČERSKÝ STAV KROK-YA
Účastníci obdrží jediné online vzdělávací sezení a vyplní online dotazníky, poté budou náhodně vybráni tak, aby nezískali další sezení na podporu koučování. Účastníci také vyplní následné dotazníky 4 a 8 týdnů po výchozím stavu. |
Online instrukce o změnách chování ke zlepšení spánku bez dalšího individuálně trénovaného sezení
|
|
Experimentální: KOUČINSKÝ STAV KROK-YA
Účastníci obdrží jediné online vzdělávací sezení a vyplněný online dotazník, poté budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi 2 individuální koučovací sezení na dálku. Účastníci také vyplní následné dotazníky 4 a 8 týdnů po výchozím stavu. |
Online instrukce o změnách chování ke zlepšení spánku se 2 dalšími individuálně trénovanými sezeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nespavosti po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenčním sezení
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkové měřítko používané k hodnocení závažnosti nespavosti (např. nespokojenost se spánkem a obavy z problémů se spánkem). Hodnoty odpovědí na jednotlivé položky se sečtou, aby se vypočítal celkový skóre ISI v rozsahu 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky nespavosti.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenčním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil změn nálady po 8 týdnech
Časové okno: Baseline k 8-týdennímu období po intervenčním sezení
|
Profil nálad – krátká forma (POMS-SF) je 35položkový nástroj pro měření nálady.
Odpovědi na jednotlivé položky se sčítají pro výpočet skóre na 7 subškálech: Hněv-nepřátelství, Zmatenost-zmatek, Deprese-sklíčenost, Únava-letargie, Napětí-úzkost, Vitalita-aktivita a Přátelskost.
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) použitá ve studii se vypočítá sečtením skóre 5 subškálek – Hněv-nepřátelství, Zmatenost-zmatek, Deprese-sklíčenost, Únava-letargie, Napětí-úzkost – a následným odečtením skóre subškály Vitalita-aktivita.
Skóre TMD se pohybuje v rozmezí od -20 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší narušení.
|
Baseline k 8-týdennímu období po intervenčním sezení
|
|
Profil změn nálady po 4 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenčním sezení
|
Dotazník Profil nálady – krátká forma (POMS-SF) je 35položkový nástroj pro měření nálady.
Odpovědi na jednotlivé položky se sčítají pro výpočet skóre na 7 subškálách: Hněv-nepřátelství, Zmatení-rozpačitost, Deprese-smutek, Únava-nečinnost, Napětí-úzkost, Vitalita-aktivita a Přátelskost.
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) použitá ve studii se vypočítá sečtením skóre 5 subškál – Hněv-nepřátelství, Zmatení-rozpačitost, Deprese-smutek, Únava-nečinnost, Napětí-úzkost – a následným odečtením skóre subškály Vitalita-aktivita.
Skóre TMD se pohybuje v rozmezí od -20 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenčním sezení
|
|
Změna závažnosti nespavosti po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po ukončení intervenčního sezení
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je 7položkové měření používané k hodnocení závažnosti nespavosti (např. nespokojenost se spánkem a obavy z problémů se spánkem).
Hodnoty odpovědí na jednotlivé položky se sečtou pro výpočet celkového skóre ISI v rozsahu 0–28, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav až 4 týdny po ukončení intervenčního sezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti po 16 týdnech (volitelné)
Časové okno: 16 týdnů po intervenčním sezení
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7položková škála používaná k hodnocení závažnosti nespavosti (např. nespokojenost se spánkem a obavy z problémů se spánkem). Hodnoty odpovědí na jednotlivé položky se sečtou, čímž se vypočítá celkové skóre ISI v rozmezí 0–28, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky nespavosti.
|
16 týdnů po intervenčním sezení
|
|
Počáteční spokojenost s intervenčním sezením
Časové okno: Až 4 týdny po zákroku
|
Studijní specifický dotazník hodnotící přijatelnost zásahu, věrohodnost a spokojenost účastníků
|
Až 4 týdny po zákroku
|
|
Spokojenost s koučovacími sezeními
Časové okno: Až 4 týdny po intervenci
|
Studijní dotazník popisující spokojenost s koučovacími sezeními
|
Až 4 týdny po intervenci
|
|
Konečná spokojenost s intervencí
Časové okno: 8 týdnů po intervenčním sezení
|
Dotazník specifický pro studii zjišťující spokojenost účastníků s intervencí
|
8 týdnů po intervenčním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-613
- R21CA261863 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .