Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro její srdce Projekt STEP: Klinická studie (FHHS: STEP)

31. října 2016 aktualizováno: University of Manitoba

Pro její srdce: Klinická zkouška k posouzení strategií pro zvýšení účasti na srdeční rehabilitaci – projekt STEP

Cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda poskytnutí intervence ženám, které odmítnou pozvání k účasti na standardních kardiorehabilitačních programech (CRP), nakonec povede ke zvýšení jejich účasti v CRP. Tato studie bude hodnotit výsledky pacientek randomizovaných do FHHS STEP Program versus neúčastníci programu STEP. Celkovým cílem je poskytnout alternativní, úvodní program, který zapojí, vzdělává a posiluje ženy po srdeční příhodě. Poskytnutí nezbytných osobních zdrojů těmto ženám povzbudí a umožní těmto ženám udělat krok směrem k programu srdeční rehabilitace, což zase v ideálním případě povede k celoživotnímu závazku ke zdraví srdce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že programy srdeční rehabilitace (CRP) zlepšují výsledky po srdeční příhodě. Doporučení do CRP jsou standardní součástí komunitního procesu pokračující péče v regionu Winnipeg a zahrnují automatická doporučení pro hospitalizované pacienty na základě specifických kritérií, doporučení lékařů a vlastní doporučení. Ve Winnipegu je však doporučováno a účastní se CRP méně žen než mužů.

Studie vyšetřovatelů je jedinečná v tom, že vyšetřovatelé plánují zachytit ty ženy, které nemusí být připraveny na změnu nebo účast na tradičním CRP. Zatímco ženy, které jsou v předkontemplativní nebo kontemplativní fázi změny, nemusí být připraveny zúčastnit se standardního CRP, mohou být ochotny prozkoumat doplňkovou příležitost: program FHHS STEP. Celkovým cílem tohoto projektu je poskytnout týmové prostředí pro spolupráci, které zapojí ženy; vzdělávat a posilovat postavení žen; a poskytnout ženám nezbytné osobní zdroje, které jim umožní udělat krok směrem k programu srdeční rehabilitace a celoživotnímu závazku ke zdraví srdce. Dvouskupinová randomizovaná klinická studie výzkumníků porovná fyziologické a psychosociální výsledky u žen, které dokončily 12týdenní genderově specifický úvod do srdeční rehabilitace s neúčastníkmi programu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Propuštěn ze zařízení Winnipeg Regional Health Authority (WRHA);
  • Diagnóza stabilní ischemické choroby srdeční nebo akutního koronárního syndromu, kteří podstoupili revaskularizaci pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI);
  • Diagnóza chlopenního onemocnění srdce, kteří podstoupili operaci chlopně;
  • Diagnóza stabilního ischemického nebo neischemického srdečního selhání;
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky;
  • Odkazoval a odmítl účast na CRP ve Winnipegu;
  • Ochotný a schopný zúčastnit se programu STEP ve Victoria General Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají nestabilní nebo nedávno nestabilní srdeční syndrom, jak je definováno:

    • Příznaky těžkého srdečního selhání (třída IV New York Heart Association) nebo anginy pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class IV)
    • Nerevaskularizované > onemocnění tří cév
  • Neopravené těžké chlopenní onemocnění srdce (aortální nebo mitrální plocha < 1,0 cm2 nebo průměrný gradient > 40 mmhg, resp. > 10 mmHg [milimetrů rtuti])
  • Těžké systolické srdeční selhání (LVEF [ejekční frakce levé komory] < 30 %)
  • Zátěžový test s vysokým rizikem
  • Ventrikulární arytmie vyvolané cvičením nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) hospitalizace pro ventrikulární arytmie
  • Nestabilní arytmie (tj. bradykardie, tachyarytmie)
  • Předchozí účast v CRP
  • Fyzická omezení, která by vylučovala schopnost chůze
  • Kognitivní poruchy/deficity, které by znemožňovaly účast v projektu STEP
  • Automatický interní srdeční defibrilátor in situ
  • Na čekací listině na srdeční výkon (např. kardiochirurgie; PCI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová skupina STEP
Rameno: Intervence: 12týdenní intervence programu STEP bude zahrnovat: počáteční individuální konzultaci/stanovení cíle; týdenní 90minutové informační/interaktivní sezení; individualizovaná péče zaměřená na pacienta; žurnálování
Behaviorální: Program STEP
Intervence: 12týdenní program STEP bude zahrnovat: počáteční individuální konzultaci/stanovení cíle; týdenní 90minutové informační/interaktivní sezení; individualizovaná péče zaměřená na pacienta; žurnálování
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina se bude řídit rutinním modelem péče o pacienty po propuštění, kteří se neúčastní CRP. Obvyklí účastníci pečovatelské skupiny dostanou příležitost/možnost zúčastnit se programu STEP za 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis do programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
3 otázky ano/ne: kontaktovali jste CRP; zapojili jste se do CRP; plánujete kontaktovat CRP. pokud ne, proč ne
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-Form-36
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
36 položek o 8 dimenzích: fyzické fungování (10 položek), omezení rolí - fyzické (4 položky), tělesná bolest (2 položky), sociální fungování (2 položky), obecné duševní zdraví (5 položek), omezení role - emocionální (3 položky), vitalita (4 položky), celkové vnímání zdraví, 5 položek); kódováno na skóre 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují příznivější stavy
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Stručný seznam příznaků
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
53 položek; 5bodová Likertova škála (1-5); operacionalizuje pojmy úzkosti, deprese a nepřátelství; 9 domén symptomů, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
10 položek; skórování založené na 4bodové Likertově škále (1–4), přičemž vyšší skóre odráží vyšší vnímanou vlastní účinnost
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Multidimenzionální škála sebeúčinnosti pro cvičení
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
9 položek; 11bodová Likertova škála (0–10), přičemž vyšší skóre odráží vyšší účinnost úkolu (3 položky), účinnost zvládání (3 položky) a účinnost plánování (3 položky
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Nástroj sociální podpory pro zlepšení zotavení u koronárního srdečního onemocnění
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Škála 7 položek je hodnocena součtem šesti položek 5bodové Likertovy škály a 7. položka, která je hodnocena 4 pro „ano“ a 2 pro „ne“. Škála zachycuje strukturální, emocionální a instrumentální podporu
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník fází změny
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
12 otázek 5bodové Likertovy škály (1-5); Fáze připravenosti ke změně pro každé z uvedených chování zahrnují 5 položek reakce představujících každou z fází změny (tj. předkontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování).
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
4 položky: vlastní počet kontaktů/návštěv s poskytovatelem primární péče, kardiologem, pohotovostním oddělením/návštěvami na klinice a přijetím do nemocnice.
3, 6 a 12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
9-položkové, subjektivní 7denní vybavování vzorců fyzické aktivity
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 3 měsíce
pouze intervenční skupina; 8 položek; 4-bodová Likertova stupnice; hodnotí obecnou spokojenost s poskytovanými službami zdravotní péče; vyšší skóre odráží vyšší spokojenost
3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
celková ujetá vzdálenost za 6 minut
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Akcelerometrie
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
akcelerometry monitorují/měří fyzickou aktivitu/sedavé chování po stanovenou dobu (7 dní).
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UManitoba

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program STEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit