Terapie MyndMove pro těžkou hemiparézu horní končetiny po mrtvici
24. října 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Klinická proveditelnost a použitelnost terapie MyndMove pro FES facilitovanou léčbu subakutní a chronické těžké hemiparézy horní končetiny po mrtvici
Účelem této studie je prozkoumat účinnost terapie MyndMove u časných subakutních, pozdních subakutních a chronických pacientů po mrtvici.
Mezi další cíle patří posouzení požadovaných dávek amplitud elektrického proudu, použitelnost zařízení a prověření celkové bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost terapie MyndMove u časných subakutních, pozdních subakutních a chronických pacientů po mrtvici. Mezi další cíle patří posouzení požadovaných dávek amplitud elektrického proudu, použitelnost zařízení a prověření celkové bezpečnosti.
Mnoho jedinců po mrtvici pociťuje slabost nebo paralýzu paží a rukou. V důsledku toho často nejsou schopni dobrovolně uchopit předměty a dosáhnout na ně a mají potíže s prováděním základních činností každodenního života (ADL), jako je oblékání, krmení, koupání a péče o ně. Navzdory rozsáhlým rehabilitačním programům zůstává mnoho z těchto jedinců závislých na pomoci ostatních s ADL. Tato nenaplněná lékařská potřeba zůstává středem zájmu široké škály výzkumných snah.
MyndMove je nově vyvinutá léčba založená na funkční elektrické stimulaci určená k obnovení dobrovolného pohybu u těžce paralyzovaných horních končetin po mrtvici a poranění míchy.
Do této studie budou zařazeni pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří mají závažnou hemiparézu horní končetiny (jak je definováno 1), skóre UE-FMA menší nebo rovné 19 a 2) stádium Chedoke McMaster 1-2 pro paži a ruku). Tři kohorty pacientů zařazených do studie budou zahrnovat:
- Pacienti s časnou subakutní mrtvicí (méně než 2 měsíce po mrtvici), kteří dostávají terapii během hospitalizace;
- Pacienti s pozdní subakutní cévní mozkovou příhodou (po propuštění z ústavní rehabilitace a méně než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě), kteří dostávají terapii na ambulantních klinikách; a
- Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou (více než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě), kteří jsou léčeni v ambulantních zařízeních
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená MRI nebo CT
- Subakutní subjekty alespoň 10 dní po mrtvici. Chronické subjekty alespoň 6 měsíců po mrtvici
- Fáze hodnocení mrtvice Chedoke-McMaster 1-2 (paže a ruka)
- Těžká hemiplegie horní končetiny definovaná jako skóre UE-FMA menší nebo rovné 19
- Subjekt je schopen postupovat podle pokynů
- Subjekt je schopen sedět a zúčastnit se jedné hodiny terapie horních končetin
- Předpokládá se, že bude propuštěn domů nebo již doma po konvenční lůžkové rehabilitaci
- Ochota navštěvovat ambulantní léčbu, pokud je chronická nebo pozdní subakutní
- Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Globální afázie
- Předchozí anamnéza klinického iktu buď ischemického infarktu, hemoragického a subarachnoidálního krvácení
- Poranění horní končetiny nebo stav před mozkovou příhodou, který omezuje funkci ruky nebo paže
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců v důsledku jiného onemocnění
- Subjekt má maligní kožní lézi na postižené horní končetině
- Subjekt měl v anamnéze záchvatové onemocnění a užíval záchvatové léky
- Subjekt má existující elektrostimulační zařízení (ICD, kardiostimulátor, spinální stimulace)
- Neurologický stav, který může ovlivnit motorickou odpověď (např. Parkinsonova choroba, ALS, MS)
- Subjekt má vyrážku nebo otevřenou ránu na jakémkoli potenciálním místě elektrody
- Podle úsudku poskytovatele zdravotní péče má subjekt zdravotní komplikace, které mohou narušovat provádění studie
- Injekce botulotoxinu (Botox) do postižené horní končetiny alespoň 3 měsíce před studií nebo během studie
- V současné době zařazen do jiné studie horních končetin
- Zapsán v posledních šesti měsících do klinické studie zahrnující léky nebo biologická léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MyndMove
Systém MyndMove je neuromodulační zařízení, které dodává krátké elektrické impulzy ke stimulaci svalových kontrakcí a zlepšení motorické regenerace po mrtvici nebo poranění míchy.
MyndMove poskytuje terapeutické stimulační sekvence nazývané protokoly, což jsou kódované terapeutické algoritmy, které napomáhají pohybu svalů, což umožňuje přeškolení mozku a centrálního nervového systému a obnovení dobrovolných funkcí dosahování a uchopování ztracených po neurologickém poranění.
Systém MyndMove obsahuje hardwarové zařízení, stimulační elektrody a kabely, ruční a nožní spínače a integrovaný software.
|
Během terapeutického sezení MyndMove je pacient instruován, aby se pokusil provést úkol dobrovolně.
Když se pacient pokouší provést určený úkol, jsou specifické svaly na paži stimulovány, aby generovaly kontrakce, které produkují požadovaný pohyb.
Po krátkém intervalu, kdy se pacient pokouší zahájit pohyb, terapeut aktivuje stimulační protokol MyndMove, který pomocí povrchových elektrod generuje záblesky krátkých elektrických pulzů, aby vyvolal svalové kontrakce umožňující pacientovi dokončit požadovaný/podle pokyn.
Správné pořadí svalových kontrakcí podle protokolů MyndMove je přizpůsobeno pro dosažení široké škály funkcí dosahování a uchopování.
Technika stimuluje nepoškozené dráhy centrálního nervového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UE-FMA)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UE-FMA) je standardizovaná škála používaná pro hodnocení fyzické výkonnosti u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě.
Horní končetina (UE) hodnotí funkci motorické funkce horní končetiny ve čtyřech složkách: rameno/loket a předloktí, zápěstí, ruka a koordinace a rychlost v sérii prováděných úkolů.
Maximální skóre spojené s UE-FMA je 66 bodů.
Každý z 33 specifických úkolů je hodnocen buď jako 0, nebo jako absence funkce až do maximálního skóre 2 za úkoly, které jsou plně dokončeny.
Částečná funkce může být u vybraných úkolů hodnocena jako 1.
Toto hodnocení vyplní vyškolený fyzioterapeut nebo ergoterapeut.
Hodnocení horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Klinicky významná změna je >6 bodů
|
základní stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIM a sebeobsluha FIM
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Pro měření stupně postižení bude dokončeno Měření funkční nezávislosti.
FIM se skládá z 18 položek, z nichž 13 jsou motorické úkoly a 5 kognitivních položek.
Opatření je rozděleno do 6 klasifikací sebepéče, ovládání svěrače, pohyblivosti, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Péče o sebe se skládá ze 6 položek: jídlo, péče, koupání, oblékání – horní část těla, oblékání – spodní část těla, toaleta.
Každá položka je hodnocena pomocí 7bodové stupnice udávající úroveň fungování od celkové pomoci se skóre 1 až po úplnou nezávislost se skóre 7.
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Jiný identifikátor: Universtiy Health Network)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .