- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323632
Terapia MyndMove para hemiparesia grave do membro superior após acidente vascular cerebral
Viabilidade clínica e usabilidade da terapia MyndMove para tratamento facilitado de FES de hemiparesia grave subaguda e crônica do membro superior após AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia MyndMove nos pacientes subagudos iniciais, subagudos tardios e crônicos pós-AVC. Outros objetivos incluem avaliar as doses necessárias de amplitudes de corrente elétrica, a usabilidade do dispositivo e examinar a segurança geral.
Muitos indivíduos experimentam fraqueza ou paralisia de seus braços e mãos após um derrame. Como resultado, muitas vezes são incapazes de agarrar e alcançar objetos voluntariamente e têm dificuldade em realizar atividades básicas da vida diária (AVDs), como vestir-se, alimentar-se, tomar banho e arrumar-se. Apesar dos extensos programas de reabilitação, muitos desses indivíduos permanecem dependentes de outros para assistência nas AVDs. Essa necessidade médica não atendida continua sendo o foco de uma ampla gama de esforços de pesquisa.
MyndMove é um tratamento baseado em Estimulação Elétrica Funcional recém-desenvolvido, projetado para recuperar o movimento voluntário em membros superiores severamente paralisados após acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal.
Este estudo incluirá pacientes com AVC que têm hemiparesia grave de um membro superior (conforme definido por 1) uma pontuação UE-FMA menor ou igual a 19 e 2) um Chedoke McMaster Stage de 1-2 para o braço e a mão). Três coortes de pacientes inscritos no estudo incluirão:
- Pacientes com AVC subagudo precoce (menos de 2 meses após o AVC) recebendo terapia durante a reabilitação hospitalar;
- Pacientes com AVC subagudo tardio (pós-alta da internação de reabilitação e menos de 6 meses após o AVC) recebendo terapia em ambiente ambulatorial; e
- Pacientes com AVC crônico (mais de 6 meses após o AVC) recebendo terapia em ambiente ambulatorial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Indivíduos subagudos pelo menos 10 dias após o AVC. Indivíduos crônicos pelo menos 6 meses após o AVC
- Chedoke-McMaster Stroke Assessment Estágio 1-2 (braço e mão)
- Hemiplegia grave da extremidade superior definida como pontuação UE-FMA menor ou igual a 19
- Sujeito é capaz de seguir instruções
- O sujeito é capaz de sentar e participar de uma hora de terapia de membro superior
- Previsão de alta para casa ou já em casa após reabilitação hospitalar convencional
- Disposto a fazer terapia ambulatorial se for crônico ou subagudo tardio
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Afasia global
- História prévia de AVC clínico ou infarto isquêmico, sangramento hemorrágico e subaracnóideo
- Lesão da extremidade superior ou condição anterior ao AVC que limita a função da mão ou do braço
- Esperança de vida inferior a 12 meses devido a outra doença
- Sujeito tem lesão cutânea maligna na extremidade superior afetada
- Sujeito tem histórico de transtorno convulsivo e toma medicamentos para convulsões
- O sujeito possui dispositivos de estimulação elétrica existentes (CDI, Marcapasso, Estimulação da Coluna)
- Condição neurológica que pode afetar a resposta motora (p. Parkinson, ELA, EM)
- O sujeito tem erupção cutânea ou ferida aberta em qualquer local de eletrodo potencial
- No julgamento do médico, o sujeito apresenta complicações médicas que podem interferir na execução do estudo
- Injeção de toxina botulínica (Botox) na extremidade superior afetada pelo menos 3 meses antes do estudo ou durante o estudo
- Atualmente matriculado em outro estudo de membro superior
- Inscrito nos últimos seis meses em um estudo clínico envolvendo drogas ou produtos biológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MyndMove
O sistema MyndMove é um dispositivo de neuromodulação que fornece pulsos elétricos curtos para estimular as contrações musculares e melhorar a recuperação motora após AVC ou Lesão da Medula Espinhal.
MyndMove oferece sequências de estimulação terapêutica chamadas protocolos, que são algoritmos terapêuticos codificados que auxiliam o movimento muscular, permitindo que o cérebro e o sistema nervoso central sejam retreinados, restaurando as funções voluntárias de alcance e preensão perdidas após lesão neurológica.
O sistema MyndMove compreende o dispositivo de hardware, eletrodos e cabos de estimulação, interruptores de mão e pedal e software integrado.
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Durante uma sessão de terapia MyndMove, o paciente é instruído a tentar executar uma tarefa voluntariamente.
À medida que o paciente tenta realizar a tarefa designada, músculos específicos do braço são estimulados para gerar contrações que produzem o movimento desejado.
Após um breve intervalo do paciente tentando iniciar um movimento, o terapeuta ativa o protocolo de estimulação MyndMove, que gera rajadas de pulsos elétricos curtos, usando eletrodos de superfície, para produzir contrações musculares permitindo que o paciente conclua a tarefa desejada/instruída.
A sequência adequada das contrações musculares de acordo com os protocolos MyndMove é adaptada para alcançar uma ampla gama de funções de alcance e preensão.
A técnica estimula vias não danificadas do sistema nervoso central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (UE-FMA)
Prazo: linha de base para 6 semanas
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A Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) é uma escala padronizada utilizada para a avaliação do desempenho físico do paciente hemiplégico pós-AVC.
O membro superior (UE) avalia a função motora do membro superior em quatro componentes: Ombro/Cotovelo e Antebraço, Punho, Mão e Coordenação e Velocidade em uma série de tarefas executadas.
A pontuação máxima associada ao UE-FMA é de 66 pontos.
Cada uma das 33 tarefas específicas é pontuada como 0 ou ausência de função até uma pontuação máxima de 2 para as tarefas totalmente concluídas.
A função parcial pode ser pontuada como 1 para tarefas selecionadas.
Esta avaliação será realizada por um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional treinado.
Avaliação do membro superior em pacientes com AVC.
A mudança clinicamente significativa é > 6 pontos
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linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FIM e FIM de autocuidado
Prazo: Linha de base - 6 semanas
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Para medir o grau de incapacidade será preenchida a Medida de Independência Funcional.
A FIM é composta por 18 itens, dos quais 13 são tarefas motoras e 5 são itens cognitivos.
A medida é dividida em 6 classificações de autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade, locomoção, comunicação e cognição social.
O autocuidado consiste em 6 itens: comer, arrumar-se, tomar banho, vestir-parte superior do corpo, vestir-parte inferior do corpo, ir ao banheiro.
Cada item é avaliado usando uma escala de 7 pontos que indica o nível de funcionamento desde a assistência total com pontuação 1 até a independência completa com pontuação 7.
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Linha de base - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Outro identificador: Universtiy Health Network)
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