MyndMove-therapie voor ernstige hemiparese van de bovenste ledematen na een beroerte
24 oktober 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Klinische haalbaarheid en bruikbaarheid van MyndMove-therapie voor door FES gefaciliteerde behandeling van subacute en chronische ernstige hemiparese van de bovenste ledematen na een beroerte
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MyndMove-therapie te onderzoeken bij vroege subacute, late subacute en chronische patiënten na een beroerte.
Andere doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de vereiste doses elektrische stroomamplitudes, de bruikbaarheid van het apparaat en het onderzoeken van de algehele veiligheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MyndMove-therapie te onderzoeken bij vroege subacute, late subacute en chronische patiënten na een beroerte. Andere doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de vereiste doses elektrische stroomamplitudes, de bruikbaarheid van het apparaat en het onderzoeken van de algehele veiligheid.
Veel mensen ervaren zwakte of verlamming van hun armen en handen na een beroerte. Als gevolg hiervan zijn ze vaak niet in staat om vrijwillig objecten vast te pakken en te bereiken en hebben ze moeite met het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL), zoals aankleden, eten geven, baden en verzorgen. Ondanks uitgebreide rehabilitatieprogramma's blijven veel van deze personen voor hulp bij ADL afhankelijk van anderen. Deze onvervulde medische behoefte blijft de focus van een breed scala aan onderzoeksinspanningen.
MyndMove is een nieuw ontwikkelde op functionele elektrische stimulatie gebaseerde behandeling die is ontworpen om vrijwillige beweging te herstellen in ernstig verlamde bovenste ledematen na een beroerte en dwarslaesie.
Deze studie zal patiënten met een beroerte inschrijven die een ernstige hemiparese van een bovenste ledemaat hebben (zoals gedefinieerd door 1) een UE-FMA-score van minder dan of gelijk aan 19 en 2) een Chedoke McMaster Stage van 1-2 voor de arm en hand). Drie cohorten van patiënten die deelnamen aan de studie omvatten:
- Patiënten met een vroege subacute beroerte (minder dan 2 maanden na een beroerte) die therapie krijgen tijdens intramurale revalidatie;
- Late subacute beroertepatiënten (na ontslag uit de klinische revalidatie en minder dan 6 maanden na een beroerte) die therapie krijgen in een polikliniekomgeving; En
- Patiënten met een chronische beroerte (langer dan 6 maanden na een beroerte) die in een polikliniek worden behandeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door MRI of CT-scan
- Subacute patiënten ten minste 10 dagen na een beroerte. Chronische proefpersonen ten minste 6 maanden na een beroerte
- Chedoke-McMaster Beroerte Beoordeling Fase 1-2 (arm en hand)
- Ernstige hemiplegie van de bovenste extremiteit gedefinieerd als UE-FMA-score van minder dan of gelijk aan 19
- Onderwerp kan instructies volgen
- De proefpersoon kan zitten en deelnemen aan één uur behandeling van de bovenste ledematen
- Wordt naar verwachting naar huis ontslagen of is al thuis na conventionele intramurale revalidatie
- Bereid om poliklinische therapie bij te wonen indien chronisch of laat subacuut
- Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Wereldwijde afasie
- Voorgeschiedenis van klinische beroerte ofwel ischemisch infarct, hemorragische en subarachnoïdale bloeding
- Letsel aan de bovenste extremiteit of aandoening voorafgaand aan een beroerte die de functie van de hand of arm beperkt
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van een andere ziekte
- Proefpersoon heeft een kwaadaardige huidlaesie op de aangedane bovenste extremiteit
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epileptische stoornis en medicijnen tegen epileptische aanvallen
- Onderwerp heeft bestaande apparaten voor elektrische stimulatie (ICD, pacemaker, spinale stimulatie)
- Neurologische aandoening die de motorische respons kan beïnvloeden (bijv. Parkinson, ALS, MS)
- Proefpersoon heeft huiduitslag of open wond op een mogelijke elektrodeplaats
- Naar het oordeel van de medische zorgverlener heeft de proefpersoon medische complicaties die de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren
- Botulinumtoxine (Botox)-injectie in de aangedane bovenste extremiteit ten minste 3 maanden vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar de bovenste ledematen
- In de afgelopen zes maanden ingeschreven voor een klinische studie met medicijnen of biologische geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MijnndMove
Het MyndMove-systeem is een apparaat voor neuromodulatie dat korte elektrische pulsen afgeeft om spiercontracties te stimuleren en het motorisch herstel na een beroerte of een dwarslaesie te verbeteren.
MyndMove levert therapeutische stimulatiesequenties, protocollen genoemd. Dit zijn gecodeerde therapeutische algoritmen die spierbewegingen ondersteunen, waardoor de hersenen en het centrale zenuwstelsel opnieuw kunnen worden getraind en de vrijwillige reik- en grijpfuncties die verloren zijn gegaan na neurologisch letsel, worden hersteld.
Het MyndMove-systeem bestaat uit het hardwareapparaat, stimulatie-elektroden en -kabels, hand- en voetschakelaars en geïntegreerde software.
|
Tijdens een MyndMove-therapiesessie wordt de patiënt geïnstrueerd om te proberen vrijwillig een taak uit te voeren.
Terwijl de patiënt probeert de aangewezen taak uit te voeren, worden specifieke spieren in de arm gestimuleerd om samentrekkingen te genereren die de gewenste beweging produceren.
Na een korte pauze waarin de patiënt probeert een beweging te initiëren, activeert de therapeut het MyndMove-stimulatieprotocol, dat uitbarstingen van korte elektrische pulsen genereert, met behulp van oppervlakte-elektroden, om spiercontracties te produceren die de patiënt in staat stellen de gewenste/opgedragen taak te voltooien.
Een juiste volgorde van de spiercontracties volgens de MyndMove-protocollen is op maat gemaakt om een breed scala aan reik- en grijpfuncties te bereiken.
De techniek stimuleert niet-beschadigde banen van het centrale zenuwstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (UE-FMA)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
De Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) is een gestandaardiseerde schaal die wordt gebruikt voor de evaluatie van fysieke prestaties bij hemiplegische patiënten na een beroerte.
De bovenste extremiteit (UE) evalueert de functie van de motorische functie van de bovenste extremiteit in vier componenten: schouder/elleboog en onderarm, pols, hand en coördinatie en snelheid in een reeks uitgevoerde taken.
De maximale score van de UE-FMA is 66 punten.
Elk van de 33 specifieke taken wordt gescoord als 0 of een afwezigheid van functie tot een maximale score van 2 voor de taken die volledig zijn voltooid.
Gedeeltelijke functie kan worden gescoord als 1 voor geselecteerde taken.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door een opgeleide fysiotherapeut of ergotherapeut.
Beoordeling van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Klinisch significante verandering is >6 punten
|
basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIM en Zelfzorg FIM
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken
|
Om de mate van invaliditeit te meten wordt de Functionele Onafhankelijkheidsmeting uitgevoerd.
De FIM bestaat uit 18 items waarvan 13 motorgerelateerde taken en 5 cognitief gerelateerde items.
De maatregel is onderverdeeld in 6 classificaties van zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit, motoriek, communicatie en sociale cognitie.
De zelfzorg bestaat uit 6 items: eten, wassen, wassen, bovenlichaam aankleden, onderlichaam aankleden, toiletbezoek.
Elk item wordt gescoord met behulp van een 7-puntsschaal die het niveau van functioneren aangeeft van totale hulp met een score van 1 tot volledige onafhankelijkheid met een score van 7.
|
Basislijn - 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Andere identificatie: Universtiy Health Network)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .