此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MyndMove 疗法治疗中风后严重的上肢偏瘫

2017年10月24日 更新者:University Health Network, Toronto

MyndMove 治疗 FES 的临床可行性和可用性促进中风后上肢亚急性和慢性重度偏瘫的治疗

本研究的目的是检查 MyndMove 疗法在早期亚急性、晚期亚急性和慢性中风后患者中的疗效。 其他目标包括评估所需的电流幅度剂量、设备的可用性以及检查整体安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是检查 MyndMove 疗法在早期亚急性、晚期亚急性和慢性中风后患者中的疗效。 其他目标包括评估所需的电流幅度剂量、设备的可用性以及检查整体安全性。

许多人在中风后会感到手臂和手无力或瘫痪。 因此,他们往往无法自主抓取和够到物体,并且难以进行基本的日常生活活动 (ADL),例如穿衣、喂食、洗澡和梳洗。 尽管进行了广泛的康复计划,但其中许多人仍然依赖他人的 ADL 帮助。 这种未满足的医疗需求仍然是广泛研究工作的重点。

MyndMove 是一种新开发的基于功能性电刺激的治疗方法,旨在恢复中风和脊髓损伤后严重瘫痪的上肢的自主运动。

这项研究将招募上肢严重偏瘫的中风患者(定义为 1)UE-FMA 评分小于或等于 19 和 2)手臂和手的 Chedoke McMaster 分级为 1-2)。 参加研究的三组患者将包括:

  • 早期亚急性中风患者(中风后不到 2 个月)在住院康复期间接受治疗;
  • 晚期亚急性中风患者(住院康复出院后和中风后不到 6 个月)在门诊接受治疗;和
  • 在门诊接受治疗的慢性中风患者(中风后 6 个月以上)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2A2
        • Toronto Rehab Inst, UHN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过 MRI 或 CT 扫描证实的缺血性或出血性中风
  2. 中风后至少 10 天的亚急性受试者。 中风后至少 6 个月的慢性受试者
  3. Chedoke-McMaster 中风评估阶段 1-2(手臂和手)
  4. 上肢重度偏瘫定义为UE-FMA评分小于或等于19
  5. 受试者能够遵循指示
  6. 受试者能够坐下并参与一小时的上肢治疗
  7. 预计在常规住院康复后出院回家或已经在家
  8. 如果是慢性或晚期亚急性,愿意参加门诊治疗
  9. 受试者能够并愿意给予书面知情同意
  10. 18 岁或以上的男性和女性

排除标准:

  1. 全球性失语症
  2. 既往有临床中风病史,包括缺血性梗死、出血性和蛛网膜下腔出血
  3. 中风前的上肢损伤或状况限制了手或手臂的功能
  4. 由于其他疾病导致预期寿命不足 12 个月
  5. 受试者受影响的上肢有恶性皮肤损伤
  6. 受试者有癫痫病史和服用癫痫药物
  7. 受试者有现有的电刺激装置(ICD、起搏器、脊髓刺激)
  8. 可能影响运动反应的神经系统疾病(例如 帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症)
  9. 受试者在任何可能的电极部位有皮疹或开放性伤口
  10. 根据医疗提供者的判断,受试者有可能干扰研究执行的医疗并发症
  11. 在研究前至少 3 个月或研究期间将肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射到受影响的上肢
  12. 目前正在参加另一项上肢研究
  13. 在过去六个月内参加了涉及药物或生物制剂的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MyndMove
MyndMove 系统是一种神经调节装置,可提供短电脉冲以刺激肌肉收缩并增强中风或脊髓损伤后的运动恢复。 MyndMove 提供称为协议的治疗性刺激序列,这些协议是编码的治疗算法,可帮助肌肉运动,使大脑和中枢神经系统得到重新训练,恢复神经损伤后失去的自主伸手和抓握功能。 MyndMove 系统包括硬件设备、刺激电极和电缆、手脚开关以及集成软件。
During a MyndMove therapy session, the patient is instructed to attempt to execute a task voluntarily. As the patient is attempting to perform the designated task, specific muscles in the arm are stimulated to generate contractions that produce the desired movement. After a brief interval of the patient attempting to initiate a movement the therapist activates the MyndMove stimulation protocol, which generates bursts of short electrical pulses, using surface electrodes, to produce muscle contractions enabling the patient to complete the desired/instructed task. Proper sequencing of the muscle contractions as per the MyndMove protocols are tailored to achieve a wide range of reaching and grasping functions. The technique stimulates non-damaged pathways of the central nervous system.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 Fugl-Meyer 评估 (UE-FMA)
大体时间:基线至 6 周
上肢 Fugl-Meyer 评估 (UE-FMA) 是一种标准化量表,用于评估中风后偏瘫患者的身体机能。 上肢 (UE) 评估上肢运动功能的四个组成部分:肩/肘和前臂、手腕、手以及一系列执行任务中的协调和速度。 与 UE-FMA 相关的最高分数为 66 分。 33 项具体任务中的每一项都被记为 0 分或功能缺失,对于完全完成的任务,最高得分为 2 分。 对于选定的任务,部分功能可以记为 1。 该评估将由经过培训的物理治疗师或职业治疗师完成。 中风患者的上肢评估。 临床显着变化 >6 分
基线至 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FIM 和自理 FIM
大体时间:基线 - 6 周
为了测量残疾程度,将完成功能独立测量。 FIM 由 18 个项目组成,其中 13 个是运动相关任务,5 个是认知相关项目。 该措施分为 6 个类别,即自我保健、括约肌控制、移动性、运动、沟通和社会认知。 自我护理包括6个项目:吃饭、梳洗、洗澡、上身穿衣、下身穿衣、如厕。 每个项目都使用 7 分制评分,表示功能水平,从 1 分的完全协助到 7 分的完全独立。
基线 - 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debbie A Hebert, MSc(Kin)、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MyndMove的临床试验

3
订阅