Terapia MyndMove para la hemiparesia grave del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
24 de octubre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto
Viabilidad clínica y usabilidad de la terapia MyndMove para el tratamiento facilitado por FES de la hemiparesia grave subaguda y crónica del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la terapia MyndMove en los pacientes con un accidente cerebrovascular subagudo temprano, subagudo tardío y crónico.
Otros objetivos incluyen evaluar las dosis requeridas de amplitudes de corriente eléctrica, la usabilidad del dispositivo y examinar la seguridad general.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la terapia MyndMove en los pacientes con un accidente cerebrovascular subagudo temprano, subagudo tardío y crónico. Otros objetivos incluyen evaluar las dosis requeridas de amplitudes de corriente eléctrica, la usabilidad del dispositivo y examinar la seguridad general.
Muchas personas experimentan debilidad o parálisis en los brazos y las manos después de un derrame cerebral. Como resultado, a menudo son incapaces de agarrar y alcanzar objetos voluntariamente y tienen dificultad para realizar actividades básicas de la vida diaria (AVD), como vestirse, alimentarse, bañarse y arreglarse. A pesar de los extensos programas de rehabilitación, muchas de estas personas siguen dependiendo de otros para recibir asistencia con las AVD. Esta necesidad médica insatisfecha sigue siendo el foco de una amplia gama de esfuerzos de investigación.
MyndMove es un tratamiento basado en la estimulación eléctrica funcional recientemente desarrollado, diseñado para recuperar el movimiento voluntario en las extremidades superiores gravemente paralizadas después de un accidente cerebrovascular y una lesión de la médula espinal.
Este estudio inscribirá a pacientes con accidente cerebrovascular que tengan hemiparesia severa de una extremidad superior (como se define por 1) una puntuación UE-FMA menor o igual a 19 y 2) una etapa Chedoke McMaster de 1-2 para el brazo y la mano). Tres cohortes de pacientes inscritos en el estudio incluirán:
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo temprano (menos de 2 meses después del accidente cerebrovascular) que reciben terapia durante la rehabilitación hospitalaria;
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo tardío (después del alta de la rehabilitación hospitalaria y menos de 6 meses después del accidente cerebrovascular) que reciben terapia en entornos ambulatorios; y
- Pacientes con accidente cerebrovascular crónico (más de 6 meses después del accidente cerebrovascular) que reciben terapia en entornos de clínicas ambulatorias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Sujetos subagudos al menos 10 días después del accidente cerebrovascular. Sujetos crónicos al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Chedoke-McMaster Stroke Assessment Stage 1-2 (brazo y mano)
- Hemiplejia severa de la extremidad superior definida como puntuación UE-FMA menor o igual a 19
- El sujeto es capaz de seguir instrucciones.
- El sujeto puede sentarse y participar en una hora de terapia de miembros superiores.
- Se prevé que sea dado de alta en el hogar o que ya esté en el hogar después de la rehabilitación hospitalaria convencional
- Dispuesto a asistir a terapia ambulatoria si es crónico o subagudo tardío
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Afasia Global
- Antecedentes de ictus clínico ya sea infarto isquémico, hemorrágico y sangrado subaracnoideo
- Lesión o condición de la extremidad superior antes del accidente cerebrovascular que limita la función de la mano o el brazo
- Esperanza de vida de menos de 12 meses debido a otra enfermedad
- El sujeto tiene una lesión cutánea maligna en la extremidad superior afectada
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo y toma medicamentos anticonvulsivos
- El sujeto tiene dispositivos de estimulación eléctrica existentes (ICD, marcapasos, estimulación espinal)
- Condición neurológica que puede afectar la respuesta motora (p. Parkinson, ELA, EM)
- El sujeto tiene sarpullido o herida abierta en cualquier lugar potencial del electrodo
- A juicio del proveedor médico, el sujeto tiene complicaciones médicas que pueden interferir con la ejecución del estudio.
- Inyección de toxina botulínica (Botox) en la extremidad superior afectada al menos 3 meses antes del estudio o durante el estudio
- Actualmente inscrito en otro estudio de miembro superior
- Inscrito en los últimos seis meses en un estudio clínico que involucró medicamentos o productos biológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MyndMove
El sistema MyndMove es un dispositivo de neuromodulación que emite pulsos eléctricos cortos para estimular las contracciones musculares y mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular o una lesión de la médula espinal.
MyndMove ofrece secuencias de estimulación terapéutica denominadas protocolos, que son algoritmos terapéuticos codificados que ayudan al movimiento muscular, lo que permite que el cerebro y el sistema nervioso central se vuelvan a entrenar y restablezcan las funciones voluntarias de alcance y agarre perdidas después de una lesión neurológica.
El sistema MyndMove comprende el dispositivo de hardware, los electrodos y cables de estimulación, los interruptores manuales y de pie y el software integrado.
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Durante una sesión de terapia MyndMove, se le indica al paciente que intente ejecutar una tarea voluntariamente.
A medida que el paciente intenta realizar la tarea designada, se estimulan músculos específicos del brazo para generar contracciones que produzcan el movimiento deseado.
Después de un breve intervalo en el que el paciente intenta iniciar un movimiento, el terapeuta activa el protocolo de estimulación MyndMove, que genera ráfagas de pulsos eléctricos cortos, utilizando electrodos de superficie, para producir contracciones musculares que permitan al paciente completar la tarea deseada/instruida.
La secuencia adecuada de las contracciones musculares según los protocolos de MyndMove se adapta para lograr una amplia gama de funciones de alcance y agarre.
La técnica estimula vías no dañadas del sistema nervioso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior (UE-FMA)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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El Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) es una escala estandarizada utilizada para la evaluación del rendimiento físico en el paciente hemipléjico post-ictus.
La extremidad superior (UE) evalúa la función motora de la extremidad superior en cuatro componentes: Hombro/Codo y Antebrazo, Muñeca, Mano y Coordinación y Velocidad en una serie de tareas realizadas.
La puntuación máxima asociada a la UE-FMA es de 66 puntos.
Cada una de las 33 tareas específicas se califica como 0 o como ausencia de función hasta un puntaje máximo de 2 para las tareas que se completaron por completo.
La función parcial se puede calificar como 1 para las tareas seleccionadas.
Esta evaluación será completada por un fisioterapeuta capacitado o un terapeuta ocupacional.
Evaluación de las extremidades superiores para pacientes con accidente cerebrovascular.
El cambio clínicamente significativo es > 6 puntos
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línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FIM y Autocuidado FIM
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
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Para medir el grado de discapacidad se completará la Medida de Independencia Funcional.
El FIM consta de 18 elementos de los cuales 13 son tareas relacionadas con la motricidad y 5 son elementos relacionados con la cognición.
La medida se desglosa en 6 clasificaciones de autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción, comunicación y cognición social.
El autocuidado consta de 6 ítems: comer, arreglarse, bañarse, vestirse de la parte superior del cuerpo, vestirse de la parte inferior del cuerpo, asearse.
Cada ítem se califica utilizando una escala de 7 puntos que indica el nivel de funcionamiento desde asistencia total con una puntuación de 1 hasta independencia completa con una puntuación de 7.
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Línea de base - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Otro identificador: Universtiy Health Network)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .