MyndMove-terapi til svær hemiparese af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde
24. oktober 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto
Klinisk gennemførlighed og anvendelighed af MyndMove-terapi til FES-faciliteret behandling af subakut og kronisk svær hemiparese i den øvre ekstremitet efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af MyndMove-terapi hos de tidlige subakutte, sene subakutte og kroniske post-apopleksipatienter.
Andre mål omfatter vurdering af de nødvendige doser af elektriske strømamplituder, enhedens anvendelighed og undersøgelse af den generelle sikkerhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af MyndMove-terapi hos de tidlige subakutte, sene subakutte og kroniske post-apopleksipatienter. Andre mål omfatter vurdering af de nødvendige doser af elektriske strømamplituder, enhedens anvendelighed og undersøgelse af den generelle sikkerhed.
Mange individer oplever svaghed eller lammelse af deres arme og hænder efter et slagtilfælde. Som følge heraf er de ofte ude af stand til at gribe og nå genstande frivilligt og har svært ved at udføre grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) såsom påklædning, fodring, badning og pleje. På trods af omfattende rehabiliteringsprogrammer forbliver mange af disse personer afhængige af andre for at få hjælp til ADL'er. Dette udækkede medicinske behov forbliver i fokus for en bred vifte af forskningsindsatser.
MyndMove er en nyudviklet funktionel elektrisk stimuleringsbaseret behandling designet til at genoprette frivillig bevægelse i alvorligt lammede øvre lemmer efter slagtilfælde og rygmarvsskade.
Denne undersøgelse vil inkludere apopleksipatienter, der har svær hemiparese i en øvre lemmer (som defineret ved 1) en UE-FMA-score på mindre end eller lig med 19 og 2) en Chedoke McMaster Stage på 1-2 for armen og hånden). Tre kohorter af patienter indskrevet i undersøgelsen vil omfatte:
- Tidlige subakutte apopleksipatienter (mindre end 2 måneder efter apopleksi), der modtager terapi under indlæggelsesrehabilitering;
- Sent subakutte apopleksipatienter (efter udskrivelse fra indlagt genoptræning og mindre end 6 måneder efter apopleksi), der modtager terapi i ambulatorier; og
- Patienter med kronisk slagtilfælde (mere end 6 måneder efter slagtilfælde), der modtager behandling i ambulatorier
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved MR- eller CT-scanning
- Subakutte forsøgspersoner mindst 10 dage efter slagtilfælde. Kroniske personer mindst 6 måneder efter slagtilfælde
- Chedoke-McMaster slagtilfældevurdering trin 1-2 (arm og hånd)
- Alvorlig hemiplegi i den øvre ekstremitet defineret som UE-FMA-score på mindre end eller lig med 19
- Emnet er i stand til at følge instruktionerne
- Forsøgspersonen kan sidde og deltage i en times behandling af overekstremiteterne
- Forventes at blive udskrevet til hjemmet eller allerede hjemme efter konventionel indlæggelsesrehabilitering
- Er villig til at deltage i ambulant behandling, hvis det er kronisk eller sent subakut
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Global afasi
- Tidligere anamnese med klinisk slagtilfælde enten iskæmisk infarkt, hæmoragisk og subaraknoidal blødning
- Overekstremitetsskade eller tilstand før slagtilfælde, der begrænser funktionen af hånden eller armen
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom
- Forsøgspersonen har ondartet hudlæsion på den berørte overekstremitet
- Forsøgspersonen har tidligere haft anfaldssygdomme og har fået medicin mod anfald
- Forsøgspersonen har eksisterende elektriske stimuleringsanordninger (ICD, pacemaker, spinal stimulering)
- Neurologisk tilstand, der kan påvirke motorisk respons (f. Parkinsons, ALS, MS)
- Forsøgspersonen har udslæt eller åbent sår på ethvert potentielt elektrodested
- Efter lægens vurdering har forsøgspersonen medicinske komplikationer, der kan forstyrre udførelsen af undersøgelsen
- Botulinumtoksin (Botox) injektion i berørt øvre ekstremitet mindst 3 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse af øvre ekstremiteter
- Indskrevet i de sidste seks måneder i et klinisk studie, der involverer lægemidler eller biologiske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyndMove
MyndMove-systemet er en neuromodulationsenhed, der leverer korte elektriske impulser for at stimulere muskelsammentrækninger og forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde eller rygmarvsskade.
MyndMove leverer terapeutiske stimuleringssekvenser kaldet protokoller, som er kodede terapeutiske algoritmer, som hjælper muskelbevægelser, så hjernen og centralnervesystemet kan genoptrænes og genoprette frivillige nå- og gribefunktioner, der går tabt efter neurologisk skade.
MyndMove-systemet omfatter hardwareenheden, stimuleringselektroder og -kabler, hånd- og fodkontakter og integreret software.
|
Under en MyndMove-terapisession bliver patienten instrueret i at forsøge at udføre en opgave frivilligt.
Mens patienten forsøger at udføre den udpegede opgave, stimuleres specifikke muskler i armen til at generere sammentrækninger, der producerer den ønskede bevægelse.
Efter et kort interval med patientens forsøg på at starte en bevægelse, aktiverer terapeuten MyndMove-stimuleringsprotokollen, som genererer udbrud af korte elektriske impulser, ved hjælp af overfladeelektroder, for at producere muskelsammentrækninger, der gør det muligt for patienten at udføre den ønskede/instruerede opgave.
Korrekt sekvensering af muskelkontraktionerne i henhold til MyndMove-protokollerne er skræddersyet til at opnå en bred vifte af række- og gribefunktioner.
Teknikken stimulerer ikke-beskadigede baner i centralnervesystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering af øvre ekstremiteter (UE-FMA)
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) er en standardiseret skala, der bruges til evaluering af fysisk ydeevne hos en hemiplegisk patient efter slagtilfælde.
Den øvre ekstremitet (UE) evaluerer funktionen af den øvre ekstremitets motoriske funktion i fire komponenter: Skulder/albue og underarm, håndled, hånd og koordination og hastighed i en række udførte opgaver.
Den maksimale score forbundet med UE-FMA er 66 point.
Hver af de 33 specifikke opgaver scores som enten 0 eller manglende funktion til en maksimal score på 2 for opgaverne, der er fuldført.
Delfunktion kan scores som 1 for udvalgte opgaver.
Denne evaluering vil blive gennemført af en uddannet fysioterapeut eller ergoterapeut.
Vurdering af øvre ekstremiteter for apopleksipatienter.
Klinisk signifikant ændring er >6 point
|
baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIM og Selvpleje FIM
Tidsramme: Baseline - 6 uger
|
For at måle graden af invaliditet vil den funktionelle uafhængighed blive gennemført.
FIM består af 18 punkter, hvoraf 13 er motoriske opgaver og 5 er kognitivt relaterede opgaver.
Foranstaltningen er opdelt i 6 klassifikationer af egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kognition.
Egenomsorgen består af 6 punkter: spisning, pleje, badning, påklædning-overkrop, påklædning-underkrop, toiletbesøg.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 7-trins skala, der angiver funktionsniveauet fra total assistance med en score på 1 til fuldstændig uafhængighed med en score på 7.
|
Baseline - 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Anden identifikator: Universtiy Health Network)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .