Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyndMove-hoito aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen vaikeaan hemipareesiin

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

MyndMove-terapian kliininen toteutettavuus ja käyttökelpoisuus aivohalvauksen jälkeisen yläraajan subakuutin ja kroonisen vaikean hemipareesin helpotettuun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MyndMove-hoidon tehokkuutta varhaisessa subakuuteissa, myöhäisessä subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä potilaissa. Muita tavoitteita ovat sähkövirran amplitudien tarvittavien annosten, laitteen käytettävyyden ja yleisen turvallisuuden selvittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MyndMove-hoidon tehokkuutta varhaisessa subakuuteissa, myöhäisessä subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä potilaissa. Muita tavoitteita ovat sähkövirran amplitudien tarvittavien annosten, laitteen käytettävyyden ja yleisen turvallisuuden selvittäminen.

Monet henkilöt kokevat käsivarsien ja käsien heikkoutta tai halvaantumista aivohalvauksen jälkeen. Tämän seurauksena he eivät usein pysty tarttumaan ja tavoittamaan esineitä vapaaehtoisesti, ja heillä on vaikeuksia suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja (ADL), kuten pukeutuminen, ruokinta, kylpeminen ja hoito. Huolimatta laajoista kuntoutusohjelmista monet näistä henkilöistä ovat edelleen riippuvaisia ​​toisista saadakseen apua ADL-sairauksien kanssa. Tämä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve on edelleen monien tutkimustoimien painopiste.

MyndMove on hiljattain kehitetty toiminnalliseen sähköstimulaatioon perustuva hoito, joka on suunniteltu palauttamaan vapaaehtoiset liikkeet vakavasti halvaantuneissa yläraajoissa aivohalvauksen ja selkäydinvamman jälkeen.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aivohalvauspotilaita, joilla on vaikea yläraajan hemipareesi (määritelty kohdassa 1), UE-FMA-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 19 ja 2) Chedoke McMaster -vaihe 1-2 käsivarrella ja kädellä). Kolme tutkimukseen osallistuvaa potilasryhmää sisältävät:

  • Varhaiset subakuutit aivohalvauspotilaat (alle 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jotka saavat hoitoa laitoskuntoutuksen aikana;
  • Myöhäiset subakuutit aivohalvauspotilaat (potilashoitoon kotiutumisen jälkeen ja alle 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jotka saavat hoitoa poliklinikan tiloissa; ja
  • Krooniset aivohalvauspotilaat (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jotka saavat hoitoa poliklinikalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
        • Toronto Rehab Inst, UHN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu MRI- tai CT-skannauksella
  2. Subakuutit kohteet vähintään 10 päivää aivohalvauksen jälkeen. Krooniset henkilöt vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  3. Chedoke-McMaster Stroke Assessment -vaihe 1-2 (käsi ja käsi)
  4. Yläraajan vaikea hemiplegia, joka määritellään UE-FMA-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 19
  5. Kohde osaa noudattaa ohjeita
  6. Tutkittava pystyy istumaan ja osallistumaan tunnin yläraajaterapiaan
  7. Odotetaan kotiutuneen tai jo kotona tavanomaisen laitoskuntoutuksen jälkeen
  8. Valmis osallistumaan avohoitoon, jos se on krooninen tai myöhäinen subakuutti
  9. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  10. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Globaali afasia
  2. Aiempi kliininen aivohalvaus, joko iskeeminen infarkti, verenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto
  3. Yläraajojen vamma tai aivohalvausta edeltävä tila, joka rajoittaa käden tai käsivarren toimintaa
  4. Elinajanodote alle 12 kuukautta muun sairauden vuoksi
  5. Kohdehenkilöllä on pahanlaatuinen ihovaurio sairastuneessa yläraajassa
  6. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö ja hän on käyttänyt epilepsialääkkeitä
  7. Tutkittavalla on olemassa sähköstimulaatiolaitteita (ICD, sydämentahdistin, selkärangan stimulaatio)
  8. Neurologinen tila, joka voi vaikuttaa motoriseen vasteeseen (esim. Parkinsonin tauti, ALS, MS)
  9. Potilaalla on ihottumaa tai avoin haava missä tahansa mahdollisessa elektrodikohdassa
  10. Lääketieteen tarjoajan arvion mukaan koehenkilöllä on lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista
  11. Botuliinitoksiinin (Botox) injektio sairaaseen yläraajoihin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
  12. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen yläraajojen tutkimukseen
  13. Osallistunut viimeisen kuuden kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkkeitä tai biologisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyndMove
MyndMove-järjestelmä on neuromodulaatiolaite, joka tuottaa lyhyitä sähköpulsseja stimuloidakseen lihasten supistuksia ja parantaakseen motorista palautumista aivohalvauksen tai selkäydinvamman jälkeen. MyndMove tarjoaa terapeuttisia stimulaatiosekvenssejä, joita kutsutaan protokolliksi. Ne ovat koodattuja terapeuttisia algoritmeja, jotka auttavat lihasten liikkeitä ja mahdollistavat aivojen ja keskushermoston uudelleenkoulutuksen palauttaen neurologisen vamman seurauksena menetetyt vapaaehtoiset tavoittautumis- ja tarttumistoiminnot. MyndMove-järjestelmä koostuu laitteistosta, stimulaatioelektrodeista ja -kaapeleista, käsi- ja jalkakytkimistä sekä integroidusta ohjelmistosta.
Laite: MyndMove
MyndMove-hoitojakson aikana potilasta neuvotaan yrittämään suorittaa tehtävä vapaaehtoisesti. Kun potilas yrittää suorittaa määrätyn tehtävän, käden tietyt lihakset stimuloidaan synnyttämään supistuksia, jotka tuottavat halutun liikkeen. Kun potilas yrittää aloittaa liikkeen hetken ajan, terapeutti aktivoi MyndMove-stimulaatioprotokollan, joka tuottaa lyhyitä sähköpulsseja pintaelektrodien avulla tuottaakseen lihassupistuksia, joiden avulla potilas voi suorittaa halutun/ohjatun tehtävän. MyndMove-protokollien mukainen lihassupistojen oikea sekvensointi on räätälöity saavuttamaan laaja valikoima ulottuvia ja tarttumistoimintoja. Tekniikka stimuloi keskushermoston vahingoittumattomia reittejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl-Meyerin arviointi (UE-FMA)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) on standardoitu asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen hemiplegian potilaan fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen. Yläraaja (UE) arvioi yläraajan motorisen toiminnan neljässä osassa: olkapää/kyynärpää ja kyynärvarsi, ranne, käsi sekä koordinaatio ja nopeus suoritettujen tehtävien sarjassa. UE-FMA:n enimmäispistemäärä on 66 pistettä. Jokainen 33 erityistehtävästä pisteytetään joko 0:lla tai toiminnon puuttumisella maksimipistemääräksi 2, kun tehtävät on täysin suoritettu. Osittainen toiminta voidaan arvostella 1 valituista tehtävistä. Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu fysioterapeutti tai toimintaterapeutti. Yläraajojen arviointi aivohalvauspotilaille. Kliinisesti merkittävä muutos on >6 pistettä
lähtötasosta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIM ja itsehoito FIM
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa
Vammaisuuden asteen mittaamiseksi toiminnallinen riippumattomuusmitta valmistuu. FIM koostuu 18 osasta, joista 13 on motorisia tehtäviä ja 5 kognitiivisia tehtäviä. Toimenpide on jaettu kuuteen luokitukseen: itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, liikkuvuus, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio. Itsehoito koostuu 6 osasta: syöminen, hoito, kylpeminen, pukeutuminen-ylävartalo, pukeutuminen-alavartalo, wc. Jokainen kohde arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka ilmaisee toimintatason kokonaisavusta pisteellä 1 täydelliseen riippumattomuuteen arvosanalla 7.
Lähtötilanne - 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT ST-2001
  • 14-7505DE (Muu tunniste: Universtiy Health Network)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa