Terapia MyndMove per l'emiparesi grave dell'arto superiore dopo l'ictus
24 ottobre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Fattibilità clinica e usabilità della terapia MyndMove per il trattamento facilitato dalla FES dell'emiparesi grave subacuta e cronica dell'arto superiore dopo l'ictus
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia della terapia MyndMove nei pazienti post-ictus sub-acuti precoci, subacuti tardivi e cronici.
Altri obiettivi includono la valutazione delle dosi richieste delle ampiezze della corrente elettrica, l'usabilità del dispositivo e l'esame della sicurezza complessiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia della terapia MyndMove nei pazienti post-ictus sub-acuti precoci, subacuti tardivi e cronici. Altri obiettivi includono la valutazione delle dosi richieste delle ampiezze della corrente elettrica, l'usabilità del dispositivo e l'esame della sicurezza complessiva.
Molte persone sperimentano debolezza o paralisi delle braccia e delle mani a seguito di un ictus. Di conseguenza, spesso non sono in grado di afferrare e raggiungere oggetti volontariamente e hanno difficoltà a svolgere le attività di base della vita quotidiana (ADL) come vestirsi, nutrirsi, lavarsi e pettinarsi. Nonostante gli estesi programmi di riabilitazione, molti di questi individui rimangono dipendenti da altri per l'assistenza con le ADL. Questa esigenza medica insoddisfatta rimane al centro di un'ampia gamma di sforzi di ricerca.
MyndMove è un trattamento basato sulla stimolazione elettrica funzionale di nuova concezione progettato per recuperare il movimento volontario negli arti superiori gravemente paralizzati a seguito di ictus e lesioni del midollo spinale.
Questo studio arruolerà pazienti con ictus che hanno una grave emiparesi di un arto superiore (come definito da 1) un punteggio UE-FMA inferiore o uguale a 19 e 2) uno stadio Chedoke McMaster di 1-2 per il braccio e la mano). Tre coorti di pazienti arruolati nello studio includeranno:
- Pazienti con ictus subacuto precoce (meno di 2 mesi dopo l'ictus) sottoposti a terapia durante la riabilitazione ospedaliera;
- Pazienti con ictus subacuto tardivo (dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera e meno di 6 mesi dopo l'ictus) sottoposti a terapia in regime ambulatoriale; E
- Pazienti con ictus cronico (da più di 6 mesi dopo l'ictus) sottoposti a terapia in regime ambulatoriale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico confermato da risonanza magnetica o TC
- Soggetti subacuti almeno 10 giorni dopo l'ictus. Soggetti cronici almeno 6 mesi dopo l'ictus
- Fase 1-2 di valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster (braccio e mano)
- Emiplegia grave dell'arto superiore definita come punteggio UE-FMA inferiore o uguale a 19
- Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni
- Il soggetto è in grado di sedersi e partecipare a un'ora di terapia dell'arto superiore
- Si prevede di essere dimesso a casa o già a casa dopo la riabilitazione ospedaliera convenzionale
- Disponibilità a sottoporsi a terapia ambulatoriale se cronica o subacuta tardiva
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Afasia globale
- Storia precedente di ictus clinico o infarto ischemico, sanguinamento emorragico e subaracnoideo
- Lesione dell'arto superiore o condizione precedente all'ictus che limita la funzione della mano o del braccio
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altra malattia
- Il soggetto ha una lesione cutanea maligna sull'arto superiore interessato
- Il soggetto ha una storia di disturbi convulsivi e assume farmaci per le convulsioni
- Il soggetto ha dispositivi di stimolazione elettrica esistenti (ICD, pacemaker, stimolazione spinale)
- Condizione neurologica che può influenzare la risposta motoria (ad es. Parkinson, SLA, SM)
- Il soggetto ha un'eruzione cutanea o una ferita aperta in qualsiasi potenziale sito dell'elettrodo
- A giudizio del medico, il soggetto ha complicazioni mediche che possono interferire con l'esecuzione dello studio
- Iniezione di tossina botulinica (Botox) nell'arto superiore interessato almeno 3 mesi prima dello studio o durante lo studio
- Attualmente arruolato in un altro studio sull'arto superiore
- Iscritto negli ultimi sei mesi a uno studio clinico che coinvolge farmaci o farmaci biologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MyndMove
Il sistema MyndMove è un dispositivo di neuromodulazione che eroga brevi impulsi elettrici per stimolare le contrazioni muscolari e migliorare il recupero motorio dopo un ictus o una lesione del midollo spinale.
MyndMove fornisce sequenze di stimolazione terapeutica chiamate protocolli, che sono algoritmi terapeutici codificati che assistono il movimento muscolare consentendo al cervello e al sistema nervoso centrale di essere riqualificati ripristinando le funzioni volontarie di presa e presa perse a seguito di lesioni neurologiche.
Il sistema MyndMove comprende il dispositivo hardware, gli elettrodi e i cavi di stimolazione, gli interruttori manuali e a pedale e il software integrato.
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Durante una sessione di terapia MyndMove, al paziente viene chiesto di tentare di eseguire volontariamente un compito.
Mentre il paziente sta tentando di eseguire il compito designato, specifici muscoli del braccio vengono stimolati per generare contrazioni che producono il movimento desiderato.
Dopo un breve intervallo in cui il paziente tenta di iniziare un movimento, il terapista attiva il protocollo di stimolazione MyndMove, che genera raffiche di brevi impulsi elettrici, utilizzando elettrodi di superficie, per produrre contrazioni muscolari che consentono al paziente di completare l'attività desiderata/istruita.
Il corretto sequenziamento delle contrazioni muscolari secondo i protocolli MyndMove è personalizzato per ottenere un'ampia gamma di funzioni di raggiungimento e presa.
La tecnica stimola percorsi non danneggiati del sistema nervoso centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (UE-FMA)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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L'Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) è una scala standardizzata utilizzata per la valutazione delle prestazioni fisiche nel paziente emiplegico post-ictus.
L'estremità superiore (UE) valuta la funzione della funzione motoria dell'estremità superiore in quattro componenti: spalla/gomito e avambraccio, polso, mano e coordinazione e velocità in una serie di compiti eseguiti.
Il punteggio massimo associato alla UE-FMA è di 66 punti.
A ciascuna delle 33 attività specifiche viene assegnato un punteggio pari a 0 o assenza di funzione fino a un punteggio massimo di 2 per le attività completamente completate.
La funzione parziale può essere valutata come 1 per le attività selezionate.
Questa valutazione sarà completata da un fisioterapista qualificato o da un terapista occupazionale.
Valutazione dell'arto superiore per i pazienti con ictus.
Il cambiamento clinicamente significativo è > 6 punti
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basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FIM e Self - Care FIM
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
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Per misurare il grado di disabilità sarà completata la Misura dell'Indipendenza Funzionale.
Il FIM è composto da 18 item di cui 13 sono compiti motori e 5 sono cognitivi.
La misura è suddivisa in 6 classificazioni di cura di sé, controllo dello sfintere, mobilità, locomozione, comunicazione e cognizione sociale.
La cura di sé consiste in 6 elementi: mangiare, pettinarsi, fare il bagno, vestirsi della parte superiore del corpo, vestirsi della parte inferiore del corpo, andare in bagno.
Ogni item è valutato utilizzando una scala a 7 punti che indica il livello di funzionamento dall'assistenza totale con un punteggio di 1 alla completa indipendenza con un punteggio di 7.
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Linea di base - 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Altro identificatore: Universtiy Health Network)
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