- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03323632
뇌졸중 후 상지의 중증 편마비에 대한 MyndMove 요법
뇌졸중 후 상지의 아급성 및 만성 중증 편마비의 FES 촉진 치료를 위한 MyndMove 요법의 임상적 타당성 및 유용성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 초기 아급성, 후기 아급성 및 만성 뇌졸중 후 환자에서 MyndMove 요법의 효능을 조사하는 것입니다. 다른 목표에는 필요한 전류 진폭 용량 평가, 장치의 유용성 및 전반적인 안전성 검사가 포함됩니다.
많은 사람들이 뇌졸중 후 팔과 손의 쇠약이나 마비를 경험합니다. 그 결과 자발적으로 물건을 잡거나 손을 뻗지 못하는 경우가 많으며 옷 입기, 식사하기, 목욕하기, 몸단장하기와 같은 기본적인 일상생활 활동(ADL)을 수행하는 데 어려움을 겪습니다. 광범위한 재활 프로그램에도 불구하고 이들 중 많은 사람들이 ADL 지원을 위해 다른 사람들에게 의존하고 있습니다. 이 충족되지 않은 의학적 요구는 광범위한 연구 노력의 초점으로 남아 있습니다.
MyndMove는 뇌졸중 및 척수 손상 후 심하게 마비된 상지의 수의적 움직임을 회복하도록 설계된 새로 개발된 기능적 전기 자극 기반 치료법입니다.
이 연구는 상지의 중증 편마비(1) 19 이하의 UE-FMA 점수 및 2) 팔과 손에 대해 1-2의 Chedoke McMaster 단계로 정의되는 뇌졸중 환자를 등록할 것입니다. 연구에 등록된 환자의 3개 코호트에는 다음이 포함됩니다.
- 입원 재활 기간 동안 치료를 받고 있는 초기 아급성 뇌졸중 환자(뇌졸중 후 2개월 미만);
- 말기 아급성 뇌졸중 환자(입원 재활원 퇴원 후 및 뇌졸중 후 6개월 미만) 외래 진료 환경에서 치료를 받고 있음; 그리고
- 외래 진료 환경에서 치료를 받고 있는 만성 뇌졸중 환자(뇌졸중 후 6개월 이상)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 최소 10일의 아급성 대상자. 뇌졸중 후 최소 6개월이 지난 만성 피험자
- Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가 1-2단계(팔 및 손)
- 19 이하의 UE-FMA 점수로 정의되는 상지의 심한 편마비
- 피험자는 지시를 따를 수 있음
- 피험자는 1시간 동안 상지 치료에 앉아서 참여할 수 있습니다.
- 집에서 퇴원할 것으로 예상되거나 기존의 입원 환자 재활 후 이미 집에 있습니다.
- 만성 또는 후기 아급성인 경우 외래 치료를 받을 의향이 있는 자
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 18세 이상의 남녀
제외 기준:
- 글로벌 실어증
- 허혈성 경색, 출혈성 및 지주막하 출혈 중 임상 뇌졸중의 이전 병력
- 손이나 팔의 기능을 제한하는 뇌졸중 이전의 상지 손상 또는 상태
- 기타 질병으로 인한 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 피험자는 영향을 받은 상지에 악성 피부 병변이 있음
- 피험자는 발작 장애 병력이 있고 발작 약물을 복용 중입니다.
- 피험자는 기존 전기 자극 장치(ICD, 페이스메이커, 척추 자극 장치)를 가지고 있습니다.
- 운동 반응에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태(예: 파킨슨병, ALS, MS)
- 피험자는 잠재적인 전극 부위에 발진 또는 열린 상처가 있음
- 의료 제공자의 판단에 따라 피험자는 연구 실행을 방해할 수 있는 의학적 합병증이 있습니다.
- 연구 전 최소 3개월 또는 연구 동안 환부에 보툴리눔 독소(보톡스) 주사
- 현재 다른 상지 연구에 등록됨
- 지난 6개월 동안 약물 또는 생물학적 제제와 관련된 임상 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마인드무브
MyndMove 시스템은 짧은 전기 펄스를 전달하여 근육 수축을 자극하고 뇌졸중 또는 척수 손상 후 운동 회복을 향상시키는 신경 조절 장치입니다.
MyndMove는 프로토콜이라고 하는 치료 자극 시퀀스를 전달합니다. 프로토콜은 근육 운동을 지원하는 코딩된 치료 알고리즘으로, 뇌와 중추 신경계가 재훈련되어 신경 손상 후 손실된 자발적인 손 뻗기 및 잡기 기능을 회복하도록 합니다.
MyndMove 시스템은 하드웨어 장치, 자극 전극 및 케이블, 핸드 및 풋 스위치, 통합 소프트웨어로 구성됩니다.
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During a MyndMove therapy session, the patient is instructed to attempt to execute a task voluntarily.
As the patient is attempting to perform the designated task, specific muscles in the arm are stimulated to generate contractions that produce the desired movement.
After a brief interval of the patient attempting to initiate a movement the therapist activates the MyndMove stimulation protocol, which generates bursts of short electrical pulses, using surface electrodes, to produce muscle contractions enabling the patient to complete the desired/instructed task.
Proper sequencing of the muscle contractions as per the MyndMove protocols are tailored to achieve a wide range of reaching and grasping functions.
The technique stimulates non-damaged pathways of the central nervous system.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 Fugl-Meyer 평가(UE-FMA)
기간: 기준선에서 6주
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UE-FMA(Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 신체적 성능 평가에 사용되는 표준화된 척도입니다.
상지(UE)는 어깨/팔꿈치 및 팔뚝, 손목, 손 및 일련의 수행 작업에서 조정 및 속도의 네 가지 구성 요소에서 상지 운동 기능의 기능을 평가합니다.
UE-FMA와 관련된 최대 점수는 66점입니다.
33개의 특정 작업 각각은 0점 또는 기능의 부재로 채점되며 완전히 완료되는 작업의 최대 점수는 2점입니다.
부분 기능은 선택한 작업에 대해 1로 채점할 수 있습니다.
이 평가는 숙련된 물리 치료사 또는 작업 치료사가 완료합니다.
뇌졸중 환자의 상지 평가.
임상적으로 유의미한 변화는 >6점입니다.
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기준선에서 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIM 및 자기 관리 FIM
기간: 기준 - 6주
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장애 정도를 측정하기 위해 기능적 독립 측정이 완료됩니다.
FIM은 18개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 13개는 운동 관련 작업이고 5개는 인지 관련 항목입니다.
이 측정은 자가 관리, 괄약근 조절, 이동성, 운동, 의사소통 및 사회적 인지의 6가지 분류로 나뉩니다.
자기관리는 식사, 몸단장, 목욕, 상체착용, 하체착용, 용변보기의 6개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1점의 완전한 지원에서 7점의 완전한 독립성까지 기능 수준을 나타내는 7점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준 - 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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