MyndMove-terapi för svår hemipares i den övre extremiteten efter stroke
24 oktober 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Klinisk genomförbarhet och användbarhet av MyndMove-terapi för FES underlättad behandling av subakut och kronisk svår hemipares i övre extremiteterna efter stroke
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av MyndMove-terapi hos patienter med tidiga subakuta, sena subakuta och kroniska post-stroke.
Andra mål inkluderar att bedöma de nödvändiga doserna av elektriska strömamplituder, användbarheten av enheten och undersöka den övergripande säkerheten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av MyndMove-terapi hos patienter med tidiga subakuta, sena subakuta och kroniska post-stroke. Andra mål inkluderar att bedöma de nödvändiga doserna av elektriska strömamplituder, användbarheten av enheten och undersöka den övergripande säkerheten.
Många individer upplever svaghet eller förlamning av sina armar och händer efter en stroke. Som ett resultat är de ofta oförmögna att greppa och nå föremål frivilligt och har svårt att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som att klä på sig, mata, bada och sköta. Trots omfattande rehabiliteringsprogram förblir många av dessa individer beroende av andra för hjälp med ADL. Detta otillfredsställda medicinska behov förblir i fokus för ett brett spektrum av forskningsinsatser.
MyndMove är en nyutvecklad funktionell elektrisk stimuleringsbaserad behandling designad för att återställa frivilliga rörelser i svårt förlamade övre extremiteter efter stroke och ryggmärgsskada.
Denna studie kommer att inkludera strokepatienter som har svår hemipares i en övre extremitet (enligt definitionen av 1) ett UE-FMA-poäng på mindre än eller lika med 19 och 2) ett Chedoke McMaster-stadium på 1-2 för armen och handen). Tre kohorter av patienter som ingår i studien kommer att inkludera:
- Tidiga subakuta strokepatienter (mindre än 2 månader efter stroke) som får behandling under slutenvårdsrehabilitering;
- Sent subakut strokepatienter (efter utskrivning från slutenvårdsrehab och mindre än 6 månader efter stroke) som får behandling i öppenvårdskliniker; och
- Patienter med kronisk stroke (mer än 6 månader efter stroke) som får behandling i öppenvårdskliniker
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med MRT eller CT-skanning
- Subakuta patienter minst 10 dagar efter stroke. Kroniska patienter minst 6 månader efter stroke
- Chedoke-McMaster Stroke Assessment Steg 1-2 (arm och hand)
- Allvarlig hemiplegi i den övre extremiteten definierad som UE-FMA-poäng på mindre än eller lika med 19
- Ämnet kan följa instruktionerna
- Försökspersonen kan sitta och delta i en timmes behandling av övre extremiteterna
- Förväntas utskrivas hem eller redan hemma efter konventionell slutenvårdsrehabilitering
- Villig att gå i öppenvård vid kronisk eller sen subakut
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Män och kvinnor som är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Global afasi
- Tidigare klinisk stroke, antingen ischemisk infarkt, hemorragisk och subaraknoidal blödning
- Övre extremitetsskada eller tillstånd före stroke som begränsar handens eller armens funktion
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av annan sjukdom
- Försökspersonen har elakartad hudskada på den drabbade övre extremiteten
- Försökspersonen har tidigare haft anfallsstörningar och tagit anfallsmediciner
- Försökspersonen har befintliga elektriska stimuleringsanordningar (ICD, pacemaker, spinalstimulering)
- Neurologiskt tillstånd som kan påverka motorisk respons (t. Parkinsons, ALS, MS)
- Försökspersonen har utslag eller öppet sår vid något potentiellt elektrodställe
- Enligt läkarens bedömning har försökspersonen medicinska komplikationer som kan störa genomförandet av studien
- Botulinumtoxin (Botox) injektion i angripen övre extremitet minst 3 månader före studien eller under studien
- För närvarande inskriven i en annan studie i övre extremiteterna
- Inskriven under de senaste sex månaderna i en klinisk studie som involverade läkemedel eller biologiska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MyndMove
MyndMove-systemet är en neuromodulationsanordning som levererar korta elektriska pulser för att stimulera muskelsammandragningar och förbättra motorisk återhämtning efter stroke eller ryggmärgsskada.
MyndMove levererar terapeutiska stimuleringssekvenser som kallas protokoll, som är kodade terapeutiska algoritmer som hjälper muskelrörelser så att hjärnan och centrala nervsystemet kan tränas om och återställer frivilliga räckvidds- och greppfunktioner som förlorats efter neurologisk skada.
MyndMove-systemet består av hårdvaruenheten, stimuleringselektroder och -kablar, hand- och fotomkopplare och integrerad programvara.
|
Under en MyndMove-terapisession instrueras patienten att försöka utföra en uppgift frivilligt.
När patienten försöker utföra den avsedda uppgiften stimuleras specifika muskler i armen för att generera sammandragningar som ger den önskade rörelsen.
Efter ett kort intervall av patientens försök att initiera en rörelse aktiverar terapeuten MyndMove-stimuleringsprotokollet, som genererar skurar av korta elektriska pulser, med hjälp av ytelektroder, för att producera muskelsammandragningar som gör det möjligt för patienten att slutföra den önskade/instruerade uppgiften.
Korrekt sekvensering av muskelsammandragningarna enligt MyndMove-protokollen är skräddarsydda för att uppnå ett brett utbud av räckvidds- och greppfunktioner.
Tekniken stimulerar icke-skadade vägar i centrala nervsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA)
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) är en standardiserad skala som används för utvärdering av fysisk prestation hos en hemiplegisk patient efter stroke.
Den övre extremiteten (UE) utvärderar funktionen hos den övre extremitetens motoriska funktion i fyra komponenter: Axel/Armbåge och Underarm, Handled, Hand och Koordination och Hastighet i en serie utförda uppgifter.
Den maximala poängen för UE-FMA är 66 poäng.
Var och en av de 33 specifika uppgifterna poängsätts som antingen 0 eller en frånvaro av funktion till ett maximalt betyg på 2 för uppgifterna som är helt slutförda.
Delfunktion kan poängsättas som 1 för utvalda uppgifter.
Denna utvärdering kommer att genomföras av en utbildad sjukgymnast eller arbetsterapeut.
Bedömning av övre extremiteter för strokepatienter.
Kliniskt signifikant förändring är >6 poäng
|
baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FIM och Egenvård FIM
Tidsram: Baslinje - 6 veckor
|
För att mäta graden av funktionshinder kommer åtgärden Funktionellt oberoende att slutföras.
FIM består av 18 poster varav 13 är motorrelaterade uppgifter och 5 är kognitiva relaterade uppgifter.
Måttet är uppdelat i 6 klassificeringar av egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse, kommunikation och social kognition.
Egenvården består av 6 artiklar: äta, putsa, bada, klä på överkropp, klä på underkropp, toalettbesök.
Varje objekt bedöms med hjälp av en 7-gradig skala som anger funktionsnivån från total assistans med poängen 1 till fullständig självständighet med poängen 7.
|
Baslinje - 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Annan identifierare: Universtiy Health Network)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .