MyndMove terápia a felső végtag szélütést követő súlyos hemiparesisére
2017. október 24. frissítette: University Health Network, Toronto
A MyndMove terápia klinikai megvalósíthatósága és használhatósága a FES kezelésében a felső végtag szubakut és krónikus súlyos hemiparesisének stroke utáni kezelésében
A tanulmány célja a MyndMove terápia hatékonyságának vizsgálata korai szubakut, késői szubakut és krónikus posztstroke betegeknél.
További célkitűzések közé tartozik az elektromos áram amplitúdóinak szükséges dózisainak, a készülék használhatóságának felmérése, valamint az általános biztonság vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a MyndMove terápia hatékonyságának vizsgálata korai szubakut, késői szubakut és krónikus posztstroke betegeknél. További célkitűzések közé tartozik az elektromos áram amplitúdóinak szükséges dózisainak, a készülék használhatóságának felmérése, valamint az általános biztonság vizsgálata.
Sok egyén tapasztalja a karjai és a kezei gyengeségét vagy bénulását stroke után. Ennek eredményeként gyakran nem képesek önként megragadni és elérni a tárgyakat, és nehézséget okoz a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek (ADL) elvégzése, például az öltözködés, az etetés, a fürdés és az ápolás. A kiterjedt rehabilitációs programok ellenére sok ilyen személy továbbra is másoktól függ az ADL-ekkel kapcsolatos segítségért. Ez a kielégítetlen orvosi szükséglet továbbra is számos kutatási erőfeszítés középpontjában áll.
A MyndMove egy újonnan kifejlesztett, funkcionális elektromos stimuláción alapuló kezelés, amelyet a súlyosan lebénult felső végtagok önkéntes mozgásának helyreállítására terveztek stroke és gerincvelő sérülés után.
Ebbe a vizsgálatba olyan stroke-os betegeket vonnak be, akiknél a felső végtag súlyos hemiparezisben szenved (az 1. pontban meghatározottak szerint), az UE-FMA pontszám 19-nél kisebb vagy egyenlő, és a 2) a kar és a kéz esetében a Chedoke McMaster stádium 1-2). A vizsgálatba bevont betegek három csoportja a következőket tartalmazza:
- Korai szubakut stroke betegek (kevesebb, mint 2 hónappal a stroke után), akik terápiában részesülnek a fekvőbeteg-rehabilitáció során;
- Késői szubakut stroke-betegek (a fekvőbeteg-rehabból való elbocsátás után és kevesebb mint 6 hónappal a stroke után), akik ambuláns kezelésben részesülnek; és
- Krónikus stroke-os betegek (több mint 6 hónappal a stroke után), akik ambuláns kezelésben részesülnek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amelyet MRI vagy CT igazol
- Szubakut alanyok legalább 10 nappal a stroke után. Krónikus betegek legalább 6 hónappal a stroke után
- Chedoke-McMaster stroke értékelési szakasz 1-2 (kar és kéz)
- A felső végtag súlyos hemiplegiája, amelyet 19 vagy annál kisebb UE-FMA pontszámként határoznak meg
- Az alany képes követni az utasításokat
- Az alany képes ülni és részt venni egy órás felső végtag terápiában
- Várhatóan hazaengedik, vagy már otthon van a hagyományos fekvőbeteg-rehabilitációt követően
- Krónikus vagy késői szubakut esetén hajlandó részt venni ambuláns kezelésben
- Az alany képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Globális afázia
- Korábbi klinikai stroke ischaemiás infarktus, hemorrhagiás és subarachnoidális vérzés
- A felső végtag sérülése vagy stroke előtti állapota, amely korlátozza a kéz vagy a kar működését
- Egyéb betegség miatt 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Az alanynak rosszindulatú bőrelváltozása van az érintett felső végtagon
- Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel, és görcsrohamra gyógyszert szed
- Az alany már rendelkezik elektromos stimulációs eszközökkel (ICD, pacemaker, gerincstimuláció)
- Neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a motoros választ (pl. Parkinson-kór, ALS, MS)
- Az alany bármely potenciális elektróda helyén kiütés vagy nyílt seb van
- Az orvos megítélése szerint az alanynak olyan egészségügyi szövődményei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat végrehajtását
- Botulinum toxin (Botox) injekció az érintett felső végtagba legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
- Jelenleg egy másik felső végtagi vizsgálatban vesz részt
- Az elmúlt hat hónapban részt vett egy gyógyszereket vagy biológiai anyagokat tartalmazó klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyndMove
A MyndMove rendszer egy neuromodulációs eszköz, amely rövid elektromos impulzusokat ad, hogy stimulálja az izomösszehúzódásokat és fokozza a motoros regenerációt stroke vagy gerincvelő-sérülés után.
A MyndMove protokolloknak nevezett terápiás stimulációs szekvenciákat biztosít, amelyek kódolt terápiás algoritmusok, amelyek segítik az izommozgást, lehetővé téve az agy és a központi idegrendszer újraképzését, helyreállítva a neurológiai sérülés következtében elvesztett önkéntes elérési és megragadási funkciókat.
A MyndMove rendszer hardvereszközt, stimulációs elektródákat és kábeleket, kézi és lábkapcsolókat, valamint integrált szoftvert tartalmaz.
|
A MyndMove terápia során a pácienst arra utasítják, hogy próbáljon meg önként végrehajtani egy feladatot.
Miközben a páciens megpróbálja végrehajtani a kijelölt feladatot, a kar bizonyos izmait stimulálják, hogy összehúzódásokat generáljanak, amelyek a kívánt mozgást eredményezik.
Miután a páciens megpróbál egy mozgást elindítani, a terapeuta aktiválja a MyndMove stimulációs protokollt, amely felületi elektródák segítségével rövid elektromos impulzusokat generál, hogy izom-összehúzódásokat idézzen elő, lehetővé téve a páciens számára a kívánt/utasított feladat elvégzését.
Az izomösszehúzódások megfelelő sorrendjét a MyndMove protokollok szerint úgy alakították ki, hogy az elérési és megfogási funkciók széles skáláját érje el.
A technika stimulálja a központi idegrendszer nem károsodott útvonalait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag Fugl-Meyer-értékelés (UE-FMA)
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
Az Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) egy standardizált skála, amelyet a stroke utáni hemiplegikus betegek fizikai teljesítményének értékelésére használnak.
A felső végtag (UE) négy komponensben értékeli a felső végtag motoros funkcióját: váll/könyök és alkar, csukló, kéz és koordináció és sebesség egy sor elvégzett feladatban.
Az UE-FMA maximális pontszáma 66 pont.
A 33 konkrét feladat mindegyikét 0-ra vagy funkcióhiányra kell értékelni, maximum 2-ig a teljesen elvégzett feladatokért.
A részleges funkció 1-gyel értékelhető a kiválasztott feladatoknál.
Ezt az értékelést képzett gyógytornász vagy foglalkozási terapeuta végzi el.
Felső végtag felmérése stroke-os betegeknél.
Klinikailag jelentős változás >6 pont
|
alapvonal 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIM és öngondoskodás FIM
Időkeret: Alapállapot - 6 hét
|
A fogyatékosság mértékének mérésére a Funkcionális Függetlenségi Intézkedés kerül kitöltésre.
A FIM 18 tételből áll, ebből 13 motoros, 5 pedig kognitív jellegű feladat.
Az intézkedés 6 osztályozásra oszlik: öngondoskodás, záróizom szabályozás, mobilitás, mozgás, kommunikáció és társas megismerés.
Az önellátás 6 tételből áll: evés, tisztálkodás, fürdés, öltözködés-felsőtest, öltözködés-alsó, tisztálkodás.
Minden elem értékelése egy 7 fokozatú skála segítségével történik, amely a működés szintjét jelzi a teljes segítségnyújtástól 1-es pontszámmal a teljes függetlenségig 7-es pontszámmal.
|
Alapállapot - 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Egyéb azonosító: Universtiy Health Network)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .