Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyndMove Terapia ciężkiego niedowładu połowiczego kończyny górnej po udarze mózgu

24 października 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Kliniczna wykonalność i użyteczność terapii MyndMove w wspomaganym FES leczeniu podostrego i przewlekłego ciężkiego niedowładu połowiczego kończyny górnej po udarze mózgu

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii MyndMove u pacjentów po udarze mózgu we wczesnym podostrym, późnym podostrym i przewlekłym. Inne cele obejmują ocenę wymaganych dawek amplitud prądu elektrycznego, użyteczność urządzenia oraz zbadanie ogólnego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii MyndMove u pacjentów po udarze mózgu we wczesnym podostrym, późnym podostrym i przewlekłym. Inne cele obejmują ocenę wymaganych dawek amplitud prądu elektrycznego, użyteczność urządzenia oraz zbadanie ogólnego bezpieczeństwa.

Wiele osób po udarze doświadcza osłabienia lub paraliżu ramion i dłoni. W rezultacie często nie są w stanie dobrowolnie chwytać i sięgać do przedmiotów oraz mają trudności z wykonywaniem podstawowych czynności życia codziennego (ADL), takich jak ubieranie, karmienie, kąpiel i pielęgnacja. Pomimo szeroko zakrojonych programów rehabilitacyjnych, wiele z tych osób pozostaje zależnych od pomocy innych osób z ADL. Ta niezaspokojona potrzeba medyczna pozostaje przedmiotem szerokiego zakresu wysiłków badawczych.

MyndMove to nowo opracowany zabieg oparty na funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, przeznaczony do odzyskiwania dobrowolnego ruchu w poważnie sparaliżowanych kończynach górnych po udarze mózgu i urazie rdzenia kręgowego.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci po udarze z ciężkim niedowładem połowiczym kończyny górnej (określonym przez 1) wynik UE-FMA mniejszy lub równy 19 i 2) stopień Chedoke McMaster 1-2 dla ramienia i dłoni). Trzy kohorty pacjentów włączonych do badania będą obejmować:

  • Pacjenci z wczesnym podostrym udarem (mniej niż 2 miesiące po udarze) otrzymujący leczenie podczas rehabilitacji szpitalnej;
  • Pacjenci z późnym podostrym udarem (po wypisaniu ze szpitala odwykowego i mniej niż 6 miesięcy po udarze) otrzymujący leczenie w warunkach ambulatoryjnych; I
  • Pacjenci z przewlekłym udarem (powyżej 6 miesięcy po udarze) otrzymujący leczenie w warunkach ambulatoryjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
        • Toronto Rehab Inst, UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony badaniem MRI lub CT
  2. Pacjenci w stanie podostrym co najmniej 10 dni po udarze. Pacjenci przewlekli co najmniej 6 miesięcy po udarze
  3. Chedoke-McMaster Stroke Assessment Etap 1-2 (ramię i dłoń)
  4. Ciężkie porażenie połowicze kończyny górnej zdefiniowane jako punktacja UE-FMA mniejsza lub równa 19
  5. Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
  6. Pacjent jest w stanie siedzieć i uczestniczyć w jednej godzinie terapii kończyny górnej
  7. Przewidywane wypisanie do domu lub już w domu po konwencjonalnej rehabilitacji stacjonarnej
  8. Gotowość do udziału w terapii ambulatoryjnej, jeśli przewlekła lub późno podostra
  9. Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Globalna afazja
  2. Wcześniejsza historia klinicznego udaru mózgu, zawału niedokrwiennego, krwotoku i krwawienia podpajęczynówkowego
  3. Uraz lub stan kończyny górnej przed udarem, który ogranicza funkcję ręki lub ramienia
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu innej choroby
  5. Podmiot ma złośliwe zmiany skórne na zajętej kończynie górnej
  6. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych i przyjmuje leki napadowe
  7. Podmiot ma istniejące urządzenia do stymulacji elektrycznej (ICD, rozrusznik serca, stymulacja kręgosłupa)
  8. Stan neurologiczny, który może wpływać na odpowiedź motoryczną (np. choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane)
  9. Podmiot ma wysypkę lub otwartą ranę w dowolnym miejscu potencjalnej elektrody
  10. W ocenie podmiotu świadczącego usługi medyczne pacjent ma komplikacje medyczne, które mogą zakłócać przeprowadzenie badania
  11. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej (Botox) w dotkniętą kończynę górną co najmniej 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania
  12. Obecnie zapisany do innego badania dotyczącego kończyny górnej
  13. Zarejestrowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy do badania klinicznego obejmującego leki lub leki biologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MyndMove
System MyndMove to urządzenie neuromodulujące, które dostarcza krótkie impulsy elektryczne w celu stymulacji skurczów mięśni i poprawy regeneracji motorycznej po udarze lub urazie rdzenia kręgowego. MyndMove dostarcza sekwencje stymulacji terapeutycznej zwane protokołami, które są zakodowanymi algorytmami terapeutycznymi, które wspomagają ruch mięśni, umożliwiając przekwalifikowanie mózgu i ośrodkowego układu nerwowego, przywracając dobrowolne funkcje sięgania i chwytania utracone w wyniku urazu neurologicznego. System MyndMove składa się z urządzenia sprzętowego, elektrod i kabli stymulacyjnych, przełączników ręcznych i nożnych oraz zintegrowanego oprogramowania.
Urządzenie: MyndMove
Podczas sesji terapeutycznej MyndMove pacjent jest instruowany, aby dobrowolnie podjął próbę wykonania zadania. Gdy pacjent próbuje wykonać wyznaczone zadanie, określone mięśnie ramienia są stymulowane do generowania skurczów, które wywołują pożądany ruch. Po krótkiej przerwie w próbie zainicjowania ruchu przez pacjenta, terapeuta aktywuje protokół stymulacji MyndMove, który za pomocą elektrod powierzchniowych generuje serie krótkich impulsów elektrycznych w celu wywołania skurczów mięśni umożliwiających pacjentowi wykonanie żądanego/instruowanego zadania. Właściwa sekwencja skurczów mięśni zgodnie z protokołami MyndMove jest dostosowana do osiągnięcia szerokiego zakresu funkcji sięgania i chwytania. Technika ta stymuluje nieuszkodzone szlaki ośrodkowego układu nerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera kończyn górnych (UE-FMA)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) jest wystandaryzowaną skalą służącą do oceny wydolności fizycznej pacjenta z porażeniem połowiczym po udarze mózgu. Kończyna górna (UE) ocenia funkcję motoryczną kończyny górnej w czterech komponentach: Bark/łokieć i przedramię, nadgarstek, ręka oraz koordynacja i szybkość w serii wykonywanych zadań. Maksymalny wynik związany z UE-FMA to 66 punktów. Każde z 33 konkretnych zadań jest oceniane jako 0 lub jako brak funkcji do maksymalnej liczby 2 punktów za zadania w pełni wykonane. Częściową funkcję można ocenić jako 1 dla wybranych zadań. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego. Ocena kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Klinicznie istotna zmiana wynosi >6 punktów
linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FIM i samoopieka FIM
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni
Aby zmierzyć stopień niepełnosprawności, zostanie przeprowadzony Pomiar Niezależności Funkcjonalnej. FIM składa się z 18 pozycji, z których 13 to zadania związane z motoryką, a 5 to pozycje związane z funkcjami poznawczymi. Miara jest podzielona na 6 klasyfikacji samoobsługi, kontroli zwieraczy, mobilności, lokomocji, komunikacji i poznania społecznego. Na samoopiekę składa się 6 elementów: jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie – górna część ciała, ubieranie – dolna część ciała, toaleta. Każda pozycja oceniana jest za pomocą 7-stopniowej skali określającej poziom funkcjonowania od całkowitej pomocy z wynikiem 1 do całkowitej samodzielności z wynikiem 7.
Linia bazowa - 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT ST-2001
  • 14-7505DE (Inny identyfikator: Universtiy Health Network)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na MyndMove

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj