Thérapie MyndMove pour l'hémiparésie sévère du membre supérieur après un AVC
24 octobre 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Faisabilité clinique et utilisabilité de la thérapie MyndMove pour le traitement facilité par le SEF de l'hémiparésie subaiguë et chronique sévère du membre supérieur après un AVC
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie MyndMove chez les patients post-AVC subaigus précoces, subaigus tardifs et chroniques.
D'autres objectifs incluent l'évaluation des doses requises d'amplitudes de courant électrique, la facilité d'utilisation de l'appareil et l'examen de la sécurité globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie MyndMove chez les patients post-AVC subaigus précoces, subaigus tardifs et chroniques. D'autres objectifs incluent l'évaluation des doses requises d'amplitudes de courant électrique, la facilité d'utilisation de l'appareil et l'examen de la sécurité globale.
De nombreuses personnes éprouvent une faiblesse ou une paralysie des bras et des mains à la suite d'un AVC. En conséquence, ils sont souvent incapables de saisir et d'atteindre des objets volontairement et ont de la difficulté à accomplir les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) telles que s'habiller, se nourrir, se laver et faire sa toilette. Malgré de vastes programmes de réadaptation, bon nombre de ces personnes restent dépendantes des autres pour obtenir de l'aide dans les AVQ. Ce besoin médical non satisfait reste au centre d'un large éventail d'efforts de recherche.
MyndMove est un nouveau traitement basé sur la stimulation électrique fonctionnelle conçu pour récupérer le mouvement volontaire des membres supérieurs gravement paralysés après un accident vasculaire cérébral et une lésion de la moelle épinière.
Cette étude recrutera des patients victimes d'AVC qui ont une hémiparésie sévère d'un membre supérieur (tel que défini par 1) un score UE-FMA inférieur ou égal à 19 et 2) un stade Chedoke McMaster de 1-2 pour le bras et la main). Trois cohortes de patients inscrits à l'étude comprendront :
- Patients victimes d'un AVC subaigu précoce (moins de 2 mois après l'AVC) recevant un traitement pendant la réadaptation en milieu hospitalier ;
- Patients victimes d'un AVC subaigu tardif (après la sortie d'une réadaptation pour patients hospitalisés et moins de 6 mois après un AVC) recevant un traitement en clinique externe ; et
- Patients victimes d'un AVC chronique (plus de 6 mois après l'AVC) recevant un traitement en clinique externe
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehab Inst, UHN
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique confirmé par IRM ou scanner
- Sujets subaigus au moins 10 jours après l'AVC. Sujets chroniques au moins 6 mois après l'AVC
- Chedoke-McMaster Stroke Assessment Stage 1-2 (bras et main)
- Hémiplégie sévère du membre supérieur définie par un score UE-FMA inférieur ou égal à 19
- Le sujet est capable de suivre les instructions
- Le sujet est capable de s'asseoir et de participer à une heure de thérapie du membre supérieur
- Prévu d'être renvoyé à la maison ou déjà à la maison suite à une réadaptation conventionnelle en hospitalisation
- Disposé à assister à une thérapie ambulatoire si chronique ou subaiguë tardive
- Le sujet est capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Aphasie globale
- Antécédents d'AVC clinique soit infarctus ischémique, saignement hémorragique et sous-arachnoïdien
- Blessure ou condition du membre supérieur avant l'AVC qui limite la fonction de la main ou du bras
- Espérance de vie inférieure à 12 mois due à une autre maladie
- Le sujet a une lésion cutanée maligne sur le membre supérieur affecté
- Le sujet a des antécédents de troubles épileptiques et prend des médicaments contre les crises
- Le sujet a des appareils de stimulation électrique existants (ICD, Pacemaker, Spinal Stimulation)
- Affection neurologique pouvant affecter la réponse motrice (par ex. Parkinson, SLA, SEP)
- Le sujet a une éruption cutanée ou une plaie ouverte à n'importe quel site d'électrode potentiel
- Au jugement du prestataire médical, le sujet a des complications médicales qui peuvent interférer avec l'exécution de l'étude
- Injection de toxine botulique (Botox) dans le membre supérieur affecté au moins 3 mois avant l'étude ou pendant l'étude
- Actuellement inscrit dans une autre étude sur le membre supérieur
- Inscrit au cours des six derniers mois dans une étude clinique impliquant des médicaments ou des produits biologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MyndMove
Le système MyndMove est un dispositif de neuromodulation qui délivre de courtes impulsions électriques pour stimuler les contractions musculaires et améliorer la récupération motrice après un AVC ou une lésion médullaire.
MyndMove délivre des séquences de stimulation thérapeutique appelées protocoles, qui sont des algorithmes thérapeutiques codés qui assistent les mouvements musculaires permettant au cerveau et au système nerveux central d'être recyclés en rétablissant les fonctions volontaires d'atteinte et de préhension perdues suite à une lésion neurologique.
Le système MyndMove comprend le dispositif matériel, les électrodes et les câbles de stimulation, les interrupteurs manuels et au pied et le logiciel intégré.
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Au cours d'une séance de thérapie MyndMove, le patient est invité à tenter d'exécuter une tâche volontairement.
Lorsque le patient tente d'effectuer la tâche désignée, des muscles spécifiques du bras sont stimulés pour générer des contractions qui produisent le mouvement souhaité.
Après un bref intervalle pendant lequel le patient tente d'initier un mouvement, le thérapeute active le protocole de stimulation MyndMove, qui génère des rafales de courtes impulsions électriques, à l'aide d'électrodes de surface, pour produire des contractions musculaires permettant au patient d'accomplir la tâche souhaitée/instruite.
Le séquençage approprié des contractions musculaires selon les protocoles MyndMove est adapté pour atteindre un large éventail de fonctions d'atteinte et de préhension.
La technique stimule les voies non endommagées du système nerveux central.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer des membres supérieurs (UE-FMA)
Délai: de base à 6 semaines
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L'Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) est une échelle standardisée utilisée pour l'évaluation des performances physiques chez le patient hémiplégique post-AVC.
Le membre supérieur (UE) évalue la fonction de la fonction motrice du membre supérieur dans quatre composantes : épaule/coude et avant-bras, poignet, main et coordination et vitesse dans une série de tâches exécutées.
Le score maximum associé à l'UE-FMA est de 66 points.
Chacune des 33 tâches spécifiques est notée soit 0 soit une absence de fonction jusqu'à un score maximum de 2 pour les tâches entièrement réalisées.
La fonction partielle peut être notée 1 pour les tâches sélectionnées.
Cette évaluation sera effectuée par un physiothérapeute ou un ergothérapeute qualifié.
Évaluation des membres supérieurs pour les patients victimes d'un AVC.
Le changement cliniquement significatif est > 6 points
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de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FIM et Self-Care FIM
Délai: Base de référence - 6 semaines
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Pour mesurer le degré d'invalidité, la mesure d'indépendance fonctionnelle sera complétée.
Le FIM se compose de 18 items dont 13 sont des tâches motrices et 5 sont des items cognitifs.
La mesure est décomposée en 6 classifications de soins personnels, de contrôle des sphincters, de mobilité, de locomotion, de communication et de cognition sociale.
L'auto-soin se compose de 6 items : manger, se toiletter, se laver, s'habiller-haut du corps, s'habiller-bas du corps, faire sa toilette.
Chaque item est évalué à l'aide d'une échelle de 7 points indiquant le niveau de fonctionnement allant de l'assistance totale avec un score de 1 à l'indépendance complète avec un score de 7.
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Base de référence - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hebert, D, Bowen, J. M., Ho, C. Antunes, I, O'Reilly, D. J. and Bayley, M. (2017) Examining a new functional electrical stimulation therapy with people with sever upper extremity hemiparesis and chronic stroke: A feasibility study. British Journal of Occupational Therapy. 0/0: 1 - 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT ST-2001
- 14-7505DE (Autre identifiant: Universtiy Health Network)
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