Věk a reakce na vakcíny proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

1. Věk rovný nebo vyšší než 9 let a vážící alespoň 50 liber
2. Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno: anamnézou; a v případě potřeby cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy. Stabilní zdravotní nebo psychiatrický stav je definován jako: žádné nedávné zvýšení předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se za posledních 6 měsíců považují za v přijatelných mezích
3. Subjekt je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je, včetně dostupnosti pro všechny studijní pobyty
4. Subjekt/rodič poskytl informovaný souhlas/souhlas před jakýmikoli postupy studie
5. Subjekty, které nedostaly vakcínu proti sezónní chřipce pro aktuální rok

Kritéria vyloučení:

1. Zpráva subjektu o známé přecitlivělosti na alergii na složky studované vakcíny nebo jiné složky studované vakcíny
2. Hlášení o známé alergii na latex
3. Hlášení subjektu o anamnéze závažných reakcí po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky
4. Hlášení subjektu o anamnéze Guillain-Barreho syndromu během 6 týdnů po obdržení předchozí vakcíny proti chřipce
5. Subjektem je žena ve fertilním věku, která je v současné době těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie mezi zařazením do studie a 90 dny po obdržení vakcíny. Těhotenství bude určeno pohovorem s předmětem. Těhotenské testy se v této studii neprovádějí, protože neexistuje žádné zvýšené riziko v těhotenství
6. Subjekt je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců
7. Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní v nepřítomnosti terapie) nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. Pro toto kritérium je „aktivní“ definován jako osoba, která byla léčena během posledních 5 let
8. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před studijní vakcinací. Vysoká dávka definovaná podle věku jako použití vysoké inhalační dávky podle referenční tabulky https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -dávky
9. Subjekt dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie
10. Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánuje dostat další vakcínu během následujících 28 dnů po očkování
11. Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení odpovědí. Tyto stavy zahrnují jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo stavy definované jako přetrvávající po dobu 3 měsíců (definovaných jako 90 dnů) nebo déle, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění a způsobily, že subjekt není schopen splnit požadavky protokolu, nebo může zasahovat do hodnocení odpovědí úspěšného ukončení studia subjektu
12. Subjekty s aktivní infekcí nebo s akutním onemocněním nebo s orální teplotou vyšší než 99,9 stupňů Fahrenheita (37,7 stupňů Celsia) během 3 dnů před zařazením nebo očkováním. Subjekty, které měly akutní onemocnění, u kterého byly léčeny symptomy, se mohou zapsat, pokud je léčba dokončena a symptomy vymizely > 3 dny před zařazením
13. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) nebo obdržel experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává přijímat další experimentální činidlo během účasti na této studii nebo zamýšlí darovat krev během období studie
14. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
15. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením
16. Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C
17. Subjekt váží méně než 50 liber
18. Subjekt očekává, že během nadcházejících 8 týdnů podstoupí lékařskou proceduru, která odhaduje, že ztráta krve přesáhne 400 ml u dospělých nebo u dětí překročí 3 ml/kg