Életkor és az influenza elleni védőoltásokra adott válasz

Bevételi kritériumok:

1. 9 éves vagy annál idősebb, és legalább 50 font súlyú
2. Az alanynak jó egészségi állapotban kell lennie, amelyet a következők határoznak meg: kórtörténet; és célzott fizikális vizsgálat, ha szükséges, a kórtörténet alapján. Stabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot a következőképpen definiálható: az elmúlt 3 hónapban nem nőtt a vényköteles gyógyszerek mennyisége, dózisa vagy gyakorisága, és az adott betegség egészségügyi kimenetele az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül volt.
3. A tantárgy képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, beleértve azt is, hogy minden tanulmányi látogatáson elérhető
4. Az alany/szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezését/hozzájárulását adta minden vizsgálati eljárás előtt
5. Azok az alanyok, akik az adott évben nem kaptak szezonális influenza elleni oltást

Kizárási kritériumok:

1. Az alany jelentése a vizsgálati vakcina összetevőivel vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenységről
2. Alanyi jelentés ismert latexallergiáról
3. Alany jelentés a korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavírus vakcinákkal végzett immunizálást követő súlyos reakciókról
4. Az alany jelentés a kórelőzményében szereplő Guillain-Barre-szindrómáról az előző influenza elleni oltás beadását követő 6 héten belül
5. Az alany egy fogamzóképes nő, aki jelenleg terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a beiratkozás és a vakcina beérkezését követő 90 nap közötti vizsgálati időszakban. A terhesség megállapítása tárgyinterjúval történik. Ebben a vizsgálatban nem végeznek terhességi tesztet, mivel a terhesség nem növeli a kockázatot
6. Az alany immunszupprimált alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében az előző 36 hónapban.
7. Az alanynak aktív daganatos betegsége van (kivéve a nem-melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil), vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú kórelőzményében szerepel. Ennél a kritériumnál az „aktív” az elmúlt 5 évben kezelésben részesült
8. A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat vett be. Életkoronkénti nagy dózist úgy határoztak meg, hogy inhalációs nagy dózist használnak a referenciatáblázat szerint https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -adagok
9. Az alany immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapon belül
10. Az alany inaktivált vakcinát kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 2 héten belül, vagy élő vakcinát 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy az oltást követő 28 napon belül újabb vakcinát kap.
11. Az alanynak olyan akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. Ezek az állapotok magukban foglalnak minden akut vagy krónikus betegséget, vagy olyan állapotot, amely 3 hónapig (90 napig) vagy tovább fennáll, és amely az alanyt elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését, vagy megzavarhatja a vizsgálat alany általi sikeres befejezésére adott válaszok értékelését
12. Aktív fertőzésben szenvedő alanyok, akiknek akut betegségük van, vagy a szájhőmérséklet meghaladja a 99,9 Fahrenheit-fokot (37,7 Celsius-fok) a beiratkozást vagy az oltást megelőző 3 napon belül. Azok az alanyok, akiknek olyan akut betegsége volt, amelynél a kezelt tünetek megszűntek, mindaddig jogosultak a felvételre, amíg a kezelés befejeződött, és a tünetek a beiratkozás előtt több mint 3 nappal megszűntek
13. Az alany jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) tartalmaz, vagy kísérleti szert kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan hogy a vizsgálatban való részvétel során másik kísérleti szert kapjon, vagy vért kíván adni a vizsgálati időszak alatt
14. Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
15. Az alany a felvételét megelőző 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
16. Az alanynak ismert humán immunhiány vírusa, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van
17. Az alany súlya kevesebb, mint 50 font
18. Az alany az elkövetkező 8 hét során olyan orvosi beavatkozásra számít, amely a becslések szerint a vérveszteség meghaladja a 400 cm3-t felnőtteknél, vagy gyermekeknél a 3 ml/kg-ot.