독감 백신에 대한 연령 및 반응

포함 기준:

1. 9세 이상이고 체중이 50파운드 이상인 사람
2. 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 다음에 의해 결정됩니다. 병력; 필요한 경우 병력에 근거한 표적 신체 검사. 안정적인 의학적 또는 정신과적 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 최근 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도가 증가하지 않았으며 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다.
3. 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능한 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. 피험자/부모는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
5. 해당 연도에 계절성 독감 백신을 접종하지 않은 피험자

제외 기준:

1. 연구 백신의 성분 또는 연구 백신의 다른 성분에 대한 알레르기에 대해 알려진 과민증에 대한 피험자 보고
2. 알려진 라텍스 알레르기에 대한 주제 보고서
3. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력에 대한 피험자 보고
4. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력에 대한 피험자 보고
5. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 등록과 백신 수령 후 90일 사이의 연구 기간 동안 임신할 예정인 가임 여성입니다. 임신은 피험자 인터뷰에 의해 결정됩니다. 임신 중 위험이 증가하지 않으므로 이 연구에서는 임신 검사를 수행하지 않습니다.
6. 지난 36개월 이내에 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용한 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인해 대상체가 면역억제 상태임
7. 대상체는 활동성 신생물 질환(치료 없이 안정한 비흑색종 피부암 또는 전립선암은 제외) 또는 임의의 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다. 이 기준에서 "활성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
8. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다. 참조 차트 https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily 당 흡입된 고용량을 사용하여 연령별로 정의된 고용량 -용량
9. 피험자는 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 투여 받았습니다.
10. 대상자는 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 비활성화 백신 또는 생백신을 4주 이내에 받았거나 백신 접종 후 다음 28일 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다.
11. 피험자는 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 백신 접종을 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태를 가집니다. 이러한 상태는 3개월(90일로 정의됨) 이상 지속되는 것으로 정의된 모든 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하며, 이는 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하고 대상을 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만듭니다. 또는 피험자의 성공적인 연구 완료에 대한 반응 평가를 방해할 수 있습니다.
12. 등록 또는 백신 접종 전 3일 이내에 활동성 감염이 있거나 급성 질환 또는 구강 온도가 화씨 99.9도(섭씨 37.7도)를 초과하는 피험자. 증상이 해결된 치료를 받은 급성 질환을 앓는 피험자는 치료가 완료되고 증상이 등록 > 3일 전에 해결되는 한 등록할 자격이 있습니다.
13. 피험자는 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나, 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험 제제를 투여받았거나, 예상 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험제제를 투여받거나 연구 기간 동안 헌혈할 의사가 있는 자
14. 대상은 현장 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
15. 피험자는 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
16. 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
17. 대상체의 무게는 50파운드 미만입니다.
18. 피험자는 향후 8주 동안 혈액 손실이 성인의 경우 400cc를 초과하거나 어린이의 경우 3ml/kg을 초과할 것으로 추정되는 의료 시술을 받을 것으로 예상합니다.