Età e risposta ai vaccini antinfluenzali

Criterio di inclusione:

1. Età uguale o superiore a 9 anni e pesare almeno 50 libbre
2. Il soggetto deve essere in buona salute, come determinato da: anamnesi; ed esame fisico mirato, quando necessario, basato sull'anamnesi. La condizione medica o psichiatrica stabile è definita come: nessun recente aumento della prescrizione di farmaci, della dose o della frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi
3. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio
4. Il soggetto/genitore ha fornito il consenso/assenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
5. Soggetti che non hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale per l'anno in corso

Criteri di esclusione:

1. Segnalazione del soggetto di nota ipersensibilità all'allergia ai componenti del vaccino in studio o ad altri componenti del vaccino in studio
2. Segnalazione del soggetto di nota allergia al lattice
3. Segnalazione del soggetto di una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati
4. Segnalazione del soggetto di una storia di sindrome di Guillain-Barre entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino antinfluenzale
5. Il soggetto è una donna in età fertile che è attualmente incinta o in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di studio tra l'arruolamento e 90 giorni dopo il ricevimento del vaccino. La gravidanza sarà determinata dal colloquio del soggetto. Il test di gravidanza non viene eseguito in questo studio poiché non vi è alcun aumento del rischio in gravidanza
6. Il soggetto è immunosoppresso a causa di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti
7. - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Per questo criterio, "attivo" è definito come aver ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni
8. - Avere assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio. Dose elevata definita in base all'età utilizzando la dose elevata inalata per tabella di riferimento -dosi
9. Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
10. - Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro le 2 settimane o un vaccino vivo entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un altro vaccino entro i successivi 28 giorni dopo la vaccinazione
11. Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del ricercatore secondario appropriato, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Queste condizioni includono qualsiasi malattia medica acuta o cronica o condizioni definite come persistenti per 3 mesi (definiti come 90 giorni) o più, che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o può interferire con la valutazione delle risposte sul completamento con successo dello studio da parte del soggetto
12. Soggetti con un'infezione attiva o che presentano una malattia acuta o una temperatura orale superiore a 99,9 gradi Fahrenheit (37,7 gradi Celsius) entro 3 giorni prima dell'arruolamento o della vaccinazione. I soggetti che hanno avuto una malattia acuta che è stata trattata con sintomi risolti sono idonei all'arruolamento purché il trattamento sia completato e i sintomi risolti > 3 giorni prima dell'arruolamento
13. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o si aspetta ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio, o intende donare il sangue durante il periodo di studio
14. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
15. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione
16. Il soggetto ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
17. Il soggetto pesa meno di 50 libbre
18. Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura medica durante le prossime 8 settimane che stima che la perdita di sangue superi i 400 cc per gli adulti o per i bambini superi i 3 ml/kg