- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03328325
Alder og respons på influensavaksiner
29. april 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering av effekten av alder, tidligere eksponering og tidligere vaksinasjon på B-celleresponsen på inaktivert influensavaksine hos friske voksne og barn
Studien vil bli utformet som en prospektiv overvåking av immunresponsen mot sesonginfluensavaksinasjon hos 240 friske barn og voksne i alderen 9 og over.
Studievarighet vil være 5 år, med en deltakervarighet på 6 måneder.
Forsøkspersonene vil motta en kvadrivalent inaktivert influensavaksine, i en dose på ikke mindre enn 15 ug hemagglutinin (HA), ved intramuskulær injeksjon på åpen måte på dag 0. Blodprøver vil skje ved baseline, dag 7, 28 og 90.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom første influensa A-viruseksponering (utledet av alder), vaksinehistorie og baseline serumantistoffrespons på sesongmessig influensavaksine hos friske voksne og barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utformet som en prospektiv overvåking av immunresponsen mot sesonginfluensavaksinasjon hos 240 friske barn og voksne i alderen 9 og over.
Studievarighet vil være 5 år, med en deltakervarighet på 6 måneder.
Forsøkspersonene vil motta en kvadrivalent inaktivert influensavaksine, i en dose på ikke mindre enn 15 ug hemagglutinin (HA), ved intramuskulær injeksjon på åpen måte på dag 0. Blodprøver vil skje ved baseline, dag 7, 28 og 90.
Den primære hypotesen som testes i denne studien er at det vil være forskjeller i spesifisiteten og størrelsen på den HA-spesifikke B-celleresponsen avhengig av alder, tidligere vaksinehistorie og baseline B-celle-reaktivitet.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom første influensa A-viruseksponering (utledet av alder), vaksinehistorie og baseline serumantistoffrespons på sesongmessig influensavaksine hos friske voksne og barn.
Det sekundære målet er å evaluere faktorer relatert til at vaksinen ikke gir beskyttelse mot symptomatisk influensa og immunresponsen på infeksjon hos vaksinerte individer ved prospektiv overvåking av vaksinekohorten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621-3001
- Rochester General Hospital - Infectious Disease Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldret lik eller eldre enn 9 år og veier minst 50 pounds
- Faget må være ved god helse, som bestemt av: sykehistorie; og målrettet fysisk undersøkelse, når nødvendig, basert på sykehistorie. Stabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand er definert som: ingen nylig økning i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisiner i løpet av de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser i løpet av de siste 6 månedene
- Faget er i stand til å forstå og etterleve de planlagte studieprosedyrene, inkludert å være tilgjengelig for alle studiebesøk
- Forsøkspersonen/forelderen har gitt informert samtykke/samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Forsøkspersoner som ikke har mottatt sesonginfluensavaksine for inneværende år
Ekskluderingskriterier:
- Fagrapport om kjent overfølsomhet for allergi mot komponenter i studievaksinen eller andre komponenter i studievaksinen
- Fagrapport om kjent lateksallergi
- Fagrapport om en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavirusvaksiner
- Fagrapport om en historie med Guillain-Barre syndrom innen 6 uker etter mottak av en tidligere influensavaksine
- Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder som for øyeblikket er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden mellom påmelding og 90 dager etter mottak av vaksine. Graviditet avgjøres ved intervju. Graviditetstesting er ikke utført i denne studien siden det ikke er økt risiko ved graviditet
- Personen er immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immundempende eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene
- Personen har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet. For dette kriteriet er "aktiv" definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene
- Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før studievaksinasjon. Høydose definert som per alder som bruk av inhalert høy dose per referanseskjema https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -doser
- Pasienten mottok immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien
- Forsøkspersonen har mottatt en inaktivert vaksine innen 2 uker eller en levende vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien eller planlegger å motta en annen vaksine innen de neste 28 dagene etter vaksinasjon
- Forsøkspersonen har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskeren eller den aktuelle underetterforskerens oppfatning vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av responsene. Disse tilstandene inkluderer enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstander definert som vedvarende i 3 måneder (definert som 90 dager) eller lenger, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svarene for forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av studien
- Personer med en aktiv infeksjon eller som har en akutt sykdom eller en oral temperatur høyere enn 99,9 grader Fahrenheit (37,7 grader Celsius) innen 3 dager før påmelding eller vaksinasjon. Pasienter som hadde en akutt sykdom som ble behandlet med løste symptomer, er kvalifisert til å melde seg inn så lenge behandlingen er fullført og symptomene løst > 3 dager før innmelding
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien, eller har til hensikt å donere blod i løpet av studieperioden
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
- Faget har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 5 årene før innmelding
- Personen har et kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
- Motivet veier mindre enn 50 lbs
- Forsøkspersonen forventer å ha en medisinsk prosedyre i løpet av de kommende 8 ukene som estimerer blodtap til å overstige 400 cc for voksne eller for barn vil overstige 3 ml/kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
0,5 ml dose av kvadrivalent (IIV-4) vaksine administrert én gang intramuskulært, n=240
|
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-subtyper og 2 influensa B-subtyper: A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180 (AMichigan) /45/2015 [H1N1] pdm09-lignende virus), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) IVR-186, B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, (a B/Colorado/06 /2017-lignende virus), og B/Phuket/3073/2013.
En sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), fremstilt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg, som beskytter mot 2 influensa A-undertyper og 2 influensa-B-undertyper: A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180 (AMichigan) /45/2015 [H1N1] pdm09-lignende virus), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) NIB-104, B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (a B/Colorado/06/ 2017-lignende virus), og B/Phuket/3073/2013.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen på serumantistoffresponsen ved hemagglutinasjonshemming (HAI)
Tidsramme: Til og med dag 28
|
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) dag 28 sesong 2017–2018
|
Til og med dag 28
|
Størrelsen på serumantistoffresponsen ved mikronøytralisering (MN)
Tidsramme: Dag 28
|
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Dag 28 MN sesong 2017–2018
|
Dag 28
|
Serumantistoffrespons ved hemagglutinasjonshemming (HAI)
Tidsramme: Dag 90
|
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Dag 90 sesong 2017–2018
|
Dag 90
|
Serumantistoffrespons ved mikronøytralisering (MN)
Tidsramme: Dag 90
|
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Dag 90 MN sesong 2017–2018
|
Dag 90
|
Spesifisitet av serumantistoffresponsen ved hemagglutinasjonshemming (HAI)
Tidsramme: Dag 28
|
A/H1N1/Michigan/45/2015 pdm09 Dag 28 Sesong 2017–2018
|
Dag 28
|
Spesifisitet av serumantistoffresponsen ved mikronøytralisering (MN)
Tidsramme: Dag 28
|
A/H1N1/Michigan/45/2015 pdm09 Dag 28 Sesong 2017-18
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder ved første eksponering for influensa A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning mellom grupper: forsøkspersoner som utvikler symptomatisk influensa (vaksinesvikt) vs. forsøkspersoner som ikke gjør det
|
Grunnlinje
|
Baseline B-cellereaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning mellom grupper: forsøkspersoner som utvikler symptomatisk influensa (vaksinesvikt) vs. forsøkspersoner som ikke gjør det
|
Grunnlinje
|
Vaksinehistorikk (antall og prosentandel av deltakere som får vaksine)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning mellom grupper: forsøkspersoner som utvikler symptomatisk influensa (vaksinesvikt) vs. forsøkspersoner som ikke gjør det
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
3. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0101
- HHSN272201400005C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensavirus Quadrivalent inaktivert vaksine
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensavaksineringForente stater, Puerto Rico
-
SeqirusFullførtInfluensaTyrkia, Filippinene, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tsjekkia, Estland, Bulgaria, Latvia, Polen, Romania
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...RekrutteringVaksinereaksjon | Influensa | Influensa, menneske | InfluensavirusinfeksjonerDen russiske føderasjonen
-
SeqirusNovartis VaccinesFullførtInfluensavirusForente stater, Canada, Finland, Italia, Mexico, Filippinene, Polen, Puerto Rico, Spania, Taiwan, Thailand
-
SeqirusFullført
-
Butantan InstituteFundação ButantanRekruttering
-
SeqirusFullførtInfluensa, menneskeForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt | MeningokokkinfeksjonForente stater