Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikä ja vaste influenssarokotteisiin

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Iän, aikaisemman altistuksen ja aikaisemman rokotuksen vaikutusten arviointi B-soluvasteeseen inaktivoidulle influenssarokotteelle terveillä aikuisilla ja lapsilla

Tutkimus suunnitellaan 240 terveen 9-vuotiaan ja sitä vanhemman lapsen ja aikuisen immuunivasteen prospektiiviseksi seurantaksi kausi-influenssarokotteelle. Opintojen kesto on 5 vuotta ja osallistumisaika 6 kuukautta. Koehenkilöt saavat neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen, annoksena vähintään 15 ug hemagglutiniinia (HA), lihaksensisäisenä injektiona avoimella tavalla päivänä 0. Verenotto tapahtuu lähtötasolla, päivinä 7, 28 ja 90. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suhdetta ensimmäisen influenssa A -virukselle altistumisen (iän perusteella päätelty), rokotehistorian ja seerumin kausi-influenssarokotteen vasta-ainevasteen välillä terveillä aikuisilla ja lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunnitellaan 240 terveen 9-vuotiaan ja sitä vanhemman lapsen ja aikuisen immuunivasteen prospektiiviseksi seurantaksi kausi-influenssarokotteelle. Opintojen kesto on 5 vuotta ja osallistumisaika 6 kuukautta. Koehenkilöt saavat neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen, annoksena vähintään 15 ug hemagglutiniinia (HA), lihaksensisäisenä injektiona avoimella tavalla päivänä 0. Verenotto tapahtuu lähtötasolla, päivinä 7, 28 ja 90. Tässä tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että HA-spesifisen B-soluvasteen spesifisyydessä ja suuruudessa on eroja iän, aikaisemman rokotushistorian ja B-solujen lähtötason reaktiivisuuden mukaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suhdetta ensimmäisen influenssa A -virukselle altistumisen (iän perusteella päätelty), rokotehistorian ja seerumin kausi-influenssarokotteen vasta-ainevasteen välillä terveillä aikuisilla ja lapsilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotekohortin prospektiivisen seurannan avulla tekijöitä, jotka liittyvät siihen, että rokote ei tarjoa suojaa oireellista influenssaa vastaan ​​ja immuunivastetta infektiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621-3001
        • Rochester General Hospital - Infectious Disease Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 9 vuotta ja painaa vähintään 50 kiloa
  2. Tutkittavan on oltava hyvässä kunnossa seuraavien perusteella: sairaushistoria; ja tarvittaessa kohdennettu fyysinen tarkastus sairaushistorian perusteella. Vakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila määritellään seuraavasti: reseptilääkkeiden, annoksen tai lääkitystiheyden äskettäinen lisäys viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Opintoaine ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien olla käytettävissä kaikilla opintokäynneillä
  4. Tutkittava/vanhempi on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä
  5. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet kausi-influenssarokotetta kuluvan vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan raportti tunnetusta yliherkkyydestä tutkimusrokotteen aineosille tai muille tutkimusrokotteen aineosille
  2. Aiheraportti tunnetusta lateksiallergiasta
  3. Kohteen raportti vakavista reaktioista aikaisemman rokotteen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla
  4. Tutkittavan raportti Guillain-Barren oireyhtymästä 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen vastaanottamisesta
  5. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, joka on ilmoittautumisen ja 90 päivän kuluttua rokotteen vastaanottamisesta. Raskaus määräytyy haastattelun perusteella. Raskaustestiä ei tehdä tässä tutkimuksessa, koska raskauden riski ei ole lisääntynyt
  6. Potilaalla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana
  7. Kohdeella on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman terapiaa) tai hänellä on ollut mitä tahansa hematologista maligniteettia. Tässä kriteerissä "aktiiviseksi" määritellään, että hän on saanut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
  8. olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta. Suuri annos määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa suurta annosta viitetaulukon mukaan https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -annokset
  9. Potilas sai immunoglobuliinia tai muuta verituotetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  10. Potilas on saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai hän aikoo saada toisen rokotteen seuraavien 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
  11. Potilaalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näihin tiloihin kuuluvat mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tilat, jotka on määritelty jatkuvaksi vähintään 3 kuukautta (määriteltynä 90 päivää) ja jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisivät potilaan kykenemättömäksi täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia, tai se voi häiritä koehenkilön onnistuneen tutkimuksen suorittamisen vastausten arviointia
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 99,9 Fahrenheit-astetta (37,7 Celsius-astetta) kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai rokotusta. Koehenkilöt, joilla oli akuutti sairaus, jonka oireet hävisivät, voivat ilmoittautua niin kauan kuin hoito on suoritettu ja oireet hävinneet > 3 päivää ennen ilmoittautumista
  13. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke) tai hän on saanut kokeellista ainetta kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai odottaa vastaanottaa toista kokeellista ainetta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana
  14. Tutkittavalla on jokin ehto, joka paikanpäällikön näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia.
  15. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  16. Kohdeella on tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  17. Kohde painaa alle 50 paunaa
  18. Tutkittava odottaa saavansa seuraavan 8 viikon aikana lääketieteellisen toimenpiteen, jossa verenhukan arvioidaan olevan yli 400 cm3 aikuisilla tai lapsilla yli 3 ml/kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
0,5 ml:n annos neliarvoista (IIV-4) rokotetta annettuna kerran lihakseen, n = 240
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, jotka on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssan A-alatyypiltä ja kahdelta influenssa B-alatyypiltä: A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180gan (H1N1) /45/2015 [H1N1] pdm09:n kaltainen virus), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) IVR-186, B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, (a B/Colorado/06 /2017-kaltainen virus) ja B/Phuket/3073/2013.
Biologinen: Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote
Kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4), valmistettu influenssaviruksista, jotka on lisätty alkion kananmunissa ja joka suojaa kahdelta influenssan A-alatyypiltä ja kahdelta influenssa B-alatyypiltä: A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180gan (H1N1) /45/2015 [H1N1] pdm09:n kaltainen virus), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) NIB-104, B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (a B/Colorado/06/ 2017 kaltainen virus) ja B/Phuket/3073/2013.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HAI) aiheuttaman seerumin vasta-ainevasteen suuruus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) päivä 28 kausi 2017-2018
Päivään 28 asti
Mikroneutralisoinnin (MN) seerumin vasta-ainevasteen suuruus
Aikaikkuna: Päivä 28
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Päivä 28 MN kausi 2017–2018
Päivä 28
Seerumin vasta-ainevaste hemagglutinaation estämisellä (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 90
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Päivä 90, kausi 2017–2018
Päivä 90
Seerumin vasta-ainevaste mikroneutralisoinnilla (MN)
Aikaikkuna: Päivä 90
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Päivä 90 MN kausi 2017–2018
Päivä 90
Seerumin vasta-ainevasteen spesifisyys hemagglutinaation eston (HAI) avulla
Aikaikkuna: Päivä 28
A/H1N1/Michigan/45/2015 pdm09 päivä 28 kausi 2017-2018
Päivä 28
Mikroneutralisoinnin (MN) seerumin vasta-ainevasteen spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 28
A/H1N1/Michigan/45/2015 pdm09 päivä 28 kausi 2017-18
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä ensimmäisen influenssa A -altistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
Vertailu ryhmien välillä: tutkittavat, joille kehittyy oireinen influenssa (rokotteen epäonnistuminen) vs. tutkittavat, joille ei kehittynyt
Perustaso
Perustason B-solujen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Vertailu ryhmien välillä: tutkittavat, joille kehittyy oireinen influenssa (rokotteen epäonnistuminen) vs. tutkittavat, joille ei kehittynyt
Perustaso
Rokotushistoria (rokotteen saaneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Vertailu ryhmien välillä: tutkittavat, joille kehittyy oireinen influenssa (rokotteen epäonnistuminen) vs. tutkittavat, joille ei kehittynyt
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0101
  • HHSN272201400005C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssaviruksen neliarvoinen inaktivoitu rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa