Idade e resposta às vacinas contra a gripe

Critério de inclusão:

1. Ter idade igual ou superior a 9 anos e pesar pelo menos 50 libras
2. O sujeito deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado por: histórico médico; e exame físico direcionado, quando necessário, com base na história clínica. Condição médica ou psiquiátrica estável é definida como: nenhum aumento recente na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses
3. O sujeito é capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo, incluindo estar disponível para todas as visitas do estudo
4. O sujeito/pai forneceu consentimento/consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
5. Indivíduos que não receberam vacina contra a gripe sazonal no ano atual

Critério de exclusão:

1. Relatório do sujeito de hipersensibilidade conhecida à alergia aos componentes da vacina do estudo ou outros componentes da vacina do estudo
2. Relato de assunto de alergia conhecida ao látex
3. Relato de paciente com histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas ou não licenciadas
4. Relato de paciente com história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento de uma vacina contra influenza anterior
5. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que está atualmente grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo entre a inscrição e 90 dias após o recebimento da vacina. A gravidez será determinada por entrevista com o sujeito. O teste de gravidez não é feito neste estudo, uma vez que não há risco aumentado na gravidez
6. O sujeito é imunossuprimido como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos 36 meses anteriores
7. O sujeito tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata que é estável na ausência de terapia) ou um histórico de qualquer malignidade hematológica. Para este critério, "ativo" é definido como tendo recebido tratamento nos últimos 5 anos
8. Ter tomado altas doses de corticosteroides inalatórios 30 dias antes da vacinação do estudo. Alta dose definida conforme a idade usando alta dose inalada por tabela de referência https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -doses
9. O sujeito recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
10. O indivíduo recebeu uma vacina inativada nas 2 semanas ou uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo ou planeja receber outra vacina nos próximos 28 dias após a vacinação
11. O sujeito tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador ou sub-investigador apropriado, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Essas condições incluem qualquer doença ou condição médica aguda ou crônica definida como persistente por 3 meses (definida como 90 dias) ou mais, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornando o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo, ou pode interferir na avaliação das respostas da conclusão bem-sucedida do sujeito do estudo
12. Sujeitos com uma infecção ativa ou que tenham uma doença aguda ou uma temperatura oral superior a 99,9 graus Fahrenheit (37,7 graus Celsius) dentro de 3 dias antes da inscrição ou vacinação. Indivíduos que tiveram uma doença aguda que foi tratada com sintomas resolvidos são elegíveis para inscrição, desde que o tratamento seja concluído e os sintomas resolvidos > 3 dias antes da inscrição
13. O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ou recebeu um agente experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber outro agente experimental durante a participação neste estudo, ou pretende doar sangue durante o período do estudo
14. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
15. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição
16. O sujeito tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
17. Sujeito pesa menos de 50 libras
18. O sujeito espera ter um procedimento médico durante as próximas 8 semanas que estima que a perda de sangue exceda 400 cc para adultos ou para crianças exceda 3 ml/kg