- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03332823
Výzkumná studie pilotního projektu ambasadorů malých a středních podniků
Komunitní projekt duševního zdraví pro dospívající a dospělé: Pilotní projekt velvyslanců malých a středních podniků (sdílení, mysl, požitek)
Cíl: Zlepšit duševní pohodu dospělých vytvářením pozitivního, šťastného a radostného prostředí v komunitě.
Cíle: Dospělí ve věku 18–59 let v Hongkongu.
Metody: Pilotní projekt SME Ambassadors přijme přístup zaměřený na veřejné zdraví a rodinu pod obchodním názvem „Kampaň Joyful@HK“. Přístup založený na důkazech a generování důkazů s energickým designem studie, oba kvalitativní (např. ohniskové skupiny) a kvantitativní (např. pre- a post-test), bude použit k vyhodnocení celkové efektivity programu včetně sledování po dobu alespoň jednoho měsíce („best science“). Abychom zajistili proveditelnost a udržitelnost projektu komunitního zapojení, zapojíme komunitní partnery se silnými záznamy o „nejlepší praxi“ k navrhování, plánování a provádění intervence. Tento projekt bude využívat inovativní a integrovanou pozitivní psychologii a teorie a metody veřejného zdraví k plánování krátké, jednoduché a nákladově efektivní intervence.
Význam: Použitím „nejlepších vědeckých poznatků“ při navrhování a hodnocení intervenčního programu a „nejlepší praxe“ dovedností, zkušeností a silného propojení partnerů s cíli služeb v komunitě se intervence, pokud se prokáže jako účinná, pro podpora sdílení, mysli a radosti a zvyšování duševní pohody může být dále rozvíjena a široce šířena a přijímána odborníky v odvětví zdravotních a sociálních služeb za účelem replikace a zlepšování ve prospěch celé populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní projekt SME Ambassadors je jedním ze šesti komunitních projektů duševního zdraví pro dospívající a dospělé, jejichž cílem je zlepšit duševní pohodu dospívajících, dospělých a jejich rodin vytvářením pozitivního, šťastného a radostného prostředí v komunitě. Projekt je financován Fondem zdravotní péče a podpory Úřadu pro potraviny a zdraví.
Pilotní projekt SME Ambassadors je organizován Hongkongskou radou sociálních služeb a veden Školou veřejného zdraví, The University of Hong Kong (HKU). Projekt zorganizuje dva workshopy pro školení ambasadorů pro školení 60-80 ambasadorů malých a středních podniků o pozitivním myšlení a porozumění problémům duševního zdraví dospělých (zejména smíšená úzkostná a depresivní porucha) a duševní pohodě.
Vyškolení ambasadoři malých a středních podniků budou poskytovat dobrovolné služby a propagovat zprávy o duševní pohodě zranitelným skupinám, jako jsou lidé s bývalými duševními chorobami, nově příchozí atd.
Hlavními subjekty pilotního projektu SME Ambassadors je 60–80 ambasadorů MSP ve věku 18–59 let. Do studie bude rovněž zapojeno 10–12 poskytovatelů služeb z jednotek služeb nevládních organizací (partnerů komunity) a 100–120 příjemců dobrovolných služeb. K hodnocení účinnosti intervenčního programu bude použito předtestové a následné vyhodnocení.
V rámci studie budou velvyslanci malých a středních podniků vyzváni, aby vyplnili dotazníky k měření jejich indikátorů chování souvisejících se sdílením, myslí a radostí, a budou pozváni, aby se zúčastnili pohovorů v rámci cílových skupin, aby porozuměli svým zkušenostem v průběhu programu; zatímco komunitní partneři budou pozváni, aby se zúčastnili individuálních pohovorů, aby získali zpětnou vazbu a komponenty pro zlepšení budoucího komunitního programu duševního zdraví.
Hodnocení bude probíhat ve fázi realizace programu. Bude také hodnocena účinnost intervence, stejně jako míra účasti a hodnocení intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Council of Social Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Ambasadoři malých a středních podniků (hlavní témata):
- Dospělí ve věku 18-59 let
- čínsky mluvící
- Schopnost vyplnit studijní dotazníky/fokusní skupiny (2) Příjemci služeb (které mohou zahrnovat děti/dospívající)
- čínsky mluvící
- Schopnost vyplnit studijní dotazníky/fokusní skupiny (3) Partneři z komunity
- Poskytovatel služeb a zúčastněné servisní jednotky nevládních organizací
- čínsky mluvící
- Schopnost vyplnit studijní dotazníky/individuální hloubkové rozhovory
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří neumí číst čínsky
- Ti, kteří trpěli těžkou duševní chorobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení a program pro ambasadory malých a středních podniků
- Velvyslanci malých a středních podniků se budou účastnit workshopů pro školení ambasadorů a budou poskytovat dobrovolné služby a podporovat aktivity v oblasti duševní pohody zranitelným skupinám.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frekvenci účastníků provádění navrhovaného chování souvisejícího se sdílením, myslí a potěšením (SME).
Časové okno: T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Frekvence provádění malých a středních podniků (sdílení: sdílejte radostné zkušenosti s ostatními, pomáhejte druhým, vyjadřujte jim péči; mysl: vybavujte si dobrou vzpomínku, buďte vděční za to, co již máte, udržujte si pozitivní; radost: užívejte si fyzickou aktivitu) související chování v bude hodnoceno posledních 7 dní.
Otázky jsou hodnoceny 0-7, přičemž 0 znamená, že k žádnému z těchto chování nedošlo za posledních 7 dní, a 7 znamená, že k tomuto chování nedošlo každý den za posledních 7 dní.
|
T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny osobního štěstí od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Osobní štěstí bude hodnoceno subjektivní škálou štěstí (SHS).
SHS bylo hodnoceno na 7-bodové stupnici, kdy 1 značila vůbec žádné štěstí a 7 značila extrémní štěstí.
Pro bodování stupnice bude 4. položka kódována obráceně a bude vypočítán průměr ze 4 položek.
|
T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
|
Změny duševní pohody od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Duševní pohoda bude hodnocena ověřenou čínskou verzí 7-položkové Warwick Edinburghské stupnice pohody.
Každá položka se pohybuje od 1 do 5 a škála bude hodnocena nejprve sečtením skóre pro každou ze 7 položek a poté transformací celkového skóre pro každou osobu podle převodní tabulky.
|
T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
|
Změny v rodinných vztazích od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Sebevnímané porozumění, intimita a rodinná komunikace budou hodnoceny třemi otázkami (hodnocení 0-10).
|
T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
|
Změny v individuálním a rodinném zdraví od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Sebevnímání zdraví na úrovni jednotlivce a rodiny bude hodnoceno dvěma otázkami (hodnocení 0-10).
|
T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
|
Změny rodinného štěstí od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Sebevnímané štěstí na úrovni jednotlivce a rodiny bude hodnoceno dvěma otázkami (hodnocení 0-10).
|
T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
|
Změny rodinné harmonie od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Sebepociťovaná rodinná harmonie bude hodnocena jedinou otázkou (hodnocení 0-10).
|
T1: základní linie; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
|
Změny ve znalostech a vnímání smíšených úzkostných a depresivních poruch
Časové okno: T1: základní linie; T2: okamžitý po zásahu; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Znalosti a vnímání smíšených úzkostných a depresivních poruch budou hodnoceny 4 otázkami (2 otázky o porozumění symptomům, 1 o záměru vyhledat pomoc, 1 o vyhledání podpory v rodinách) s hodnocením 0-10.
|
T1: základní linie; T2: okamžitý po zásahu; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
|
Pilotní projekt velvyslance malých a středních podniků spokojenosti
Časové okno: T2: okamžitý po zásahu; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
Spokojenost s programem bude posouzena provedením hodnotících opatření zaměřených na cílovou skupinu a program (obecná spokojenost, sebepociťovaná vstřícnost a úroveň pravděpodobně doporučovat) s hodnocením 0-10.
|
T2: okamžitý po zásahu; T3: jednoměsíční sledování po výchozí hodnotě; T4: tříměsíční sledování po výchozím stavu
|
|
Sociální dopad projektu komunitního zapojení
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Společenský dopad projektu komunitního zapojení bude vyhodnocen provedením hloubkových rozhovorů se zúčastněnými stranami z komunity.
|
Až čtyři měsíce
|
|
Proces komunitního intervenčního programu
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Posouzeno na základě pozorovacího formuláře Hodnocení procesu na místě a řady kontrolních seznamů včetně záznamového listu zdrojů, formuláře účasti účastníků, shrnutí programu, formuláře záznamu docházky a závěrečné zprávy nevládních organizací.
Budou posuzovány složky hodnocení procesu, včetně kontextu, dosahu, dodané dávky, obdržené dávky, věrnosti a náboru.
|
Až čtyři měsíce
|
|
Výsledky procesu zapojení komunity
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Výsledky procesu zapojení komunity budou posouzeny dotazníkovým šetřením, které si sami vytvoříte.
|
Až čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPH-MHP-HKCSS02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .