- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337581
Farmakodynamika a farmakokinetika dexmedetomidinu v pediatrii
7. listopadu 2017 aktualizováno: Chinese Medical Association
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika dexmedetomidinu podávaného různými cestami v pediatrii
- Akutní hemodynamické a respirační změny po rychlém intravenózním podání různých dávek dexmedetomidinu v pediatrii.
- Farmakokinetika po jednorázové rychlé intravenózní dávce dexmedetomidinu v pediatrii.
- Farmakokinetika po jedné dávce dexmedetomidinu podané jako nosní sprej v pediatrii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
187
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Chen
- Telefonní číslo: +86 13957776300
- E-mail: 15254896@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chengyu Wang
- Telefonní číslo: +8615158719196
- E-mail: 15158719196@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Nábor
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jie Chen
- Telefonní číslo: 0577-88002560
- E-mail: feykjkcy@126.com
-
Kontakt:
- Xueqiong Zhu
- Telefonní číslo: 0577-88002560
- E-mail: feykjkcy@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chengyu Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- selektivní operace opravy tříselné kýly, ortopedická operace nebo operace obecné chirurgie u dětí
- ve věku 3-9 let
- ASA I - II
- vstoupit na operační sál sám bez rodičů
- normální funkci jater a ledvin
- žádná anamnéza alergie na anestezii.
Kritéria vyloučení:
- alergický na dexmedetomidin, podobné účinné látky nebo pomocné látky
- Nedostatek G-6-PD
- anamnéza arytmie, bronchiálních a kardiovaskulárních onemocnění, abnormální funkce jater a tak dále
- anamnéza užívání agonistů nebo antagonistů alfa 2 receptoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: skupina 1.1
Normální solná skupina
|
viz paže
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1.2
Skupina s 0,25 μg/kg dexmedetomidinu
|
viz paže
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1.3
0,5 μg/kg dexmedetomidinu
|
viz paže
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1.4
Skupina s 0,75 μg/kg dexmedetomidinu
|
viz paže
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1.5
Skupina s 1,0 μg/kg dexmedetomidinu
|
viz paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní hemodynamické a respirační změny po rychlém intravenózním podání dexmedetomidinu
Časové okno: až 4 měsíce
|
Akutní hemodynamické a respirační změny po rychlých intravenózních různých dávkách dexmedetomidinu v pediatrii
|
až 4 měsíce
|
Farmakokinetika po jednorázové rychlé intravenózní dávce dexmedetomidinu v pediatrii
Časové okno: až 6 měsíců
|
Po jedné rychlé intravenózní dávce dexmedetomidinu v pediatrii budou odebrány vzorky krve a koncentrace dexmedetomidinu v plazmě byly měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS).
|
až 6 měsíců
|
Farmakokinetika dexmedetomidinu podávaného jako nosní sprej
Časové okno: až 6 měsíců
|
Po jediné dávce dexmedetomidinu podané jako nosní sprej v pediatrii budou odebrány vzorky krve a koncentrace dexmedetomidinu v plazmě byly měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS).
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huacheng Liu, The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- No.2017-62
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .