Farmacodinâmica e Farmacocinética da Dexmedetomidina em Pediatria
7 de novembro de 2017 atualizado por: Chinese Medical Association
A segurança, eficácia e farmacocinética da dexmedetomidina administrada por diferentes vias em pediatria
- Alterações hemodinâmicas e respiratórias agudas após diferentes doses intravenosas rápidas de dexmedetomidina em pediatria.
- Farmacocinética após uma única dose intravenosa rápida de Dexmedetomidina em Pediatria.
- Farmacocinética após uma dose única de Dexmedetomidina administrada como spray nasal em pediatria.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
187
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Chen
- Número de telefone: +86 13957776300
- E-mail: 15254896@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Chengyu Wang
- Número de telefone: +8615158719196
- E-mail: 15158719196@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Jie Chen
- Número de telefone: 0577-88002560
- E-mail: feykjkcy@126.com
-
Contato:
- Xueqiong Zhu
- Número de telefone: 0577-88002560
- E-mail: feykjkcy@126.com
-
Investigador principal:
- Chengyu Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- operação seletiva de correção de hérnia inguinal, operação ortopédica ou operação de cirurgia geral em crianças
- idade 3-9 anos
- ASA I-II
- entrar na sala de cirurgia sozinho sem os pais
- função hepática e renal normal
- sem história de alergia a medicamentos anestésicos.
Critério de exclusão:
- alérgico a dexmedetomidina, princípios ativos ou excipientes semelhantes
- Deficiência de G-6-PD
- uma história de arritmia, doenças brônquicas e cardiovasculares, função hepática anormal e assim por diante
- história de uso de agonistas ou antagonistas dos receptores alfa 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: grupo 1.1
Grupo salina normal
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ver armas
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|
EXPERIMENTAL: grupo 1.2
0,25μg/kg grupo dexmedetomidina
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ver armas
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|
EXPERIMENTAL: grupo 1.3
0,5μg/kg grupo dexmedetomidina
|
ver armas
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|
EXPERIMENTAL: grupo 1.4
0,75μg/kg grupo dexmedetomidina
|
ver armas
|
|
EXPERIMENTAL: grupo 1.5
1,0μg/kg grupo dexmedetomidina
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ver armas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hemodinâmicas e respiratórias agudas após administração intravenosa rápida de dexmedetomidina
Prazo: até 4 meses
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Alterações hemodinâmicas e respiratórias agudas após diferentes doses intravenosas rápidas de dexmedetomidina em pediatria
|
até 4 meses
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Farmacocinética após uma única dose intravenosa rápida de Dexmedetomidina em Pediatria
Prazo: até 6 meses
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Após uma única dose intravenosa rápida de Dexmedetomidina em Pediatria, amostras de sangue serão coletadas e as concentrações plasmáticas de dexmedetomidina foram medidas com Cromatografia Líquida de Alta Espectrometria de Massa Tandem (HPLC-MS/MS).
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até 6 meses
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Farmacocinética da Dexmedetomidina administrada como spray nasal
Prazo: até 6 meses
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Após uma dose única de Dexmedetomidina administrada como um spray nasal em Pediatria, amostras de sangue serão coletadas e as concentrações plasmáticas de dexmedetomidina foram medidas com Cromatografia Líquida de Alta Espectrometria de Massa Tandem (HPLC-MS/MS).
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huacheng Liu, The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- No.2017-62
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .