Deksmedetomidiinin farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka lapsilla
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Chinese Medical Association
Deksmedetomidiinin turvallisuus, teho ja farmakokinetiikka, kun sitä annetaan eri reittejä pitkin lapsilla
- Akuutit hemodynaamiset ja hengityselinten muutokset nopean laskimonsisäisen deksmedetomidiiniannosten jälkeen lapsille.
- Farmakokinetiikka yhden nopean laskimonsisäisen Deksmedetomidiini-annoksen jälkeen lapsille.
- Farmakokinetiikka nenäsumutteena annetun deksmedetomidiinin kerta-annoksen jälkeen lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
187
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Chen
- Puhelinnumero: +86 13957776300
- Sähköposti: 15254896@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chengyu Wang
- Puhelinnumero: +8615158719196
- Sähköposti: 15158719196@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Chen
- Puhelinnumero: 0577-88002560
- Sähköposti: feykjkcy@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqiong Zhu
- Puhelinnumero: 0577-88002560
- Sähköposti: feykjkcy@126.com
-
Päätutkija:
- Chengyu Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selektiivinen nivustyrän korjausleikkaus, ortopedinen leikkaus tai yleinen kirurginen leikkaus lapsille
- iältään 3-9 vuotta
- ASA I-II
- mennä leikkaussaliin yksin ilman vanhempia
- normaali maksan ja munuaisten toiminta
- ei anestesialääkeallergiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen deksmedetomidiinille, vastaaville vaikuttaville aineille tai apuaineille
- G-6-PD-puutos
- rytmihäiriöitä, keuhkoputkien ja sydän- ja verisuonisairauksia, epänormaalia maksan toimintaa ja niin edelleen
- alfa 2 -reseptoriagonistien tai -antagonistien käyttöhistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: ryhmä 1.1
Normaali suolaliuosryhmä
|
katso kädet
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1.2
0,25 μg/kg deksmedetomidiiniryhmä
|
katso kädet
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1.3
0,5 μg/kg deksmedetomidiiniryhmä
|
katso kädet
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1.4
0,75 μg/kg deksmedetomidiiniryhmä
|
katso kädet
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1.5
1,0 μg/kg deksmedetomidiiniryhmä
|
katso kädet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit hemodynaamiset ja hengityselinten muutokset deksmedetomidiinin nopean suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Akuutit hemodynaamiset ja hengityselinten muutokset nopean laskimonsisäisen deksmedetomidiiniannoksen jälkeen lapsille
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka yhden nopean laskimonsisäisen deksmedetomidiiniannoksen jälkeen lapsille
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Yhden nopean laskimonsisäisen Deksmedetomidiini-annoksen jälkeen lapsipotilaille otetaan verinäytteitä ja deksmedetomidiinin plasmapitoisuudet mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (HPLC-MS/MS).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Nenäsumutteena annetun deksmedetomidiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kun deksmedetomidiinia on annettu kerta-annoksena nenäsumutteena lapsille, otetaan verinäytteitä ja deksmedetomidiinin plasmapitoisuudet mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (HPLC-MS/MS).
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huacheng Liu, The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.2017-62
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .