Farmacodinámica y farmacocinética de la dexmedetomidina en pediatría
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Chinese Medical Association
La seguridad, eficacia y farmacocinética de la dexmedetomidina administrada a través de diferentes vías en pacientes pediátricos
- Cambios hemodinámicos y respiratorios agudos después de diferentes dosis de dexmedetomidina intravenosa rápida en pediatría.
- Farmacocinética después de una sola dosis intravenosa rápida de dexmedetomidina en pediatría.
- Farmacocinética después de una dosis única de Dexmedetomidina administrada como aerosol nasal en Pediatría.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
187
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Jie Chen
- Número de teléfono: 0577-88002560
- Correo electrónico: feykjkcy@126.com
-
Contacto:
- Xueqiong Zhu
- Número de teléfono: 0577-88002560
- Correo electrónico: feykjkcy@126.com
-
Investigador principal:
- Chengyu Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- operación selectiva de reparación de hernia inguinal, operación de ortopedia u operación de cirugía general en niños
- de 3 a 9 años
- ASA I - II
- entrar al quirófano solo sin sus padres
- función hepática y renal normal
- sin antecedentes de alergia a medicamentos anestésicos.
Criterio de exclusión:
- alérgico a la dexmedetomidina, principios activos o excipientes similares
- Deficiencia de G-6-PD
- antecedentes de arritmia, enfermedades bronquiales y cardiovasculares, función hepática anormal, etc.
- un historial de uso de agonistas o antagonistas de los receptores alfa 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: grupo 1.1
Grupo salino normal
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ver brazos
|
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EXPERIMENTAL: grupo 1.2
0,25 μg/kg grupo dexmedetomidina
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ver brazos
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EXPERIMENTAL: grupo 1.3
0,5 μg/kg grupo dexmedetomidina
|
ver brazos
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EXPERIMENTAL: grupo 1.4
0,75 μg/kg grupo dexmedetomidina
|
ver brazos
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EXPERIMENTAL: grupo 1.5
1,0 μg/kg grupo dexmedetomidina
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ver brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios hemodinámicos y respiratorios agudos después de la administración intravenosa rápida de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Cambios hemodinámicos y respiratorios agudos después de diferentes dosis de dexmedetomidina intravenosa rápida en pacientes pediátricos
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hasta 4 meses
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Farmacocinética después de una sola dosis intravenosa rápida de dexmedetomidina en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Después de una sola dosis intravenosa rápida de dexmedetomidina en pacientes pediátricos, se recolectarán muestras de sangre y se medirán las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina con cromatografía líquida de alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
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hasta 6 meses
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Farmacocinética de la dexmedetomidina administrada como aerosol nasal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Después de una dosis única de dexmedetomidina administrada como aerosol nasal en pacientes pediátricos, se recolectarán muestras de sangre y se medirán las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina con cromatografía líquida de alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huacheng Liu, The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- No.2017-62
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .