Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk av dexmedetomidin i pediatrisk

7. november 2017 oppdatert av: Chinese Medical Association

Sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til dexmedetomidin administrert gjennom forskjellige veier i pediatrisk

  1. Akutte hemodynamiske og respiratoriske endringer etter rask intravenøs forskjellige doser av dexmedetomidin hos pediatriske.
  2. Farmakokinetikk etter en enkelt rask intravenøs dose av dexmedetomidin i pediatrisk.
  3. Farmakokinetikk etter en enkelt dose av Dexmedetomidin administrert som en nesespray i Pediatrisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengyu Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selektiv operasjon av lyskebrokk reparasjon、ortopedioperasjon eller generell kirurgisk operasjon hos barn
  • i alderen 3-9 år
  • ASA I - II
  • gå inn på operasjonsstuen alene uten foreldre
  • normal lever- og nyrefunksjon
  • ingen historie med anestesimedisinallergi.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot dexmedetomidin, lignende aktive ingredienser eller hjelpestoffer
  • G-6-PD-mangel
  • en historie med arytmi, bronkiale og kardiovaskulære sykdommer, unormal leverfunksjon og så videre
  • en historie med bruk av alfa 2-reseptoragonister eller -antagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: gruppe 1.1
Normal saltvannsgruppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
se armer
EKSPERIMENTELL: gruppe 1.2
0,25μg/kg deksmedetomidingruppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
se armer
EKSPERIMENTELL: gruppe 1.3
0,5μg/kg deksmedetomidingruppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
se armer
EKSPERIMENTELL: gruppe 1.4
0,75μg/kg deksmedetomidingruppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
se armer
EKSPERIMENTELL: gruppe 1.5
1,0 μg/kg deksmedetomidingruppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
se armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte hemodynamiske og respiratoriske endringer etter rask intravenøs bruk av Dexmedetomidin
Tidsramme: opptil 4 måneder
Akutte hemodynamiske og respiratoriske endringer etter rask intravenøs forskjellige doser av dexmedetomidin hos pediatriske
opptil 4 måneder
Farmakokinetikk etter en enkelt rask intravenøs dose av dexmedetomidin hos pediatriske
Tidsramme: opptil 6 måneder
Etter en enkelt rask intravenøs dose av dexmedetomidin i pediatrisk, vil blodprøver bli samlet inn, og plasmakonsentrasjoner av dexmedetomidin ble målt med høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
opptil 6 måneder
Farmakokinetikk av Dexmedetomidin administrert som en nesespray
Tidsramme: opptil 6 måneder
Etter en enkeltdose av Dexmedetomidin administrert som en nesespray i Pediatrisk, vil blodprøver bli samlet inn, og dexmedetomidin plasmakonsentrasjoner ble målt med høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Medical Association

Etterforskere

  • Studieleder: Huacheng Liu, The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.2017-62

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere