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소아에서 Dexmedetomidine의 약력학 및 약동학

2017년 11월 7일 업데이트: Chinese Medical Association

소아에서 다양한 경로를 통해 투여된 Dexmedetomidine의 안전성, 효능 및 약동학

  1. 소아에서 다양한 용량의 Dexmedetomidine을 신속하게 정맥 주사한 후 급성 혈역학 및 호흡 변화.
  2. 소아과에서 Dexmedetomidine의 단일 급속 정맥 투여 후 약동학.
  3. 소아에서 비강 스프레이로 투여된 Dexmedetomidine의 단일 용량 후 약동학.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

187

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • 모병
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chengyu Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사타구니 탈장 수리의 선택적 수술, 어린이의 정형 외과 수술 또는 일반 수술 수술
  • 3-9세
  • ASA I-II
  • 부모 없이 혼자 수술실에 들어가다
  • 정상적인 간 및 신장 기능
  • 마취제 알레르기 병력 없음.

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘, 유사한 활성 성분 또는 부형제에 알레르기
  • G-6-PD 결핍
  • 부정맥, 기관지 및 심혈관 질환, 비정상적인 간 기능 등의 병력
  • 알파 2 수용체 작용제 또는 길항제의 사용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 그룹 1.1
정상 식염수 그룹
의약품: 덱스메데토미딘
무기를 참조하십시오
실험적: 그룹 1.2
0.25μg/kg 덱스메데토미딘 그룹
의약품: 덱스메데토미딘
무기를 참조하십시오
실험적: 그룹 1.3
0.5μg/kg 덱스메데토미딘 그룹
의약품: 덱스메데토미딘
무기를 참조하십시오
실험적: 그룹 1.4
0.75μg/kg 덱스메데토미딘 그룹
의약품: 덱스메데토미딘
무기를 참조하십시오
실험적: 그룹 1.5
1.0μg/kg 덱스메데토미딘 그룹
의약품: 덱스메데토미딘
무기를 참조하십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dexmedetomidine의 급속 정맥주사 후 급성 혈역학 및 호흡 변화
기간: 최대 4개월
소아에서 Dexmedetomidine의 급속 정맥 주사 후 급성 혈역학 및 호흡 변화
최대 4개월
소아에서 Dexmedetomidine 단회 정맥주사 후 약동학
기간: 최대 6개월
소아과에서 덱스메데토미딘의 단일 신속 정맥 투여 후, 혈액 샘플을 수집하고 덱스메데토미딘 혈장 농도를 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(HPLC-MS/MS)으로 측정했습니다.
최대 6개월
비강 분무제로 투여되는 덱스메데토미딘의 약동학
기간: 최대 6개월
소아과에서 비강 스프레이로 투여된 덱스메데토미딘의 단일 용량 후, 혈액 샘플을 수집하고 덱스메데토미딘 혈장 농도를 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(HPLC-MS/MS)으로 측정했습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Medical Association

수사관

  • 연구 책임자: Huacheng Liu, The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No.2017-62

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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