Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i farmakokinetyka deksmedetomidyny u dzieci

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Chinese Medical Association

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka deksmedetomidyny podawanej różnymi drogami u dzieci

  1. Ostre zmiany hemodynamiczne i oddechowe po szybkim dożylnym podaniu różnych dawek deksmedetomidyny u dzieci.
  2. Farmakokinetyka po pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym dawki deksmedetomidyny u dzieci.
  3. Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

187

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chengyu Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • selektywna operacja naprawy przepukliny pachwinowej, operacja ortopedyczna lub operacja chirurgii ogólnej u dzieci
  • w wieku 3-9 lat
  • ASA I - II
  • samodzielnie wejść na salę operacyjną bez rodziców
  • normalna czynność wątroby i nerek
  • brak historii alergii na leki znieczulające.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na deksmedetomidynę, podobne substancje czynne lub pomocnicze
  • Niedobór G-6-PD
  • historia arytmii, chorób oskrzeli i układu krążenia, nieprawidłowa czynność wątroby i tak dalej
  • historia stosowania agonistów lub antagonistów receptora alfa 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: grupa 1.1
Normalna grupa soli fizjologicznej
Lek: Deksmedetomidyna
patrz ramiona
EKSPERYMENTALNY: grupa 1.2
0,25 μg/kg grupa deksmedetomidynowa
Lek: Deksmedetomidyna
patrz ramiona
EKSPERYMENTALNY: grupa 1.3
0,5 μg/kg grupy deksmedetomidynowej
Lek: Deksmedetomidyna
patrz ramiona
EKSPERYMENTALNY: grupa 1.4
0,75 μg/kg grupa deksmedetomidynowa
Lek: Deksmedetomidyna
patrz ramiona
EKSPERYMENTALNY: grupa 1.5
1,0 μg/kg grupy deksmedetomidynowej
Lek: Deksmedetomidyna
patrz ramiona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany hemodynamiczne i oddechowe po szybkim dożylnym podaniu deksmedetomidyny
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Ostre zmiany hemodynamiczne i oddechowe po szybkim dożylnym podaniu różnych dawek deksmedetomidyny u dzieci
do 4 miesięcy
Farmakokinetyka po pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym dawki deksmedetomidyny u dzieci
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Po podaniu pojedynczej dawki deksmedetomidyny w szybkim wstrzyknięciu dożylnym u dzieci zostaną pobrane próbki krwi i zmierzone zostaną stężenia deksmedetomidyny w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).
do 6 miesięcy
Farmakokinetyka deksmedetomidyny podawanej w postaci aerozolu do nosa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Po podaniu pojedynczej dawki deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa u dzieci zostaną pobrane próbki krwi i zmierzone zostaną stężenia deksmedetomidyny w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huacheng Liu, The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.2017-62

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj