Účinnost a bezpečnost Cettum pro osteoartrózu kolena
18. října 2017 aktualizováno: Eun Jung Kim
Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti Cettum na osteoartrózu kolene
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost přípravku Cettum (elektrická moxování) u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumník se zaměřuje na pacienty s osteoartrózou kolene.
Po léčbě ve 3 skupinách - léčba Cettum, tradiční léčba nepřímým moxováním a obvyklé skupiny péče - vyšetřovatelé porovnají účinky úlevy od bolesti a každodenního zlepšení.
Vyšetřovatelé tedy potvrdí účinnost Cettum a dále nejlepší léčebnou metodu.
Kromě toho se vyšetřovatelé chystají vyhodnotit bezpečnost abnormální reakce během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 40 let, ale méně než 70 let
Přítomnost osteoartrózy kolena diagnostikovaná podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology a splňující následující 2 podmínky
Bolest kolen při zátěži jednoho nebo obou kolen v posledních 6 měsících
- Bolest kolen hodnocená > 4 cm na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS)
- Pocitový teplotní smysl pro rozlišení teplotních rozdílů
- Pochopení cílů a metod klinického hodnocení a ochota vyplnit formulář souhlasu
- Ti, kteří jsou spolehliví a ochotní spolupracovat na tomto testu a dodržovat omezení po dobu následujících 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Trauma kolena (kolen) během 6 měsíců před zařazením, způsobující bolest nebo funkční problémy
- Operace kolena (kolen) do 6 měsíců před zařazením, způsobující bolest nebo funkční problémy
- Anamnéza intraartikulárních injekcí během posledních 3 měsíců
- Fyzikální nebo laboratorní nález ukazující na přítomnost zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění)
- Přítomnost fyzické nebo psychiatrické poruchy, která může ovlivnit léčbu moxováním
- Přítomnost neurologické poruchy včetně symptomů paralýzy na místním nebo celkovém vnímání
- Žena, která je březí nebo kojící
- Bát se léčby moxováním nebo očekávat, že způsobí vedlejší účinky
- Až vědci vyhodnotí, že není vhodné se tohoto klinického testu zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cettum (elektrické moxování)
Pacienti v této skupině dostávají léčbu Cettum (elektrické moxování) předepsanou certifikovaným korejským lékařem medicíny s více než 6 lety vzdělání na Oriental Medicine College.
|
Ošetření se aplikuje 2x týdně po 15 minutách po dobu 6 týdnů (12 sezení).
6 bodů (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) se používá pro všechny pacienty zařazené do této skupiny a zkoušejícímu lze přidat až 2 body v závislosti na stavu pacienta.
Používá se elektrické moxování, Cettum (20X28X18mm) vyráběné společností K-medical Co. (Korea).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční nepřímé moxování
Pacienti v této skupině dostávají tradiční nepřímou moxaci pomocí stejných bodů, kterou aplikuje certifikovaný korejský lékař s více než 6 lety vzdělání na Oriental Medicine College.
|
Kúra se aplikuje 2x týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení).
6 bodů (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) se používá pro všechny pacienty zařazené do této skupiny a zkoušejícímu lze přidat až 2 body v závislosti na stavu pacienta.
Používá se tradiční nepřímé moxování, Taekeukttum vyráběné společností Haenglim Seowon Medical Co. (Čína).
Celkem tři moxovací kužely se nepřímo aplikují na každý bod na jedno ošetření.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině dodržují obvyklou léčbu a sebepéči.
|
Pacienti v této skupině dodržují obvyklou léčbu a sebepéči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NRS (Numeric Rating Scale) bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Numerická hodnotící škála je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100mm Pain VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti podél 100 mm horizontální čáry, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „100“ „nesnesitelná bolest“.
|
6 týdnů
|
|
WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster) celkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála WOMAC se široce používá k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
Škála WOMAC měří 5 položek pro bolest, 2 pro ztuhlost a 17 pro funkční omezení.
|
6 týdnů
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Časové okno: 6 týdnů
|
EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
6 týdnů
|
|
PGA (Globální hodnocení pacienta)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient se může rozhodnout odpovědět na otázku, o kolik lépe se symptom zlepšil ve srovnání s předchozí léčbou: Velmi dobrý, Dobrý, Slušný, Špatný, Velmi špatný.
|
6 týdnů
|
|
Teplotní práh
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatel připojí snímač teploty k oblasti měření a zvýší nebo sníží teplotu počínaje referenční teplotou.
Zaznamená se práh bolesti za tepla a práh bolesti za tepla pro porovnání rozdílu mezi hodnotou na začátku a hodnotou na konci léčby.
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
|
Jakékoli nepředvídatelné příznaky jsou kontrolovány při každé návštěvě, a pokud existují, jsou zaznamenány a hlášeny příznak, čas výskytu a délka trvání.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUBH2017-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .