Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Molidustatu pro korekci renální anémie u dialyzovaných subjektů (MIYABI HD-C)

28. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Jednoramenná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního molidustatu u dialyzovaných pacientů s renální anémií, kteří nejsou léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Molidustat u dialyzovaných pacientů s renální anémií, kteří nejsou léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0004
        • Fukuoka Renal Clinic
      • Saitama, Japonsko, 331-8711
        • Ohmiya Chuo General Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Ishikari, Hokkaido, Japonsko, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Japonsko, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Hyogo
      • Takasago, Hyogo, Japonsko, 676-0812
        • Takasago Seibu Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Japonsko, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonsko, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko, 395-8505
        • Iida Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) na dialýze (včetně hemodiafiltrace, hemodialýzy a dalších modalit kromě peritoneální dialýzy) týdně nebo více než jednou týdně
  • Tělesná hmotnost > 40 a ≤ 160 kg při screeningu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let při screeningu
  • Alespoň jedna ledvina
  • Během 8 týdnů před randomizací nebyl léčen ESA a/nebo inhibitory HIF-PH. Nicméně v případě pacienta vymytého z ESA, kdy průměrný Hb (musí být provedena alespoň 2 centrální laboratorní měření s odstupem ≥ 2 dny před dialýzou) poklesl na ≥ 0,5 dl od hladiny Hb (centrální laboratorní měření, před dialýzou ) po posledním podání ESA A interval od posledního podání ESA do přidělení studijního léku byl více než 1 týden pro epoetin-alfa, 2 týdny pro darbepoetin alfa nebo 4 týdny pro epoetin beta pegol
  • Průměr posledních 2 hladin Hb (centrální laboratorní měření, před dialýzou) během období screeningu musí být ≥ 8,0 a < 10,0 g/dl (2 měření musí být provedena s odstupem ≥ 2 dnů a rozdíl mezi 2 měřeními musí být < 1,2 g/dl) s posledním screeningovým měřením Hb během 14 dnů před přidělením studijního léku
  • Feritin ≥ 50 ng/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Kardio- (cerebro-) vaskulární příhody v anamnéze (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní tromboembolismus a akutní ischemie končetiny) během 6 měsíců před randomizací
  • Trvalá a špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický TK ≥ 180 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg) nebo hypotenze (definovaná jako systolický TK < 90 mm Hg) při randomizaci
  • Proliferativní onemocnění cévnatky nebo sítnice, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo proliferativní diabetická retinopatie vyžadující invazivní léčbu (např. nitrooční injekce nebo laserová fotokoagulace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat skupina
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Počáteční dávka molidustatu jednou denně (OD) bude titrována na základě odpovědi subjektu na Hb (hemoglobin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nárůstu hladiny Hb (hemoglobinu) (g/dl/týden)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Míra odpovědí: podíl respondentů mezi subjekty
Časové okno: 21. až 24. týden

Respondér je definován jako splňující všechna následující kritéria:

(i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba
21. až 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nárůstu hladiny Hb (hemoglobinu) (g/dl/týden)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Podíl subjektů, které splňují jednotlivé složky odpovědi
Časové okno: 21. až 24. týden

Odezva:

(i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba
21. až 24. týden
Kumulativní podíl subjektů, které dosáhnou dolní hranice cílového rozmezí Hb alespoň jednou při každé návštěvě
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Hladina Hb
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
Výchozí stav a až 24 týdnů
Změna hladiny Hb
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
Výchozí stav a až 24 týdnů
Podíl subjektů, jejichž průměrné hladiny hemoglobinu jsou během hodnoceného období nad cílovým rozmezím
Časové okno: 21. až 24. týden
21. až 24. týden
Podíl subjektů, jejichž průměrné hladiny hemoglobinu jsou během hodnoceného období pod cílovým rozmezím
Časové okno: 21. až 24. týden
21. až 24. týden
Podíl subjektů, jejichž průměrné hladiny hemoglobinu jsou v cílovém rozmezí během hodnoceného období
Časové okno: 21. až 24. týden
21. až 24. týden
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu nad cílovým rozmezím
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu pod cílovým rozmezím
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu v cílovém rozmezí
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl subjektů, jejichž maximální vzestup Hb mezi jednotlivými po sobě jdoucími návštěvami je nad 0,5 g/dl/týden
Časové okno: Až 24 týdnů
Definováno jako změna hladiny Hb / trvání mezi dvěma návštěvami (týdny)
Až 24 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) Molidustatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Molidustatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
EPO (erytropoetin) sérová koncentrace Molidustatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit