Un estudio de molidustat para la corrección de la anemia renal en sujetos de diálisis (MIYABI HD-C)

Criterios de inclusión:

• Sujeto con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) en diálisis (incluyendo, hemodiafiltración, hemodiálisis y otras modalidades excepto la diálisis peritoneal) semanalmente o más de una semana
• Peso corporal > 40 y ≤ 160 kg en la selección
• Sujeto masculino o femenino ≥ 20 años de edad en el momento de la selección
• Al menos un riñón
• No tratados con ESA y/o inhibidores de HIF-PH dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización. Sin embargo, en el caso de que el paciente se lave de AEE, cuando la Hb media (al menos 2 mediciones del laboratorio central deben tomarse con ≥ 2 días de diferencia antes de la diálisis) ha disminuido a ≥ 0,5 dL del nivel de Hb (medición del laboratorio central, antes de la diálisis). ) después de la última administración de ESA, Y el intervalo desde la última administración de ESA hasta la asignación del fármaco del estudio fue de más de 1 semana para epoetina-alfa, 2 semanas para darbepoetina alfa o 4 semanas para epoetina beta pegol
• La media de los últimos 2 niveles de Hb (medición del laboratorio central, antes de la diálisis) durante el período de selección debe ser ≥ 8,0 y < 10,0 g/dL (2 mediciones deben tomarse con ≥ 2 días de diferencia y la diferencia entre las 2 mediciones debe ser < 1,2 g/dL) con la última medición de detección de Hb dentro de los 14 días anteriores a la asignación del fármaco del estudio
• Ferritina ≥ 50 ng/ml en la selección

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de eventos cardiovasculares (cerebro) vasculares (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar e isquemia aguda de las extremidades) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Hipertensión arterial sostenida y mal controlada (definida como PA sistólica ≥ 180 mmHg o PA diastólica ≥ 110 mmHg) o hipotensión (definida como PA sistólica < 90 mmHg) en la aleatorización
• Enfermedad coroidea o retiniana proliferativa, como degeneración macular relacionada con la edad neovascular o retinopatía diabética proliferativa que requiere tratamiento invasivo (p. ej., inyecciones intraoculares o fotocoagulación con láser)