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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03351166
투석 환자의 신빈혈 교정을 위한 몰리두스타트의 연구 (MIYABI HD-C)
2021년 1월 28일 업데이트: Bayer
ESA(적혈구 생성 자극제)로 치료하지 않는 신장 빈혈 투석 피험자에서 경구 몰리두스타트의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단일군, 다기관 연구
이 연구의 목적은 ESA(적혈구 생성 자극제)로 치료받지 않은 신장 빈혈 투석 대상자에서 몰리두스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
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Fukuoka, 일본, 810-0004
- Fukuoka Renal Clinic
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Saitama, 일본, 331-8711
- Ohmiya Chuo General Hospital
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Yamagata, 일본, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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Fukuoka
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본, 811-0120
- Houshikai Kano hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, 일본, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8211
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Ishikari, Hokkaido, 일본, 061-3213
- Ishikari Hospital
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Noboribetsu, Hokkaido, 일본, 059-0026
- Itami Kidney Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0008
- Souen Central Hospital
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Hyogo
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Takasago, Hyogo, 일본, 676-0812
- Takasago Seibu Hospital
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Ibaraki
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Koga, Ibaraki, 일본, 306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Totte, Ibaraki, 일본, 302-0011
- Tokiwa Clinic
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
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Miyagi
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Ishinomaki, Miyagi, 일본, 986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
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Nagano
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Iida, Nagano, 일본, 395-8505
- Iida Hospital
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Osaka
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-0004
- Toyonaka Keijinkai Clinic
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-0001
- Kodaira Kitaguchi Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매주 또는 매주 이상 투석(혈액투석여과, 혈액투석, 및 복막 투석을 제외한 다른 양식 포함)을 받는 말기 신장 질환(ESKD)이 있는 피험자
- 스크리닝 시 체중 > 40 및 ≤ 160 kg
- 스크리닝 시 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 적어도 하나의 신장
- 무작위 배정 전 8주 이내에 ESA 및/또는 HIF-PH 억제제로 치료하지 않았습니다. 다만, ESA에서 씻겨나간 환자의 경우에는 평균 Hb(투석 전 2일 이상 간격을 두고 2회 이상 중앙 검사실 측정)가 Hb 수준(투석 전 중앙 검사실 측정)보다 0.5dL 이상 감소한 경우 ) 마지막 ESA 투여 후, 그리고 마지막 ESA 투여로부터 연구 약물 할당까지의 간격이 에포에틴-알파의 경우 1주 이상, 다베포에틴 알파의 경우 2주 또는 에포에틴 베타 페골의 경우 4주 이상이었습니다.
- 스크리닝 기간 동안 마지막 2 Hb 수준(투석 전 중앙 실험실 측정)의 평균은 ≥ 8.0 및 < 10.0 g/dL이어야 합니다(2회 측정은 ≥ 2일 간격으로 수행되어야 하며 두 측정 간의 차이는 < 1.2여야 합니다. g/dL) 연구 약물 배정 전 14일 이내의 마지막 스크리닝 Hb 측정
- 스크리닝 시 페리틴 ≥ 50ng/mL
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심장(뇌)혈관 사건(예: 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 폐혈전색전증 및 급성 사지 허혈)의 병력
- 지속적이고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg로 정의)
- 침습적 치료(예: 안구내 주사 또는 레이저 광응고술)가 필요한 신생혈관 연령 관련 황반변성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증과 같은 증식성 맥락막 또는 망막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰리두스타트(BAY85-3934)
몰리두스타트 그룹
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Molidustat 1일 1회(OD)의 시작 용량은 피험자의 Hb(헤모글로빈) 반응에 따라 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb(헤모글로빈) 수치 상승률(g/dL/주)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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응답자 비율: 피험자 중 응답자의 비율
기간: 21~24주차
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응답자는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. (i) 목표 범위 내 Hb 수준의 평균 (ii) 목표 범위 내 Hb 수준의 ≥ 50% (iii) 구조 치료 없음 |
21~24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb(헤모글로빈) 수치 상승률(g/dL/주)
기간: 최대 4주
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최대 4주
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응답의 각 구성 요소를 충족하는 피험자의 비율
기간: 21~24주차
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응답: (i) 목표 범위 내 Hb 수준의 평균 (ii) 목표 범위 내 Hb 수준의 ≥ 50% (iii) 구조 치료 없음 |
21~24주차
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각 방문에서 적어도 한 번 목표 Hb 범위의 하한을 달성한 피험자의 누적 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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Hb 수준
기간: 기준선 및 최대 24주
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기준선 및 최대 24주
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Hb 수준의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주
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기준선 및 최대 24주
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평가 기간 동안 평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위 이상인 피험자의 비율
기간: 21~24주차
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21~24주차
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평가 기간 동안 평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위 미만인 피험자의 비율
기간: 21~24주차
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21~24주차
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평가 기간 동안 평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위에 있는 피험자의 비율
기간: 21~24주차
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21~24주차
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목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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목표 범위 미만의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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목표 범위의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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각 연속 방문 사이에 Hb의 최대 상승이 0.5g/dL/주를 초과하는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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2회 방문(주) 사이의 Hb 수준/기간의 변화로 정의됨
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최대 24주
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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Molidostat의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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Molidustat의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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Molidustat의 EPO(Erythropoietin) 혈청 농도
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Akizawa T, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Yamamoto H. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of three phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026602. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026602.
- Akizawa T, Nobori K, Matsuda Y, Hayashi Y, Hayasaki T, Yamamoto H. Molidustat for anemia correction in Japanese patients undergoing hemodialysis: a single-arm, phase 3 study. Ther Apher Dial. 2021 Dec;25(6):917-925. doi: 10.1111/1744-9987.13627. Epub 2021 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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