Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molidustat-tutkimus munuaisanemian korjaamiseksi dialyysipotilailla (MIYABI HD-C)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Yksihaarainen, monikeskustutkimus oraalisen molidustatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi dialyysipotilailla, joilla on munuaisanemiaa ja joita ei hoideta erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Molidustatin tehoa ja turvallisuutta dialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia ja joita ei hoideta erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-0004
        • Fukuoka Renal Clinic
      • Saitama, Japani, 331-8711
        • Ohmiya Chuo General Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japani, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japani, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Ishikari, Hokkaido, Japani, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Japani, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Hyogo
      • Takasago, Hyogo, Japani, 676-0812
        • Takasago Seibu Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japani, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Japani, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japani, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japani, 395-8505
        • Iida Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) dialyysihoidossa (mukaan lukien hemodiafiltraatio, hemodialyysi ja muut menetelmät paitsi peritoneaalidialyysi) viikoittain tai useammin kuin viikoittain
  • Ruumiinpaino > 40 ja ≤ 160 kg seulonnassa
  • Mies tai nainen ≥ 20-vuotias seulonnassa
  • Ainakin yksi munuainen
  • Ei hoidettu ESA:lla ja/tai HIF-PH:n estäjillä 8 viikon aikana ennen satunnaistamista. Kuitenkin, jos potilas on huuhtoutunut ESA:sta, kun keskimääräinen Hb (vähintään 2 keskuslaboratoriomittausta tulee tehdä ≥ 2 päivän välein ennen dialyysiä) on laskenut ≥ 0,5 dl:ksi Hb-tasosta (keskilaboratoriomittaus ennen dialyysiä ) viimeisen ESA-annon jälkeen JA aikaväli viimeisestä ESA:n antamisesta tutkimuslääkemääritykseen oli yli 1 viikko epoetiini-alfalla, 2 viikkoa darbepoetiini alfalla tai 4 viikkoa epoetiini beetapegolilla
  • Seulontajakson viimeisen 2 Hb-tason (keskuslaboratoriomittaus, ennen dialyysiä) keskiarvon on oltava ≥ 8,0 ja < 10,0 g/dl (2 mittausta on tehtävä ≥ 2 päivän välein ja kahden mittauksen eron on oltava < 1,2 g/dl) viimeisellä seulonta-Hb-mittauksella 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen määräämistä
  • Ferritiini ≥ 50 ng/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkotromboembolia ja akuutti raajan iskemia) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Jatkuva ja huonosti hallittu valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg) tai hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg) satunnaistuksessa
  • Proliferatiivinen suonikalvon tai verkkokalvon sairaus, kuten neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii invasiivista hoitoa (esim. silmänsisäisiä injektioita tai laservalokoagulaatiota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat ryhmä
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustaatin aloitusannos kerran päivässä (OD) titrataan potilaan Hb (hemoglobiini) vasteen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb (hemoglobiini) tason nousu (g/dl/viikko)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Vastausprosentti: vastaajien osuus koehenkilöistä
Aikaikkuna: Viikot 21-24

Vastaaja määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

(i) Hb-tasojen keskiarvo tavoitealueella (ii) ≥ 50 % Hb-tasoista tavoitealueella (iii) Ei pelastushoitoa
Viikot 21-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb (hemoglobiini) tason nousu (g/dl/viikko)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät vastauksen jokaisen osan
Aikaikkuna: Viikot 21-24

Vastaus:

(i) Hb-tasojen keskiarvo tavoitealueella (ii) ≥ 50 % Hb-tasoista tavoitealueella (iii) Ei pelastushoitoa
Viikot 21-24
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen alarajan vähintään kerran jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Hb taso
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Hb-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueen yläpuolella arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 21-24
Viikot 21-24
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on alle tavoitealueen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 21-24
Viikot 21-24
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueella arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 21-24
Viikot 21-24
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso ylittää tavoitealueen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on tavoitealueella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hb:n maksimi nousu jokaisen peräkkäisen käynnin välillä on yli 0,5 g/dl/viikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Määritelty Hb-tason/keston muutokseksi kahden käynnin välillä (viikkoa)
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Molidustatin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Molidustatin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Molidustatin EPO (erytropoietiini) seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19351

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Molidustat (BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa