Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Molidustat zur Korrektur der renalen Anämie bei Dialysepatienten (MIYABI HD-C)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Molidustat bei Dialysepatienten mit renaler Anämie, die nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molidustat bei Dialysepatienten mit renaler Anämie, die nicht mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Fukuoka Renal Clinic
      • Saitama, Japan, 331-8711
        • Ohmiya Chuo General Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Ishikari, Hokkaido, Japan, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Japan, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Hyogo
      • Takasago, Hyogo, Japan, 676-0812
        • Takasago Seibu Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Japan, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8505
        • Iida Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) bei Dialyse (einschließlich Hämodiafiltration, Hämodialyse und andere Modalitäten außer Peritonealdialyse) wöchentlich oder mehr als wöchentlich
  • Körpergewicht > 40 und ≤ 160 kg beim Screening
  • Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 20 Jahre beim Screening
  • Mindestens eine Niere
  • Keine Behandlung mit ESAs und/oder HIF-PH-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung. Im Falle eines Patienten jedoch, der von ESA ausgewaschen wurde, wenn der mittlere Hb-Wert (mindestens 2 zentrale Labormessungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen vor der Dialyse durchgeführt werden) auf ≥ 0,5 dL vom Hb-Wert (zentrale Labormessung vor der Dialyse) abgefallen ist ) nach der letzten ESA-Verabreichung UND das Intervall von der letzten ESA-Verabreichung bis zur Zuweisung des Studienmedikaments betrug mehr als 1 Woche für Epoetin-alpha, 2 Wochen für Darbepoetin-alpha oder 4 Wochen für Epoetin-beta-pegol
  • Der Mittelwert des letzten 2-Hb-Werts (Zentrallabormessung, vor der Dialyse) während des Screeningzeitraums muss ≥ 8,0 und < 10,0 g/dL sein (2 Messungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen durchgeführt werden und die Differenz zwischen den 2 Messungen muss < 1,2 sein g/dl) mit der letzten Screening-Hb-Messung innerhalb von 14 Tagen vor der Zuweisung des Studienmedikaments
  • Ferritin ≥ 50 ng/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von kardio- (zerebro-) vaskulären Ereignissen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenthromboembolie und akute Extremitätenischämie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Anhaltende und schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg) bei Randomisierung
  • Proliferative Aderhaut- oder Netzhauterkrankungen wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, die eine invasive Behandlung erfordern (z. B. intraokulare Injektionen oder Laser-Photokoagulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat-Gruppe
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
Die Anfangsdosis von Molidustat einmal täglich (OD) wird basierend auf der Hb (Hämoglobin)-Reaktion des Probanden titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstiegsrate des Hb (Hämoglobin)-Spiegels (g/dl/Woche)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Responderrate: Anteil der Responder unter den Probanden
Zeitfenster: Woche 21 bis 24

Als Responder wird definiert, dass er alle folgenden Kriterien erfüllt:

(i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung
Woche 21 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstiegsrate des Hb (Hämoglobin)-Spiegels (g/dl/Woche)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anteil der Probanden, die jede Komponente der Antwort erfüllen
Zeitfenster: Woche 21 bis 24

Antwort:

(i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung
Woche 21 bis 24
Kumulativer Anteil der Probanden, die die untere Grenze des Hb-Zielbereichs mindestens einmal bei jedem Besuch erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Hb-Wert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Baseline und bis zu 24 Wochen
Veränderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Baseline und bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden, deren durchschnittliche Hämoglobinwerte während des Bewertungszeitraums über dem Zielbereich liegen
Zeitfenster: Woche 21 bis 24
Woche 21 bis 24
Anteil der Probanden, deren durchschnittliche Hämoglobinwerte während des Bewertungszeitraums unter dem Zielbereich liegen
Zeitfenster: Woche 21 bis 24
Woche 21 bis 24
Anteil der Probanden, deren mittlere Hämoglobinwerte während des Auswertungszeitraums im Zielbereich liegen
Zeitfenster: Woche 21 bis 24
Woche 21 bis 24
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten über dem Zielbereich
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten im Zielbereich
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden, deren maximaler Hb-Anstieg zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen über 0,5 g/dl/Woche liegt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Definiert als Veränderung des Hb-Spiegels / Dauer zwischen zwei Besuchen (Wochen)
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von Molidustat
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Molidustat
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
EPO (Erythropoietin) Serumkonzentration von Molidustat
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

Klinische Studien zur Molidustat (BAY85-3934)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren