Une étude sur le molidustat pour la correction de l'anémie rénale chez les sujets dialysés (MIYABI HD-C)

Critère d'intégration:

• Sujet atteint d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous dialyse (y compris l'hémodiafiltration, l'hémodialyse et d'autres modalités à l'exception de la dialyse péritonéale) hebdomadaire ou plus qu'hebdomadaire
• Poids corporel > 40 et ≤ 160 kg au dépistage
• Sujet masculin ou féminin ≥ 20 ans au moment du dépistage
• Au moins un rein
• Non traité avec des ASE et/ou des inhibiteurs de HIF-PH dans les 8 semaines précédant la randomisation. Cependant, en cas d'élimination des ASE chez le patient, lorsque l'Hb moyenne (au moins 2 mesures du laboratoire central doivent être prises à ≥ 2 jours d'intervalle avant la dialyse) a diminué à ≥ 0,5 dL par rapport au taux d'Hb (mesure du laboratoire central, avant la dialyse ) après la dernière administration d'ASE, ET l'intervalle entre la dernière administration d'ASE et l'affectation du médicament à l'étude était supérieur à 1 semaine pour l'époétine-alpha, 2 semaines pour la darbépoétine alpha ou 4 semaines pour l'époétine bêta-pégol
• La moyenne des 2 derniers taux d'Hb (mesure du laboratoire central, avant dialyse) pendant la période de dépistage doit être ≥ 8,0 et < 10,0 g/dL (2 mesures doivent être prises à ≥ 2 jours d'intervalle et la différence entre les 2 mesures doit être < 1,2 g / dL) avec la dernière mesure de dépistage de l'Hb dans les 14 jours précédant l'affectation du médicament à l'étude
• Ferritine ≥ 50 ng/mL au dépistage

Critère d'exclusion:

• Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents d'événements cardio- (cérébro-)vasculaires (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboembolie pulmonaire et ischémie aiguë des membres) dans les 6 mois précédant la randomisation
• Hypertension artérielle soutenue et mal contrôlée (définie comme TA systolique ≥ 180 mmHg ou TA diastolique ≥ 110 mmHg) ou hypotension (définie comme TA systolique < 90 mmHg) lors de la randomisation
• Maladie proliférante de la choroïde ou de la rétine, telle que la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou la rétinopathie diabétique proliférative nécessitant un traitement invasif (par exemple, injections intraoculaires ou photocoagulation au laser)