Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Molidustat til korrektion af nyreanæmi hos dialysepersoner (MIYABI HD-C)

28. januar 2021 opdateret af: Bayer

En enkeltarms-, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral molidustat hos dialysepatienter med nyreanæmi, som ikke behandles med erytropoiesestimulerende midler (ESA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Molidustat hos dialysepatienter med nyreanæmi, som ikke behandles med erytropoiesestimulerende midler (ESA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Fukuoka Renal Clinic
      • Saitama, Japan, 331-8711
        • Ohmiya Chuo General Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Ishikari, Hokkaido, Japan, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Japan, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Hyogo
      • Takasago, Hyogo, Japan, 676-0812
        • Takasago Seibu Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Japan, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8505
        • Iida Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i dialyse (herunder hæmodiafiltrering, hæmodialyse og andre modaliteter undtagen peritonealdialyse) ugentligt eller mere end ugentligt
  • Kropsvægt > 40 og ≤ 160 kg ved screening
  • Mand eller kvinde ≥ 20 år ved screening
  • Mindst én nyre
  • Ikke behandlet med ESA'er og/eller HIF-PH-hæmmere inden for 8 uger før randomisering. I tilfælde af patienten udvasket fra ESA'er, når den gennemsnitlige Hb (mindst 2 centrale laboratoriemålinger skal tages med ≥ 2 dages mellemrum før dialyse) er faldet til ≥ 0,5 dL fra Hb-niveauet (central laboratoriemåling, før dialyse) ) efter den sidste ESA-administration, OG intervallet fra den sidste ESA-administration til studiets lægemiddeltildeling var over 1 uge for epoetin-alfa, 2 uger for darbepoetin alpha eller 4 uger for epoetin beta pegol
  • Gennemsnit af de sidste 2 Hb-niveauer (central laboratoriemåling, før dialyse) i screeningsperioden skal være ≥ 8,0 og < 10,0 g/dL (2 målinger skal tages med ≥ 2 dages mellemrum, og forskellen mellem de 2 målinger skal være < 1,2 g/dL) med den sidste screenings-Hb-måling inden for 14 dage før tildeling af lægemiddel
  • Ferritin ≥ 50 ng/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hændelser (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal tromboemboli og akut lemmeriskæmi) inden for 6 måneder før randomisering
  • Vedvarende og dårligt kontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk BP≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotension (defineret som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
  • Proliferativ choroidal eller retinal sygdom, såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati, der kræver invasiv behandling (f.eks. intraokulære injektioner eller laserfotokoagulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat gruppe
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
Startdosis af molidustat én gang dagligt (OD) vil blive titreret baseret på forsøgspersonens Hb (hæmoglobin) respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i Hb (hæmoglobin) niveau (g/dL/uge)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Svarprocent: andelen af ​​respondenter blandt forsøgspersonerne
Tidsramme: Uge 21 til 24

Responder er defineret som opfylder alle følgende kriterier:

(i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Uge 21 til 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i Hb (hæmoglobin) niveau (g/dL/uge)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder hver komponent i svaret
Tidsramme: Uge 21 til 24

Respons:

(i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Uge 21 til 24
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der opnår den nedre grænse for mål-Hb-intervallet mindst én gang ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Hb niveau
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Baseline og op til 24 uger
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Baseline og op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er over målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 21 til 24
Uge 21 til 24
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er under målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 21 til 24
Uge 21 til 24
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er inden for målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 21 til 24
Uge 21 til 24
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer over målområdet
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer under målområdet
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer i målområdet
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis maksimale stigning i Hb mellem hvert på hinanden følgende besøg er over 0,5 g/dL/uge
Tidsramme: Op til 24 uger
Defineret som ændring i Hb-niveau/varighed mellem to besøg (uger)
Op til 24 uger
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af Molidustat
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for Molidustat
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
EPO (Erythropoietin) serumkoncentration af Molidustat
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner